國家藥監(jiān)局取消16項證明事項

從藥品生產(chǎn)許可證到藥品GMP證書,今后相關(guān)企業(yè)在辦理相關(guān)事宜時可以少交些證明了。記者昨天獲悉,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于取消16項證明事項的公告》,決定繼4月首次取消36項證明事項后,今年第二次取消部分證明事項。

記者注意到,國家藥監(jiān)局這次取消的16項證明事項,范圍涵蓋了藥品、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械、特殊化妝品等。其中,有3項化妝品證明事項改為網(wǎng)絡(luò)核查,9項藥品證明事項改為內(nèi)部核查,4項醫(yī)療器械申請不再要求申請人提交組織機構(gòu)代碼證。

具體來說,包括了中藥品種保護申請所需的藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書,藥品臨時進口申請所需再注冊受理通知單,港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品臨時進口申請所需相關(guān)文件等。在取消這些證明事項后,藥監(jiān)部門將不再要求辦事的申請人提交,而改為進行內(nèi)部核查。

國家藥監(jiān)局方面表示,為了減證便民、優(yōu)化服務(wù),越來越多的證明被取消,藥品相關(guān)企業(yè)的申請審批程序也將會更加簡便快捷。

事實上,今年國家藥監(jiān)局的審批提速舉措遠不止于此。國家藥監(jiān)局藥品審評中心今年以來已將70余個藥品公示納入優(yōu)先審評,其中用于治療惡性腫瘤的國內(nèi)外多個重磅產(chǎn)品有望加速上市,這無疑將更好地滿足國內(nèi)患者的用藥需求。

值得關(guān)注的是,這些被納入優(yōu)先審評的藥品中,不乏患者急需的“明星藥”。例如羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗是靶向抗癌藥,用于治療乳腺癌;艾伯維的阿達木單抗注射液則用于治療類風(fēng)濕疾病。

記者發(fā)現(xiàn),從藥品類型看,70個藥品中有38個新藥申請上市,另外有32個仿制藥也在申請上市。我國的這一優(yōu)先審評審批制度,無疑將利好研發(fā)能力強的創(chuàng)新藥企、優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)、制劑出口藥企和臨床急需品種等領(lǐng)域的龍頭藥企。

不僅如此,今年國家藥監(jiān)局還出臺了“關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告”,部分藥用輔料獲得了免登記的優(yōu)惠。隨著該公告的出臺,對于已在食品、藥品中長期使用且安全性得到認可的藥用輔料,將可不再進行登記,由藥品制劑注冊申請人在制劑申報資料中列明產(chǎn)品清單和基本信息即可。

記者同時了解到,同步發(fā)布的2019年版可免登記的產(chǎn)品目錄顯示,藥品制劑所用的部分矯味劑、香精、色素、pH調(diào)節(jié)劑等藥用輔料可不進行登記。國家藥監(jiān)局方面還披露,目前藥用輔料、藥包材已取消行政許可,平臺登記不再收取費用。(記者 趙鵬)

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