新修訂《藥品管理法》審議通過體現“四個最嚴”精神

2019年8月26日,第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕,會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統性、結構性的重大修改,將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律,為公眾健康提供更有力的法治保障。

總結改革成果 全面系統修訂

《藥品管理法》是我國藥品監管的基本法律?,F行《藥品管理法》于1984年制定,2001年首次全面修訂,2013年和2015年兩次修正部分條款?!端幤饭芾矸ā返念C布實施,對于規范藥品生產經營活動,加強藥品監督管理,保障公眾用藥安全,促進藥品產業發展,發揮了巨大作用。但是,隨著社會經濟以及藥品產業的發展,現行《藥品管理法》與黨中央、國務院對藥品安全的新要求,與人民群眾對藥品安全的新期待,與藥品監管工作和產業發展面臨的新形勢等都存在一定差距,鼓勵創新的措施不多,違法行為處罰的力度不夠,科學監管手段相對滯后。為適應當前的新要求、新期待、新形勢,進一步完善藥品安全治理體系,提升藥品安全治理能力,第十二屆、第十三屆全國人大常委會將《藥品管理法》修訂納入五年立法規劃,加快推進修訂工作。

2018年10月,《藥品管理法(修正草案)》提交第十三屆全國人大常委會第六次會議進行初次審議,并于會后公開征求社會公眾意見。審議中,有意見提出現行《藥品管理法》自2001年修訂以來,沒有進行大的修改,建議將歷年來藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律,將修正草案改為修訂草案。2019年4月,第十三屆全國人大常委會第十次會議對《藥品管理法(修訂草案)》進行審議。2019年8月26日,第十三屆全國人大常委會第十二次會議進行第三次審議并表決通過。

新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實黨中央有關藥品安全“四個最嚴”要求,明確了保護和促進公眾健康的藥品管理工作使命,確立了以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的基本原則,要求建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及。這些充分體現了《藥品管理法》的修訂,堅持以人為本、堅持問題導向、堅持尊重規律、堅持國際視野、堅持改革創新、堅持科學發展的鮮明立場、根本遵循和基本要求。

鼓勵研制創新 保障供應可及

2015年8月,國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發﹝2015﹞44號),2017年10月,中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字﹝2017﹞42號),圍繞“創新、質量、效率、體系、能力”五大主題,提出鼓勵藥物研發創新、開展藥品上市許可持有人制度試點、改革臨床試驗管理、加快上市審評審批等一系列具有歷史性、創新性意義的重大改革措施。幾年來,藥品監管改革創新有力推進,取得顯著成效。新修訂《藥品管理法》將行之有效的改革措施固化為法律成果,鼓勵研制和創新新藥,為深入推進藥品領域改革奠定了更為堅實的法律基礎。

支持以臨床價值為導向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新。鼓勵對具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制,鼓勵兒童用藥品的研制和創新。

建立健全藥品審評審批制度。通過一系列措施提高審評審批效率,優化審評審批流程。如建立溝通交流、專家咨詢等制度,將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制,對生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機構實行備案管理。

同時,對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優先審評審批;對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品,可以附帶條件批準上市。

社會各界高度關注我國常用藥、急(搶)救藥短缺問題,新修訂《藥品管理法》對“藥品儲備和供應”做出專章規定,明確國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度,國家實行短缺藥品優先審評制度等,多部門共同加強藥品供應保障工作。

堅持全程管控 落實各方責任

藥品安全關乎公眾生命健康,在認真總結國際社會藥品管理經驗的基礎上,新修訂《藥品管理法》進一步明確藥品安全工作應當遵循“風險管理、全程管控、社會共治”的基本原則,并以實施藥品上市許可持有人制度為主線,進一步明確藥品全生命周期質量安全責任,堅決守住公共安全底線。

藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質量可靠性負責。新修訂《藥品管理法》專設第三章“藥品上市許可持有人”,對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統的規定。

新修訂《藥品管理法》強化藥品全過程信息要求。從事藥品研制、生產、經營、使用活動,應當遵循法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

對藥品研制、生產、流通環節,新修訂《藥品管理法》也予以嚴格管理。規定從事藥品研制,應當遵循藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范,保障藥品研制全過程持續符合法定要求。規定持有人應當建立藥品質量保證體系,嚴格藥品上市放行。持有人應當按照國家規定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。同時要求持有人應當建立并實施追溯制度,保證藥品可追溯。

新修訂《藥品管理法》對藥品上市后管理也提出了明確要求。規定建立年度報告制度,持有人每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向藥品監管部門報告。同時持有人應當主動開展藥品上市后研究,對藥品安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。給用藥者造成損害的,依法承擔賠償責任。

