國家藥監(jiān)局批準菲諾利單抗注射液上市
據國家藥監(jiān)局官微消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準神州細胞工程有限公司申報的菲諾利單抗注射液(商品名：安佑平)上市。適應癥為：本品與含鉑化療聯(lián)合用于復發(fā)性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療。菲諾利單抗注射液是一種重組人源化抗程序性死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體，可通過阻斷PD-1與其配體的結
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國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果
據國家藥監(jiān)局官方微信消息，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導體激光治療機、疤痕修復凝膠等17個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，有24批(臺)產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品(一)半導體激光治療機1臺：南京億高
國家藥監(jiān)局：推動藥品監(jiān)管向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農村等基層一線延伸
國新辦13日舉行“推動高質量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會。會上，有記者提問：藥品質量直接關系到公眾健康和生命安全。我們注意到，國家藥監(jiān)局正在實施藥品安全鞏固提升行動。請問，目前進展和成效如何？國家藥監(jiān)局將如何進一步加強藥品質量安全監(jiān)管？對此，國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧表示，國家藥監(jiān)局高度重視藥品安全
國家藥監(jiān)局批準中藥創(chuàng)新藥九味止咳口服液上市
據中國藥聞微信公眾號消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了卓和藥業(yè)集團股份有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥九味止咳口服液上市。 該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑及陽性藥平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，主要療效指標：咳嗽消失率和咳嗽消失時間，試驗組均優(yōu)于安慰劑組、非劣效于陽性藥組。
藥品網售要做好監(jiān)管文章
近日，國家藥品監(jiān)督管理局公布4起藥品網絡銷售典型案例，包括美團外賣平臺網店銷售未取得批準證明文件藥品案、京東商城網店銷售醫(yī)療機構制劑案、小紅書平臺網店無證銷售藥品案、拼多多商城網店無證銷售藥品案。無證賣藥、賣無證藥，這些違法違規(guī)行為，危害公眾用藥安全。當前，藥品網絡銷售已成為快速發(fā)展的新業(yè)態(tài)，是提升
國家藥監(jiān)局：柴黃口服液和阿膠膠囊由處方藥轉換為非處方藥
中新網3月13日電 據國家藥監(jiān)局網站13日消息，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，柴黃口服液和阿膠膠囊由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。文件截圖相關藥品上市許可持有人在2023年9月7
首款國產3CL新冠藥先諾欣今起供應醫(yī)院
2月11日，首款國產3CL靶點抗新冠創(chuàng)新藥先諾欣上市投產儀式分別在江蘇、海南兩地舉行。即日起，先諾欣將陸續(xù)供應各醫(yī)療機構，滿足新冠感染者急需。2023年1月28日，先諾欣獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準在中國附條件上市，先聲藥業(yè)立即啟動生產程序并迅速完成所有生產環(huán)節(jié)。在產能爬坡階段，先聲藥業(yè)在相
國家醫(yī)保局：25種罕見病救命藥納入醫(yī)保
為破解罕見病患者用藥難題，有關部門在行動。北京青年報記者從18日在京舉行的2021年中國罕見病大會上了解到，截至目前，國內共有60余種罕見病用藥獲批上市，其中已有40余種被納入國家醫(yī)保藥品目錄，涉及25種疾病。國家醫(yī)療保障局自2018年成立以來，連續(xù)4年每年一次動態(tài)調整醫(yī)保藥品目錄，累計將507種新
化妝品“功效好”現(xiàn)在需要證明了
日前，國家藥品監(jiān)督管理局在其官網上發(fā)布了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》3則重要通告，對于化妝品的分類規(guī)則、功效宣稱評價及安全評估技術標準做了詳細具體的規(guī)范，并規(guī)定5月1日起正式施行。其中，最受業(yè)界關注的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》也標志
大悅診療腹直肌分離醫(yī)治產品系列發(fā)售，推動領域方向標
大悅醫(yī)療作為奢護級女性產后康復品牌，在2020年9月，重磅發(fā)布了S9塑形系列產品：大悅低頻治療儀，以產后腹直肌分離治療為核心功能，帶給新手媽媽產后身材恢復革新性的高端體驗。這款低頻治療儀經過國家藥品監(jiān)督管理局審批，是首款在適用范圍上明確載明有腹直肌分離治療功能的可在家使用的二類醫(yī)療器械，上市后，大悅
生產銷售假劣疫苗設置更高處罰標準
6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議舉行了閉幕會，會議以170票贊成、1票棄權，表決通過了疫苗管理法，會后，全國人大常委會辦公廳舉行了新聞發(fā)布會。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示：“這部法律明確地提出了疫苗應該實行最嚴格的監(jiān)管，對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定。”
安全用妝點靚生活專家教你辨識化妝品質量“四步曲”
2018年，我國已備案的非特殊用途化妝品已達130多萬個，持有生產許可證的化妝品企業(yè)已有4700多家，我國已成為全球第二大化妝品市場。由于消費者自行選擇、長期使用的特點，化妝品的蓄積性、隱蔽性風險不容忽視。全國化妝品安全知識科普現(xiàn)狀調查顯示，高達81.7%的公眾最關心化妝品的安全性。國家藥品監(jiān)督管理
國家藥監(jiān)局有條件批準重組帶狀皰疹疫苗上市
5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準重組帶狀皰疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））進口注冊申請。北京青年報記者了解到，該疫苗用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。北青報記者了解到，帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾
國家藥監(jiān)局發(fā)布公告：5批次中藥產品不符合規(guī)定
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，經河南省食品藥品檢驗所等2家藥品檢驗機構檢驗，5家企業(yè)生產的5批次中藥產品不符合規(guī)定。標示為河北康益強藥業(yè)有限公司、河北全泰藥業(yè)有限公司、成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司、新疆本草堂藥業(yè)有限公司生產的4批次地黃不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括含量測定、酸不溶性灰
國家藥監(jiān)局抽檢結果25批醫(yī)療器械不達標
為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對7個品種共151批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，其中25批（臺）產品不符合標準規(guī)定。其中17家企業(yè)的6個品種19批（臺）醫(yī)療器械產品不符合標準規(guī)定，如江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司生產的2批次一次性使用醫(yī)用口罩，口罩帶、
我國將對芬太尼類物質實施整類列管
記者從上午國新辦舉行的發(fā)布會上獲悉，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《非藥用類麻醉藥品和精神藥品列管辦法》有關規(guī)定，公安部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局近日聯(lián)合發(fā)布《關于將芬太尼類物質列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補目錄的公告》。這標志著中國政府已正式整類列管芬太尼類物質。這是
國家藥監(jiān)局停產4個藥品去年批準48個新藥上市
《國家藥品監(jiān)督管理局2018年政府信息公開工作年度報告》昨日發(fā)布。2018年，除批準48個新藥上市外，國家藥監(jiān)局上線運行上市藥品目錄集系統(tǒng)，本年度共收錄品規(guī)424個。監(jiān)管方面，2018年全年發(fā)布國家藥品抽檢通告26個，對518批次不合格藥品及相關企業(yè)和單位予以公示，并依法予以查處。根據分析評價結果，