中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

中新網(wǎng)上海6月29日電 (記者 陳靜)記者29日獲悉,由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市,用于治療此前被稱為“世界難題”的相關(guān)類型非小細胞肺癌(NSCLC)。

據(jù)悉,“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時,在歐美其他諸多國家的相關(guān)臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著,賽沃替尼不僅填補了中國國內(nèi)此類靶向藥的空白,并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物。

上海市胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者,賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹,MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌(NSCLC)的驅(qū)動基因,這類肺癌患者病情進展快、預(yù)后差、術(shù)后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境,以往只能使用傳統(tǒng)化療,但患者總生存期只有8.1個月,是世界性難題。

中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼”研究成果使相關(guān)患者獲得更加精準的治療,讓他們的生命不斷延續(xù)。 上海市胸科醫(yī)院供圖

陸舜教授在接受采訪時介紹,早在2015年,他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始,陸舜領(lǐng)銜開展了一項中國的多中心臨床試驗,旨在評估“賽沃替尼治療相關(guān)類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組,客觀緩解率高達49.2%,無進展生存期達6.8個月,最長生存時間已經(jīng)超過4年。

如今已經(jīng)72歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年,沈老伯確診后,醫(yī)生快速給他進行了化療,效果卻不理想。彼時陸舜領(lǐng)銜的“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動,沈先生進入臨床研究后,僅服藥1個月,轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月,該轉(zhuǎn)移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多,腫瘤就始終維持在這個大小。現(xiàn)在,老伯的病情很穩(wěn)定,只要定期來醫(yī)院復(fù)查就可以了。

從逾8個月的生存期到如今超過4年,陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼”研究成果使相關(guān)患者獲得更加精準的治療,讓他們的生命不斷延續(xù)。這項研究成果在國際頂尖學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》上發(fā)表。

陸舜教授接受記者采訪時以肺癌新藥研發(fā)為例,講述了中國新藥研發(fā)走過的歷程。這位專家表示,從1999年到2009年,中國積極參與國際多中心臨床研究,學(xué)習(xí)臨床試驗的思維和方法。 從2009起到2019年,中國專家不僅參與國際多中心研究,更開始參與試驗方案的討論。經(jīng)過20年的學(xué)習(xí),從2019年至今,中國臨床研究的能力不斷加強,開始在肺癌新藥研發(fā)中發(fā)出“強音”。

據(jù)了解,近年來,上海市胸科醫(yī)院專家團隊瞄準肺癌的靶向藥物、免疫藥物研究,積極探索新的聯(lián)合治療策略和診療模式。肺癌患者從以往極低的5年生存率,到現(xiàn)在能活過10年、15年甚至更久,肺癌已逐步進入“慢病化”時代。

就在賽沃替尼獲批的同時,“替雷利珠單抗聯(lián)合化療治療非鱗非小細胞肺癌”和“阿替利珠單抗聯(lián)合化療治療非鱗非小細胞肺癌”也獲批。陸舜教授是這兩項免疫藥物的主要研究者,為更多類型的肺癌患者帶來治療選擇和生存獲益。最新的研究結(jié)果表明,替雷利珠單抗在非鱗非小細胞肺癌一線治療中表現(xiàn)優(yōu)異,可顯著延長無進展生存期,總生存期也有獲益趨勢。相關(guān)研究結(jié)果提示,阿替利珠單抗聯(lián)合化療在亞裔人群中顯示出了更顯著的療效及獲益,越來越多的中國肺癌患者將從這一免疫治療中受益。(完)

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