此外,新修訂《藥品管理法》還從藥物警戒、監督檢查、信用管理、應急處置等方面強化了藥品全生命周期管理理念的落實,細化完善了藥品監管部門的處理措施,提升監管效能。

此次修訂還強化了藥品安全“社會共治”的理念,強化了地方政府、有關部門、藥品行業協會、新聞媒體等各方面的責任,齊心合力共同保障藥品安全。

嚴懲重處違法 落實處罰到人

新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度,專條規定,違反本法規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任,旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態勢。

提高了財產罰幅度。如對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為,罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,貨值金額不足十萬元的以十萬元計,也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款,也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業提高到終身禁業,對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業,十年內不受理其相應申請。

增加了自由罰手段。對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節嚴重的,以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為,可以由公安機關對相關責任人員處五日至十五日的拘留。

對嚴重違法的企業,新修訂《藥品管理法》落實“處罰到人”,在對企業依法處罰的同時,對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰,包括沒收違法行為發生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業等。

新修訂《藥品管理法》還完善了民事責任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業賠償責任;規定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任;實行民事賠償首負責任制;對生產假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的,受害人可以要求懲罰性賠償等。

在大幅提升對違法行為的處罰力度時,新修訂的《藥品管理法》嚴格貫徹“過罰相當”的原則,區分一般違法行為和情節嚴重、造成嚴重后果的違法行為,重點加大對主觀故意或者嚴重違法行為的懲處力度。(來源:國家藥品監督管理局)

上一篇:琴棋書畫養情操
下一篇:不用煲湯吞海參,這個提高免疫力的法子一學就會

易網健康養生網,致力于都市養生知識的普及,推進養生理念的更新。易網養生網提供專業、完善的養生信息服務,涵蓋中醫養生、食療養生、養生保健、心理養生、養生小常識、女人養生、房事養生、經絡養生,愛眼護眼、養生小知識和順時養生等。作為養生第一門戶,秉承傳播科學養生方法和理念將養生貫穿于日常生活,真正做到讓養生大眾化,全民化,科學化。祝您健康生活每一天!

相關推薦

消除藥品安全隱患 湖北實施“全生命周期”監管模式

504

中新網武漢5月29日電 (武一力)湖北省政府新聞辦29日召開湖北省藥品監管情況新聞發布會。記者從會上獲悉,2018年該省共完成“兩品一械”(藥品、醫療器械、化妝品)監督抽檢16115批次,合格率分別為97.12%、96%、98.89%。據湖北省藥監局統計,從去年開始,該省開展了疫苗質量安全專項整治

藥品管理法二審引關注B2B及B2C第三方平臺或不得直接銷售處方藥

874

《藥品管理法(修訂草案)》4月20日提交十三屆全國人大常委會進行第二次審議。其中明確提出,要加強規范網絡銷售藥品行為,不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥,引發行業高度關注。根據《中華人民共和國立法法》第二十九條,列入常務委員會會議議程的法律案,一般應當經三次常務委員會會議審議后再交付表決。

原四川省食品藥品監督管理局巡視員陳勇被開除黨籍

1594

人民網北京5月6日電(董童)據四川省紀律檢查委員會和四川省監察委員會官網消息,日前,經四川省委批準,省紀委監委對原省食品藥品監督管理局巡視員陳勇嚴重違紀違法問題進行了立案審查調查。經查,陳勇理想信念喪失,對組織不忠誠不老實,掩蓋隱瞞個人財產狀況,欺騙組織;靠山吃山,將藥品監管權力變成謀取個人利益的工

藥品管理法修訂草案進入二審加大對藥品違法行為處罰力度

586

20日,十三屆全國人大常委會第十次會議聽取了全國人大憲法和法律委員會關于藥品管理法修正草案修改情況的匯報。這是全國人大常委會對藥品管理法修訂草案進行第二次審議。有的常委會委員、部門和社會公眾提出,應當明確藥品注冊申請的要求,對附條件批準臨床急需的治療嚴重疾病的藥品作出規定,允許藥品注冊證書轉讓,加強

北京藥品監管將推進責任監管 夯實屬地管理責任

1745

中新網北京4月1日電 (記者 杜燕)今天,記者從北京市藥監局獲悉,北京將推進“責任監管”,壓實企業主體責任,夯實屬地管理責任,特別是對疫苗安全工作負總責,扛起保障藥品安全的政治責任。同時,推進“法治監管”“智慧監管”,加快完善藥品監管數據庫,推進藥品追溯體系建設,跟蹤國際、國內產品和科技發展前沿動

中國藥品安全追溯聯盟成立 阿里健康、廣藥等為創始成員

中國藥品安全追溯聯盟成立 阿里健康、廣藥等為創始成員

596

為進一步提升藥品生產流通安全和公眾用藥安全意識,8月28日,阿里健康聯袂天士力、正大天晴、廣藥集團、科倫藥業等十余家醫藥龍頭工業企業在京成立…… 圖為中國藥品安全追溯聯盟成立大會現場為進一步提升藥品生產流通安全和公眾用藥安全意識,8月28日

