“此次合作對百濟神州來說有著重要的商業(yè)化轉型意義。”日前，百濟神州首席財務官兼首席戰(zhàn)略官梁恒在接受21世紀經濟報道專訪時表示。近日，新基（Celgene）公司（NASDAQ：C
“此次合作對百濟神州來說有著重要的商業(yè)化轉型意義。”日前，百濟神州首席財務官兼首席戰(zhàn)略官梁恒在接受21世紀經濟報道專訪時表示。
近日，新基（Celgene）公司（NASDAQ：CELG）與百濟神州（NASDAQ：BGNE）宣布達成在免疫腫瘤領域的合作，將共同在實體腫瘤治療上推進PD-1抑制劑項目，這是百濟神州一個重磅在研產品。
新基又稱賽爾基因，1980年創(chuàng)立于美國新澤西州，是一家從事免疫醫(yī)療的生物制藥公司；百濟神州專注原研抗癌藥開發(fā)，創(chuàng)始人希望公司成為中國的基因泰克。
雙方合作的具體內容包括：共同開發(fā)和商業(yè)化用于治療實體腫瘤的PD-1抑制劑BGB-A317，新基獲得在美國、歐洲、日本和亞洲以外多個國家和地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化授權，百濟神州保留在亞洲（日本除外）開發(fā)和商業(yè)化BGB-A317，用于治療實體腫瘤的權益。
同時，百濟神州仍然保留BGB-A317用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤、與內部研發(fā)管線組合的開發(fā)和商業(yè)化權益。此外，百濟神州將接手新基公司在中國的運營，擁有新基公司在中國獲批產品的獨家授權，包括ABRAXANE®注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、瑞復美®（來那度胺）和VIDAZA®注射用阿扎胞苷。
百濟神州聯合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官歐雷強（John V.Oyler）表示：“此次和新基公司達成戰(zhàn)略合作是公司的一次重要轉變，有助于我們進行商業(yè)化轉型，從而為在研產品未來上市做準備。”
商業(yè)化轉型主要體現在百濟神州對新基中國營銷團隊的接管。
從百濟神州的發(fā)展來看，“第一步是擁有自己的科學家研發(fā)團隊，在實驗室開發(fā)新藥；第二步是推進臨床，同時在美國和中國建立臨床團隊；第三步建立生產基地，目前百濟在蘇州有一個小分子生產基地，今年3月在廣州與GE合作動工大分子生產基地，”梁恒表示，“對于一個全面發(fā)展的公司來說，還需要市場化的銷售團隊，但要有產品才能銷售，此次接管新基在華運營團隊，完成了百濟的第四步發(fā)展。”
“此次合作對百濟神州來說有著重要的商業(yè)化轉型意義。”日前，百濟神州首席財務官兼首席戰(zhàn)略官梁恒在接受21世紀經濟報道專訪時表示。近日，新基（Celgene）公司（NASDAQ：C
創(chuàng)下單品收購最高價
據百濟神州方面表示，此次交易已獲得新基公司和百濟神州董事會批準，預計將于2017年第三季度完成，具體完成時間將取決于反壟斷法等其他適用條款規(guī)定的等待期期滿或結束。
收購完成后，百濟神州將獲得新基公司約2.63億美元的預付款；后者還將以4.58美元/股的價格收購百濟神州3270萬或5.9%的普通股，相當于溢價35%的1.5億美元股權投資；以及9.8億美元里程碑付款（包含研發(fā)、注冊和銷售）及BGB-A317銷售版稅。
這意味著如收購順利完成，百濟神州前后總共將獲得13.93億美元，超過恒瑞PD-1單克隆抗體SHR-1210的7.95億美元售價，創(chuàng)下國內藥企單品種收購的最高價格。
百濟神州研發(fā)的BGB-A317 是目前正處于臨床試驗階段的PD-1抑制劑，已有超過500名癌癥患者參與試驗。
BGB-A317是一種腫瘤免疫制劑，其作用機制是與細胞表面的PD-1受體結合，后者是一種重要的免疫抑制分子，它可抑制T細胞活化，從而降低免疫系統(tǒng)的作用。BGB-A317對PD-1有很高的親和性和特異性。“不同于目前獲批的PD-1抗體，BGB-A317通過生物工程技術在Fc區(qū)域進行了優(yōu)化，可減少與其他免疫細胞產生負面相互作用的幾率。”
BGB-A317最近公布的兩次臨床數據顯示，BGB-A317耐受性良好，在一系列實體腫瘤領域均具有抗腫瘤活性，并正在開發(fā)作為單一療法以及與其它治療組合的療法，用于治療實體腫瘤。
“目前在中國已開展兩項BGB-A317的關鍵性研究，并計劃2018年在全球啟動關鍵性研究，此后將會與新基開展全球性合作共同開發(fā)。”梁恒表示，BGB-A317目前并未在任何國家獲批。
