4月20日召開的十三屆全國人大常委會第十次會議對疫苗管理法草案進行了二審。2018年12月23日，疫苗管理法草案首次提請審議，這是我國首次就疫苗管理立法。
“疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。”國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在去年作草案報告時表示。
二審稿增加了對急需疫苗可免予批簽發(fā)的規(guī)定，回應了社會關切的疫苗過期、掉包等問題，同時擴大了“預防接種異常反應”的補償范圍，對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。
擬對急需疫苗“免予批簽發(fā)”
有的常委會組成人員提出，草案在突出全過程、全鏈條監(jiān)管的同時，對疫苗研制和創(chuàng)新的激勵和支持不夠，應當進一步充實。
草案二審稿新增規(guī)定，國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價等新型疫苗研制。國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構聯(lián)合攻關，研制疾病預防、控制急需的疫苗。
此外，國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術進步。對疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當予以優(yōu)先審評審批。
國家藥品監(jiān)督管理局提出，為了保障防控傳染病等急需疫苗供應，建議增加對急需疫苗可以免予批簽發(fā)的規(guī)定。有些常委會委員、代表提出，應當對進口疫苗的批簽發(fā)增加專門規(guī)定，并增加疫苗上市許可持有人保障疫苗供應的規(guī)定。
草案二審稿新增規(guī)定，預防、控制傳染病疫情或者應對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，免予批簽發(fā)。進口疫苗申請批簽發(fā)，除應當按照規(guī)定向批簽發(fā)機構提供藥品注冊證書、批生產(chǎn)及檢驗記錄摘要、同批號產(chǎn)品等資料和樣品外，還應當提供疫苗上市許可持有人的原產(chǎn)地證明以及監(jiān)督管理部門出具的批簽發(fā)證明；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的，應當提供免予批簽發(fā)證明。
疫苗上市許可持有人應當依法組織生產(chǎn)，保障疫苗供應。疫苗上市許可持有人停止疫苗生產(chǎn)的，應當及時向省級以上政府藥監(jiān)部門報告。
“不能排除異常反應的”納入補償范圍
2018年12月亮相的初審稿曾明確，國家加強預防接種異常反應監(jiān)測。因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予補償。預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。
有的常委會組成人員、部門、地方和社會公眾提出，預防接種異常反應認定標準過于嚴格、補償范圍過于狹窄，應當將不能排除是異常反應的也納入補償范圍，并統(tǒng)一補償標準。
憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議作一下修改。
其一，增加規(guī)定，國家實行預防接種異常反應補償制度；其二，明確實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。
此外還明確，預防接種異常反應具體補償辦法由國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)定，與此前亮相的初審稿相比，在具體補償辦法的制定方面有所變動，由“由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定”變更為“由國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)定”。
接種記錄保存時間不得少于五年
有的部門、地方和社會公眾提出，針對一些地方在預防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件，應當進一步加強預防接種管理，規(guī)范預防接種行為。草案二審稿對上述問題也予以回應。
二審稿新增規(guī)定，接種單位應當加強內(nèi)部管理，開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位預防接種工作的技術指導和疫苗使用的管理。
此外，明確“三查七對”要求，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應當按照預防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況和接種禁忌，查對預防接種證（卡），檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期，核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預防接種證（卡）和疫苗信息相一致，確認無誤后方可實施接種。
醫(yī)療衛(wèi)生人員應當完整、準確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識別信息、有效期等，確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄保存時間不得少于五年。
賣假疫苗二審稿提高了罰款額度
草案二審稿規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。
初審稿明確，疫苗上市許可持有人生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，沒收違法產(chǎn)品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷藥品注冊證書，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，并處25萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，處100萬元以上500萬元以下罰款。
二審稿提高了罰款額度。二審稿明確，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及用于違法生產(chǎn)疫苗的原輔材料、包裝材料、設備等物品，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。
貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。
二審稿同時明確，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及用于違法生產(chǎn)疫苗的原輔材料、包裝材料、設備等物品，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。
貨值金額不足50萬元的，并處100萬元以上1000萬元以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處300萬元以上2000萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。
針對“知假售假”新增“懲罰性賠償”
草案二審稿還增加了批簽發(fā)機構未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明、疾病預防控制機構和接種單位未按照規(guī)定建立并保存相關記錄等違法行為的法律責任。
根據(jù)草案二審稿，如果疾病預防控制機構、接種單位存在未按照規(guī)定供應、接受、購進疫苗，接種疫苗未遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，或者擅自進行群體性預防接種等情形，將由縣級以上政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告，沒收違法所得，拒不改正，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職處分，責令負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停1年以上18個月以下執(zhí)業(yè)活動。情節(jié)嚴重的依法給予開除，吊銷執(zhí)業(yè)證書。
同時，完善懲罰性賠償規(guī)定，明確明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應的懲罰性賠償。
文/本報記者 孟亞旭
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