未來，我國(guó)的疫苗監(jiān)管將越發(fā)嚴(yán)格、科學(xué)、全流程化。疫苗信息化追溯體系建設(shè)正加速開展，明年3月，國(guó)家藥監(jiān)局將上線我國(guó)首個(gè)統(tǒng)一的疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，覆蓋疫苗的全生命周期，國(guó)內(nèi)全部46家疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的流向信息和疾控部門的接種信息，都將登錄這一平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單元可追溯。屆時(shí)，市民可通過國(guó)家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、國(guó)家藥監(jiān)局“中國(guó)藥監(jiān)”等多途徑查詢疫苗追溯信息。這是北京青年報(bào)記者從2019智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會(huì)·藥品追溯平臺(tái)生態(tài)建設(shè)與應(yīng)用研討會(huì)上了解到的。
疫苗信息化追溯體系 覆蓋疫苗全生命周期
今年6月29日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過了《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，將于今年12月1日開始施行。其中第十條明確提出，國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。新修訂《藥品管理法》中也進(jìn)一步明確了要建立健全藥品追溯制度，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。
疫苗信息化追溯體系承建方、中國(guó)健康傳媒集團(tuán)天創(chuàng)科技信息技術(shù)有限公司常務(wù)副總經(jīng)理董旭介紹，疫苗信息化追溯體系覆蓋了疫苗整個(gè)生命周期，分為疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)兩個(gè)部分。未來，在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站的二級(jí)頁面將設(shè)置疫苗專欄，展示疫苗相關(guān)的專題要聞、法律法規(guī)、工作文件、媒體報(bào)道、地方動(dòng)態(tài)等，社會(huì)公眾可通過此頁面，進(jìn)行疫苗相關(guān)新聞及有關(guān)信息的查看，并可通過藥品追溯功能進(jìn)行疫苗基本信息的查詢。通過這一頁面，可進(jìn)入疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)。協(xié)同服務(wù)平臺(tái)主要為生產(chǎn)企業(yè)、疾控中心和公眾等提供服務(wù)。
藥盒上20位藥品追溯碼可查 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、流向、批次等信息
在疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，公眾可通過輸入藥盒上的20位藥品追溯碼，直接進(jìn)行疫苗生產(chǎn)、流通信息的查詢，點(diǎn)擊查詢后，可以看到疫苗的基本信息，包括疫苗的生產(chǎn)企業(yè)、流向、批次和有效期等。查詢窗口下方還設(shè)有四個(gè)與疫苗相關(guān)的板塊，分別為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、疫苗召回通知、追溯系統(tǒng)、疫苗調(diào)配通知。
疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)主要服務(wù)于疫苗監(jiān)管部門，一共分為七個(gè)板塊，大屏幕上會(huì)顯示疫苗通用名稱分布、疫苗批文分布、批準(zhǔn)文號(hào)統(tǒng)計(jì)、疫苗輿情熱度排行、庫存預(yù)警、疫苗生產(chǎn)數(shù)量增長(zhǎng)、疫苗使用數(shù)量等信息。還有全國(guó)46家疫苗生產(chǎn)企業(yè)分度點(diǎn)位圖、企業(yè)畫像等信息，疫苗的全部相關(guān)信息可一目了然。
協(xié)同服務(wù)平臺(tái) 明年3月上線唯一追溯碼
目前疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)已完成代碼編寫工作，與追溯系統(tǒng)已進(jìn)行完第一輪虛擬數(shù)據(jù)對(duì)接測(cè)試。明年3月，疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)將同步部署在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站二級(jí)頁面疫苗專欄中。屆時(shí)，疫苗企業(yè)的備案信息通過協(xié)同平臺(tái)審核后，疫苗在生產(chǎn)企業(yè)通過生產(chǎn)流水線，就會(huì)被賦予唯一的追溯碼，關(guān)聯(lián)其生產(chǎn)批號(hào)、大中小包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系和有效期等基本信息，并上傳至追溯系統(tǒng)中，由追溯系統(tǒng)上傳到協(xié)同平臺(tái)。
中國(guó)健康傳媒集團(tuán)天創(chuàng)科技信息技術(shù)有限公司王沖介紹：“以一類疫苗為例，省級(jí)疾控部門在接受到疫苗后，可以和自己系統(tǒng)中的疫苗追溯信息進(jìn)行比對(duì)，掃碼入庫。疫苗后續(xù)在市疾控、區(qū)縣疾控和接種點(diǎn)的流通信息以及疫苗的使用信息，統(tǒng)一匯聚到省疾控平臺(tái)，由省疾控平臺(tái)上傳給協(xié)同平臺(tái)，通過協(xié)同平臺(tái)回傳給追溯系統(tǒng)。在整個(gè)數(shù)據(jù)交換過程中，所有數(shù)據(jù)都流經(jīng)協(xié)同平臺(tái)，但協(xié)同平臺(tái)只留存單據(jù)數(shù)據(jù)，滿足監(jiān)管需求，追溯系統(tǒng)將留存碼級(jí)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)最小包裝單元的全程可追溯。”由于追溯碼具有唯一性，假如有不良企業(yè)克隆追溯碼并造假，通過國(guó)家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)及其他官方途徑查詢，市民立刻就能識(shí)別疫苗真假。
北青報(bào)記者還從會(huì)上了解到，在明年3月底我國(guó)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)上線后，藥監(jiān)部門還將加大藥品電子追溯協(xié)同平臺(tái)的建設(shè)。屆時(shí)有望將血液制品、麻毒精放類藥品甚至其他品類的更多藥品都納入到我國(guó)藥品信息化追溯體系建設(shè)中。通過智慧監(jiān)管，依托互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等技術(shù)，確保藥品全程電子留痕，確保數(shù)據(jù)真實(shí)和不可篡改，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管、陽光監(jiān)管，讓不合規(guī)藥品無處藏身，保證百姓用藥安全。文/本報(bào)記者 蔣若靜