食藥監總局:飛行檢查可以督促藥品生產企業落實主體責任

食藥監總局:飛行檢查可以督促藥品生產企業落實主體責任

1609

新華網北京5月31日電(李楠)5月31日,食藥監總局發布《2016年度藥品檢查報告》(以下簡稱《報告》)。食藥監總局藥化監管司司長丁建華表示,“通過飛行檢查可以督促藥品生產企業落實主體責任,達到社會共治的效果?!? 新華網北京5月31日電(李

健康新聞

耐藥結核病人“至暗時刻”:確診治療難 自付費用高

735

22歲那年,四川成都的韋超經歷了人生的“至暗時刻”:從咯血、盜汗開始就醫,被當成肺炎治了20多天,又跑了三四家醫院,吃了3個月結核病藥后,癥狀沒有好轉,體重跌到80斤,還是沒有醫生能告訴他,他的疑難雜癥叫“耐藥結核病”。耐藥結核病,是指對至少一種常見結核病藥物如利福平、鏈霉素產生耐藥性的難治型結核

日常養生

雪菊的藥用功效與作用

1735

想來許多小伙伴們平常都喜愛煮茶喝,雪菊便是很火爆的一種奶茶,具備很高的營養成分,能夠 說成健康養生妙方,那麼雪菊究竟有什么作用和功效呢?接下去網編來告知大伙兒。雪菊,別名雙色金雞菊,關鍵遍布在國外中西部地區,中國西部地區地域,在昆侖山、天山一帶很普遍,生長發育自然環境海拔高度高,環境污染少,因而功效

中醫推拿治療腦萎縮
中醫養生

中醫推拿治療腦萎縮

827

文章目錄一、中醫推拿治療腦萎縮二、腦萎縮飲食保健方法三、腦萎縮吃什么藥好中醫推拿治療腦萎縮1、中醫推拿治療腦萎縮1.1、頭面部推拿對于沒有肢體功能障礙的患者來說,推拿部位則以頭面部為主。推拿施治手法主要有:開天門,推坎宮,分推額陰陽,揉運太陽,雙揪鈴鐺,分推面頰,掐人中,點揉神庭、百會、前頂、后頂、

健身方法

運動可有效減肥 運動時間該如何控制?

791

很多人現在都通過鍛煉的方式來達到減肥的效果,普遍的人都認為運動可以有效的減肥。其實這是一種正確的說法,因為我們在運動過程中,消耗了我們身體中的能量,減少了我們身體中脂肪的堆積,運動是可以有效的減肥的。那么,很多人都問到,如果靠運動來有效減肥的話,運動時間該如何控制呢?首先,我們應該遵循的原則是減肥的

海蜇頭拌圓白菜的做法-酸甜味拌菜譜
美食菜譜

海蜇頭拌圓白菜的做法-酸甜味拌菜譜

628

海蜇頭拌圓白菜的做法,海蜇頭拌圓白菜怎么做請看海蜇頭拌圓白菜的做法步驟圖:1、胡蘿卜洗干凈切成片 2、圓白菜洗干凈切成塊 3、圓白菜、胡蘿卜入鍋焯水后撈出瀝干水 4、海蜇頭用涼開水洗一洗瀝干水 ...

'); })();
主站蜘蛛池模板: 老子影院午夜精品欧美视频| 青青操国产在线| 无码成人精品区在线观看| 亚洲va久久久噜噜噜久久天堂 | 亚洲系列第一页| 精品一区二区三区在线视频观看| 国产a级毛片久久久精品毛片| 麻豆国产精品免费视频| 国产精品一区在线观看你懂的| 91精品久久久久久久久久小网站| 漂亮人妻被黑人久久精品| 午夜伦理宅宅235| 老司机67194精品线观看| 国产亚洲精品2021自在线| 麻豆久久婷婷综合五月国产| 国产欧美在线视频免费| 一区二区三区久久精品| 成年男女免费视频网站| 亚洲中文字幕在线第六区| 欧美综合国产精品日韩一| 又黄又爽又色的视频| 蜜桃麻豆www久久国产精品| 国产在线精品99一卡2卡| 丁香婷婷六月天| 国产无套在线播放| 激情五月激情综合| 国产日韩av免费无码一区二区| 777成了人乱视频| 国产精品久久久久aaaa| 怡红院亚洲怡红院首页| 国产精品国产三级国快看| 2021三级a电影大全| 国产精品视频h| 337p欧洲大胆扒开图片| 国产精品资源一区二区| 69性欧美高清影院| 国产精品视频一区二区噜噜| 56prom在线精品国产| 国产精品嫩草影院在线看| 18观看免费永久视频| 国产精品免费看久久久久|