新修訂《藥品管理法》審議通過體現(xiàn)“四個最嚴(yán)”精神

2019年8月26日,第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕,會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改,將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律,為公眾健康提供更有力的法治保障。

總結(jié)改革成果 全面系統(tǒng)修訂

《藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基本法律。現(xiàn)行《藥品管理法》于1984年制定,2001年首次全面修訂,2013年和2015年兩次修正部分條款。《藥品管理法》的頒布實(shí)施,對于規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,保障公眾用藥安全,促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展,發(fā)揮了巨大作用。但是,隨著社會經(jīng)濟(jì)以及藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,現(xiàn)行《藥品管理法》與黨中央、國務(wù)院對藥品安全的新要求,與人民群眾對藥品安全的新期待,與藥品監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的新形勢等都存在一定差距,鼓勵創(chuàng)新的措施不多,違法行為處罰的力度不夠,科學(xué)監(jiān)管手段相對滯后。為適應(yīng)當(dāng)前的新要求、新期待、新形勢,進(jìn)一步完善藥品安全治理體系,提升藥品安全治理能力,第十二屆、第十三屆全國人大常委會將《藥品管理法》修訂納入五年立法規(guī)劃,加快推進(jìn)修訂工作。

2018年10月,《藥品管理法(修正草案)》提交第十三屆全國人大常委會第六次會議進(jìn)行初次審議,并于會后公開征求社會公眾意見。審議中,有意見提出現(xiàn)行《藥品管理法》自2001年修訂以來,沒有進(jìn)行大的修改,建議將歷年來藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律,將修正草案改為修訂草案。2019年4月,第十三屆全國人大常委會第十次會議對《藥品管理法(修訂草案)》進(jìn)行審議。2019年8月26日,第十三屆全國人大常委會第十二次會議進(jìn)行第三次審議并表決通過。

新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實(shí)黨中央有關(guān)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求,明確了保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的藥品管理工作使命,確立了以人民健康為中心,堅(jiān)持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的基本原則,要求建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度,全面提升藥品質(zhì)量,保障藥品的安全、有效、可及。這些充分體現(xiàn)了《藥品管理法》的修訂,堅(jiān)持以人為本、堅(jiān)持問題導(dǎo)向、堅(jiān)持尊重規(guī)律、堅(jiān)持國際視野、堅(jiān)持改革創(chuàng)新、堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展的鮮明立場、根本遵循和基本要求。

鼓勵研制創(chuàng)新 保障供應(yīng)可及

2015年8月,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)﹝2015﹞44號),2017年10月,中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字﹝2017﹞42號),圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”五大主題,提出鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批等一系列具有歷史性、創(chuàng)新性意義的重大改革措施。幾年來,藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新有力推進(jìn),取得顯著成效。新修訂《藥品管理法》將行之有效的改革措施固化為法律成果,鼓勵研制和創(chuàng)新新藥,為深入推進(jìn)藥品領(lǐng)域改革奠定了更為堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。

支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵對具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制,鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新。

建立健全藥品審評審批制度。通過一系列措施提高審評審批效率,優(yōu)化審評審批流程。如建立溝通交流、專家咨詢等制度,將臨床試驗(yàn)由審批制改為到期默示許可制,對生物等效性試驗(yàn)以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。

同時,對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評審批;對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品,可以附帶條件批準(zhǔn)上市。

社會各界高度關(guān)注我國常用藥、急(搶)救藥短缺問題,新修訂《藥品管理法》對“藥品儲備和供應(yīng)”做出專章規(guī)定,明確國家實(shí)行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監(jiān)測體系、國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度,國家實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評制度等,多部門共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作。

堅(jiān)持全程管控 落實(shí)各方責(zé)任

藥品安全關(guān)乎公眾生命健康,在認(rèn)真總結(jié)國際社會藥品管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,新修訂《藥品管理法》進(jìn)一步明確藥品安全工作應(yīng)當(dāng)遵循“風(fēng)險管理、全程管控、社會共治”的基本原則,并以實(shí)施藥品上市許可持有人制度為主線,進(jìn)一步明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任,堅(jiān)決守住公共安全底線。

藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性負(fù)責(zé)。新修訂《藥品管理法》專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”,對持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。

新修訂《藥品管理法》強(qiáng)化藥品全過程信息要求。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動,應(yīng)當(dāng)遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

對藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié),新修訂《藥品管理法》也予以嚴(yán)格管理。規(guī)定從事藥品研制,應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,嚴(yán)格藥品上市放行。持有人應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定全面評估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。同時要求持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施追溯制度,保證藥品可追溯。

新修訂《藥品管理法》對藥品上市后管理也提出了明確要求。規(guī)定建立年度報(bào)告制度,持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。同時持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究,對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證,對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。給用藥者造成損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

此外,新修訂《藥品管理法》還從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面強(qiáng)化了藥品全生命周期管理理念的落實(shí),細(xì)化完善了藥品監(jiān)管部門的處理措施,提升監(jiān)管效能。

此次修訂還強(qiáng)化了藥品安全“社會共治”的理念,強(qiáng)化了地方政府、有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等各方面的責(zé)任,齊心合力共同保障藥品安全。

嚴(yán)懲重處違法 落實(shí)處罰到人

新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度,專條規(guī)定,違反本法規(guī)定,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任,旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢。

提高了財(cái)產(chǎn)罰幅度。如對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為,罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,貨值金額不足十萬元的以十萬元計(jì),也就是最低罰款一百五十萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款,也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè),對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè),十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。

增加了自由罰手段。對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的,以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為,可以由公安機(jī)關(guān)對相關(guān)責(zé)任人員處五日至十五日的拘留。

對嚴(yán)重違法的企業(yè),新修訂《藥品管理法》落實(shí)“處罰到人”,在對企業(yè)依法處罰的同時,對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰,包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

新修訂《藥品管理法》還完善了民事責(zé)任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)賠償責(zé)任;規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任;實(shí)行民事賠償首負(fù)責(zé)任制;對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的,受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?/p>

在大幅提升對違法行為的處罰力度時,新修訂的《藥品管理法》嚴(yán)格貫徹“過罰相當(dāng)”的原則,區(qū)分一般違法行為和情節(jié)嚴(yán)重、造成嚴(yán)重后果的違法行為,重點(diǎn)加大對主觀故意或者嚴(yán)重違法行為的懲處力度。(來源:國家藥品監(jiān)督管理局)

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