2月11日，首款國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)抗新冠創(chuàng)新藥先諾欣上市投產(chǎn)儀式分別在江蘇、海南兩地舉行。即日起，先諾欣將陸續(xù)供應(yīng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，滿足新冠感染者急需。
2023年1月28日，先諾欣獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)在中國(guó)附條件上市，先聲藥業(yè)立即啟動(dòng)生產(chǎn)程序并迅速完成所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)。在產(chǎn)能爬坡階段，先聲藥業(yè)在相關(guān)數(shù)據(jù)支持下，將首批先諾欣優(yōu)先用于國(guó)內(nèi)用藥需求較大的區(qū)域。
在投產(chǎn)上市儀式現(xiàn)場(chǎng)，臨床專家表示，當(dāng)前國(guó)內(nèi)新冠疫情雖處于“低位、多地零星散發(fā)”態(tài)勢(shì)，但不應(yīng)掉以輕心，當(dāng)群體免疫屏障隨體內(nèi)抗體濃度衰減而消失后，還存在下一波新冠疫情的可能，我們必須嚴(yán)陣以待。期待先諾欣將成為抗擊下一階段新冠疫情的又一有效手段。現(xiàn)在經(jīng)濟(jì)發(fā)展態(tài)勢(shì)強(qiáng)勁，社會(huì)生活漸趨正常，希望先諾欣成為助力中國(guó)經(jīng)濟(jì)蓬勃發(fā)展、免除社會(huì)大眾后顧之憂的強(qiáng)大科技力量。
降低病毒載量超96%，先諾欣“抗病毒”優(yōu)于進(jìn)口同類3CL口服藥
先諾欣于1月28日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)特別審評(píng)審批在中國(guó)附條件上市，批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H20230001，成為2023年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第一個(gè)1類創(chuàng)新藥，也是我國(guó)首款自主研發(fā)、具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3CL靶點(diǎn)抗新冠病毒藥物。該藥物由先聲藥業(yè)與中科院上海藥物所、武漢病毒所合作研發(fā)，在中日友好醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院、武漢金銀潭醫(yī)院、深圳三院、山東千佛山醫(yī)院等全國(guó)各地43家醫(yī)院開展臨床研究，是國(guó)內(nèi)迄今為止覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國(guó)患者人群的注冊(cè)臨床。
據(jù)公開披露的臨床研究數(shù)據(jù)，先諾欣與進(jìn)口3CL抗新冠口服藥具有相似的安全性、更為卓越的有效性證據(jù)，具有快速和大幅度降低病毒載量、縮短新冠感染者病程和轉(zhuǎn)陰時(shí)間、3CL靶點(diǎn)更為安全可靠等三大特點(diǎn)。在接受完整的5天療程治療后，與安慰劑組相比，先諾欣組病毒載量顯著下降1.43log10拷貝/mL(96.28%)；而進(jìn)口同類3CL靶點(diǎn)抗新冠藥在類似實(shí)驗(yàn)中病毒載量下降0.868log10拷貝/mL(86.4%)，比先諾欣低了近10個(gè)百分點(diǎn)。同時(shí)，安全性數(shù)據(jù)亦顯示，先諾欣在中國(guó)輕中度新冠患者中安全耐受性良好。
中國(guó)科學(xué)院饒子和院士介紹，“先諾欣靶向冠狀病毒復(fù)制過程中關(guān)鍵蛋白酶3CL，盡早服用能夠快速并大幅降低病毒載量，因?yàn)槠錁O強(qiáng)的抗病毒活性，先諾欣有助于縮短新冠感染者的病程，幫助新冠感染者核酸更快轉(zhuǎn)陰”。
“先聲藥業(yè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”聚焦國(guó)家重大戰(zhàn)略需求的成果