而對于新基來說，除了BGB-A317的實驗數據比較“好看”，當然這也被認為是衡量BGB-A317的價值和潛力關鍵因素，梁恒認為，“一是數據和事實可以評估一個產品的成熟度，除了在全球其他地區(qū)，中國現在已經開始注冊性試驗的兩個臨床適應癥是霍奇金淋巴瘤和膀胱癌，今年下半年起還會有更多注冊性試驗開展；二是由于免疫治療的持續(xù)有效性，是目前行業(yè)的發(fā)展方向；三是收購這個藥，對于新基的研發(fā)管線有很高的匹配度，而我們產品的研發(fā)理念與目前默沙東和施貴寶都有差異化，有一定的競爭優(yōu)勢。”
新基公司首席執(zhí)行官安思銘（Mark Alles）表示，“此次收購BGB-A317將顯著加快我們在實體腫瘤領域開發(fā)T細胞‘免疫檢查點’抑制劑的步伐；該項目還將成為新基正在開展的血液系統(tǒng)惡性腫瘤領域PD-L1 FUSION™開發(fā)項目的一部分。合作將進一步優(yōu)化新基的研發(fā)、生產及長期商業(yè)發(fā)展?jié)摿Γ玫亓⒆阌谠谥袊陌l(fā)展。”
投資新趨勢
Celgene的總部位于美國新澤西州薩米特，作為一家全球性生物制藥企業(yè)，其業(yè)務主要涉及蛋白質穩(wěn)態(tài)、免疫腫瘤學、表觀遺傳學、免疫學和神經炎癥領域，從事與癌癥和炎癥性疾病有關創(chuàng)新療法的研發(fā)及商品化業(yè)務。
據不完全統(tǒng)計，近兩年新基用來擴充其產品線的各類投資并購金額高達32億美元，這還不包括其他潛在里程碑金額。這些收購主要集中在腫瘤領域，還包括免疫、纖維化、腎功能障礙、CAR-T、小分子藥物、抗體等藥物和技術。
前沿技術和藥物的研發(fā)一向是各大制藥巨頭們爭奪的關鍵，而對于近兩年的大熱門PD-1/L1，研發(fā)和市場都給出了極高的期待。
全球最大的臨床試驗注冊庫美國ClinicalTrials.gov統(tǒng)計數據顯示，登記在冊的PD-1/L1相關臨床試驗超過400個。
目前PD-1抗體獲得FDA批準用于治療晚期黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸癌和霍奇金淋巴瘤五大腫瘤適應癥。已經上市的PD-1抗體包括默沙東的Keytruda和BMS的Opdivo，羅氏的PD-L1抗體Tecentriq獲批用于治療晚期的膀胱癌和非小細胞肺癌。
據Evaluate Pharma預測，2020年全球免疫檢查點抑制劑市場規(guī)模為350億美元，并預計2022年BMS的Opdivo將以99.12億美元、默沙東的Keytruda將以95.09億美元分列銷售額三、四名。
對于巨頭們來說，購買一個臨床試驗卡位靠前的藥物是競爭的好方法。
隨著近年來海外人才回歸、大健康產業(yè)投資基金的增多及研發(fā)技術大幅提升，對跨國藥企們來說，中國市場已經從單純的大型銷售市場，轉變?yōu)榫哂幸欢ㄑ邪l(fā)實力的投資標的。
此類合作模式已不鮮見。2015年9月，恒瑞醫(yī)藥以7.95億美元將其PD-1項目許可給Incyte公司；2015年12月，默沙東以2億美元獲廣東中山康方生物一項抗體新藥項目轉讓；2016年1月，正大天晴以2.53億美元將乙肝新藥中國大陸之外的國際開發(fā)權許可給強生。
2015年3月和10月，信達生物兩次與美國禮來制藥達成產品開發(fā)戰(zhàn)略合作，獲得“首付及潛在里程碑款”等33億美元，協(xié)議包含六個單抗藥物的研發(fā)，雙方將在國內外市場分別主導生產和銷售。
除合作模式外，投資者的觀念也在發(fā)生變化。
高瓴資本是百濟神州A輪、B輪、上市及后續(xù)增發(fā)總計4輪融資的全程領投人，“此次合作意味著百濟神州在擁有國際一流新藥研發(fā)能力的同時，也具備了成熟的商業(yè)化腫瘤產品線，一舉升級為從研發(fā)到銷售的一體化生物醫(yī)藥公司，”高瓴資本負責人對21世紀經濟報道記者表示，“高瓴將一如既往地支持百濟神州的創(chuàng)新和發(fā)展。”
新藥研發(fā)一向高風險高利益并存，高瓴資本顯然對目前的投資項目抱持很大信心，梁恒表示，評判還未上市產品的公司，“一是產品的商業(yè)化前景；二是藥的技術是不是能夠成功，如果市場大但成功率低也不行；三是看它與現有產品的組合優(yōu)勢；其他還包括數據可的靠性、研發(fā)團隊本身的資質和合作的聲譽等。”
此外，中國企業(yè)的本土化優(yōu)勢也是投資者越來越看重的考量因素，“小公司資金、團隊能力有限，但在中國，制藥行業(yè)跟政府的關系非常重要，其中涉及申報、市場準入、醫(yī)保對接，本土企業(yè)對市場的熟悉，對于國外藥企在華上市產品也有很大幫助。”
