人民網(wǎng)北京2月11日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》），自2023年7月1日起施行。
《專門規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等內(nèi)容。《專門規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，在藥品注冊管理通用性規(guī)定的基礎上，進一步對中藥研制相關(guān)要求進行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理。
《專門規(guī)定》明確，對古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的上市申請實施簡化注冊審批，具體要求按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的以下情形中藥新藥等的注冊申請實行優(yōu)先審評審批：（一）用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治；（二）臨床急需而市場短缺；（三）兒童用藥；（四）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；（五）藥用物質(zhì)基礎清楚、作用機理基本明確。
對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及國務院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門認定急需的中藥，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)或者高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗證據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明有關(guān)事項。
在突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，國務院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門認定急需的中藥，可應用人用經(jīng)驗證據(jù)直接按照特別審批程序申請開展臨床試驗或者上市許可或者增加功能主治。
國家藥監(jiān)局表示，《專門規(guī)定》全面落實《中共中央 國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經(jīng)驗，并結(jié)合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實踐探索，借鑒國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學研究成果，全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建了中藥注冊管理體系，全力推進中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設。