先諾欣研發(fā)由先聲藥業(yè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主導(dǎo)。據(jù)了解，該實(shí)驗(yàn)室是由科技部2015年批準(zhǔn)組建、由企業(yè)牽頭建設(shè)的國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。近年來，該實(shí)驗(yàn)室聚焦國(guó)家重大戰(zhàn)略需求，持續(xù)加大人才引進(jìn)和研發(fā)投入，新冠疫情發(fā)生后，立即組織科研攻關(guān)小組，針對(duì)多個(gè)抗新冠病毒靶點(diǎn)進(jìn)行研究，確定了以3CL蛋白酶抑制為主要研究方向的攻堅(jiān)計(jì)劃。
經(jīng)過一年多的科技攻關(guān)，將一個(gè)處于臨床前的苗頭化合物經(jīng)由臨床I期安全性試驗(yàn)，Ib期初步療效探索試驗(yàn)，以及II/III期療效安全性確證試驗(yàn)，研發(fā)出先諾欣，并最終于2023年1月28日獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市。
“先諾欣從立項(xiàng)到成功獲批僅用了短短14個(gè)月，成為首款國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)的1類創(chuàng)新藥，說明中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力正在快速提檔升級(jí)”，業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為。中國(guó)工程院王廣基院士也表示，先聲藥業(yè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室快速響應(yīng)國(guó)家重大戰(zhàn)略需求，及時(shí)組織科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，高效推動(dòng)先諾欣項(xiàng)目研發(fā)，“是把論文寫在祖國(guó)大地上的生動(dòng)踐行”。
參加上市投產(chǎn)儀式的南京市委常委、江北新區(qū)黨工委書記楊學(xué)鵬表示，“先諾欣打破了進(jìn)口藥主導(dǎo)市場(chǎng)的局面，為廣大新冠患者帶來更有效的治療手段。”。
今日起陸續(xù)供應(yīng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)
北京、湖北、四川等多省市疾控中心近日發(fā)布提示，當(dāng)?shù)匦鹿谔幱诓±l(fā)狀態(tài)。據(jù)悉，先諾欣獲批后，先聲藥業(yè)聚力全集團(tuán)制藥力量，12天后即完成投產(chǎn)上市。
“先諾欣的成功獲批并快速投產(chǎn)上市，彰顯先聲藥業(yè)社會(huì)責(zé)任和擔(dān)當(dāng)”，海口市長(zhǎng)丁暉在上市儀式上表示，希望企業(yè)以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，進(jìn)一步挖掘潛力、擴(kuò)大產(chǎn)能，盡力服務(wù)保障下一階段防疫藥品市場(chǎng)需求。
據(jù)先諾欣臨床數(shù)據(jù)提示，盡早使用療效更優(yōu)。為幫助患者在“黃金72小時(shí)”內(nèi)用到先諾欣，特別是老年人、免疫力低下、基礎(chǔ)疾病患者等脆弱人群、以及醫(yī)療條件較差的區(qū)域和偏遠(yuǎn)地區(qū)藥物可及性，在初期產(chǎn)能爬坡階段，先聲藥業(yè)在相關(guān)數(shù)據(jù)支持下，將首批先諾欣優(yōu)先用于國(guó)內(nèi)用藥需求較大的區(qū)域，盡最大努力提升先諾欣可及性。
作為首款國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)抗新冠創(chuàng)新藥，先諾欣的醫(yī)保政策受到高度關(guān)注。2月8日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布通知：先諾欣等國(guó)產(chǎn)新冠藥屬于第十版診療方案范圍。先諾欣進(jìn)入國(guó)家臨時(shí)醫(yī)保，納入本省份基本醫(yī)保基金支付范圍，支付至2023年3月31日。目前，先諾欣的定價(jià)為750元每盒/療程，同類靶點(diǎn)產(chǎn)品輝瑞Paxlovid為1890元/療程。
“新冠奧密克戎毒株的持續(xù)變異，為我國(guó)疫情防控帶來挑戰(zhàn)，先諾欣因?yàn)槠錁O強(qiáng)的抗病毒活性，有助于縮短新冠感染者的病程，為我國(guó)下一階段疫情防控提供了有效應(yīng)對(duì)手段，也增強(qiáng)了我們的信心。”中國(guó)科學(xué)院饒子和院士表示。
