中新網(wǎng)北京6月17日電 (記者 張素)“在此項研究中，信迪利單抗與貝伐珠單抗的聯(lián)合治療提供了全球最大規(guī)模的、乙肝相關(guān)肝癌患者接受免疫聯(lián)合治療和傳統(tǒng)靶向治療的對比數(shù)據(jù)，給全世界乙肝相關(guān)肝癌患者治療帶來新的希望。”中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長樊嘉表示。
北京時間16日，由樊嘉牽頭的達伯舒(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達攸同(貝伐珠單抗注射液)用于晚期肝癌一線治療的隨機、對照、開放多中心II/III期關(guān)鍵臨床研究(ORIENT-32)結(jié)果刊登在國際頂級生物醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》上。
該臨床研究采用兩項國家新藥專項創(chuàng)制成果聯(lián)合使用。研究結(jié)果顯示，該治療方案延長了患者的無進展生存期和總生存期。
具體而言，信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗治療方案對照傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)靶向藥物治療，中位總生存期(OS)分別為未達到和10.4個月，死亡風(fēng)險顯著降低43%；中位無進展生存期(PFS)分別是4.6個月和2.8個月，疾病進展風(fēng)險顯著降低44%。信迪利單抗的中位治療持續(xù)時間是7.0個月，貝伐珠單抗(達攸同)是6.6個月，而靶向治療是3.5個月，表明免疫聯(lián)合組患者的依從性更好，更能夠耐受持續(xù)治療。
“這項研究發(fā)表在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志，體現(xiàn)了國際腫瘤學(xué)界對這項高質(zhì)量中國原創(chuàng)研究的認(rèn)可。”樊嘉稱，這也是全體研究研究團隊以及受試者在新冠肺炎疫情下，克服重重困難共同付出而實現(xiàn)的成果，為中國乃至全球肝癌患者提供了又一個有效的治療手段，對于改善肝癌的療效和預(yù)后具有重大意義。
醫(yī)學(xué)專家指出，肝癌是全世界范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，中國的肝癌患者占全球數(shù)量的一半左右。中國新發(fā)肝癌占全球55%，其中85%～90%為肝細(xì)胞癌(HCC)，主要由乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染引起。
此前，國家藥品監(jiān)督管理局已受理達伯舒(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達攸同(貝伐珠單抗注射液)治療一線肝癌患者的新適應(yīng)癥上市申請。這兩款藥物均為“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項成果，并已納入國家醫(yī)保目錄。
國家新藥創(chuàng)制專項技術(shù)副總師、中國科學(xué)院院士陳凱先表示，達伯舒和達攸同由信達生物制藥開發(fā)，采用這兩種藥物聯(lián)合療法的研究成果意味著中國創(chuàng)新生物制藥公司的研發(fā)水平達到了國際高水準(zhǔn)。(完)
