減肥神藥廣告重啟,專家:仍需關(guān)注副作用

·專家警告稱,從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,不健康的體重控制行為,包括在沒(méi)有醫(yī)生處方的情況下使用減肥產(chǎn)品,反而會(huì)導(dǎo)致體重增加。使用這些產(chǎn)品還會(huì)使青少年在幾年內(nèi)面臨患飲食失調(diào)的風(fēng)險(xiǎn)。研究還發(fā)現(xiàn),使用這些產(chǎn)品與自卑、抑郁有關(guān)。因此,研究人員希望推動(dòng)對(duì)非處方減肥藥的監(jiān)管。

2021年,丹麥跨國(guó)藥企諾和諾德(NVO.US)研發(fā)的司美格魯肽獲批用于減肥,使GLP-1類藥物(即GLP-1受體激動(dòng)劑,GLP-1RA)在2023年成為制藥界的“黑馬”。

GLP-1類藥物通過(guò)模擬人體天然分泌的腸促胰素GLP-1來(lái)發(fā)揮作用,它可以“智能降糖”,即只有在血糖偏高時(shí),GLP-1才發(fā)揮降糖效果,當(dāng)血糖正常或偏低時(shí),它就不發(fā)揮降糖作用,從而避免低血糖的發(fā)生,同時(shí)還有增加飽腹感、延緩胃排空的作用。這類藥物最初為糖尿病開(kāi)發(fā),可誘導(dǎo)體重顯著減輕,副作用大多可控。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,它們還可以減少心力衰竭的癥狀、心臟病發(fā)作和中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。

司美格魯肽(semaglutide)是藥物的活性成分,諾和諾德共有三款司美格魯肽產(chǎn)品,分別為用于治療2型糖尿病的降糖針Ozempic、用于減重的針劑Wegovy,和用于2型糖尿病并正在拓展減重適應(yīng)證的口服片Rybelsus。目前,在國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口上市的僅有Ozempic,商品名為“諾和泰”。

由于供不應(yīng)求,諾和諾德在2023年5月暫停了Wegovy的廣告,并推遲全國(guó)廣告計(jì)劃。不過(guò),據(jù)生物醫(yī)藥行業(yè)媒體Endpoints1月16日?qǐng)?bào)道,諾和諾德正在重啟Wegovy的廣告,但這次廣告并不以推廣減肥藥為目的。火爆的需求背后,青少年使用非處方減肥藥問(wèn)題和副作用風(fēng)險(xiǎn)同樣引發(fā)關(guān)注。

全球近十分之一青少年使用過(guò)非處方減肥藥

諾和諾德發(fā)布的2023年第三季度財(cái)報(bào)顯示,三款司美格魯肽產(chǎn)品總銷售額為1002.22億丹麥克朗(約合142億美元,1052.23億元人民幣),直追被認(rèn)為是“準(zhǔn)藥王”的帕博利珠單抗(Keytruda,又被稱為“K藥”)。

這還是在產(chǎn)能受限的情況下。盡管諾和諾德在2023年四次宣布擴(kuò)建工廠,但短期內(nèi)仍然無(wú)法跟上全球“爆炸式”的需求,司美格魯肽一直處于短缺狀態(tài)。2023年5月,諾和諾德宣布暫停Wegovy的廣告,并推遲全國(guó)(美國(guó))廣告計(jì)劃,以避免刺激需求。

Wegovy共有5種劑量。2023年12月,諾和諾德宣布1.7毫克劑量的Wegovy短缺問(wèn)題已經(jīng)解決,將于2024年年初恢復(fù)發(fā)貨。不過(guò)這并沒(méi)有解決Wegovy總體短缺的問(wèn)題。

近日,諾和諾德重啟Wegovy的廣告,但內(nèi)容與之前有所不同,諾和諾德在廣告中展示了肥胖和慢性體重管理的真實(shí)起伏狀態(tài),Wegovy的名稱直到20秒時(shí)才出現(xiàn)在廣告上。

諾和諾德的發(fā)言人表示,這個(gè)廣告并不是為了推動(dòng)對(duì)Wegovy的需求,因此沒(méi)有號(hào)召性語(yǔ)言,它創(chuàng)造了一種情感聯(lián)結(jié),并有助于患者區(qū)分諾和諾德的司美格魯肽產(chǎn)品——Wegovy是唯一用于減肥的產(chǎn)品。

“減肥神藥”通常“一藥難求”,但減肥還有很多選擇,例如補(bǔ)充劑黃連素,在網(wǎng)上被稱為“大自然的Ozempic”。2014年1月10日,一項(xiàng)發(fā)表于JAMA Network Open的研究發(fā)現(xiàn),全球近十分之一的青少年曾使用過(guò)非處方減肥產(chǎn)品。

研究人員對(duì)90項(xiàng)研究進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),其中包括60萬(wàn)名18歲及以下的參與者,他們的平均年齡為12-18歲,超半數(shù)研究基于北美人群,也包括來(lái)自亞洲、歐洲和其他地區(qū)的研究。

研究人員計(jì)算得出,在全球年輕人中,有2%的人在前一周使用過(guò)這些產(chǎn)品,4.4%的人在過(guò)去一個(gè)月使用過(guò)這些產(chǎn)品,6.2%的人在過(guò)去一年中使用過(guò)這些產(chǎn)品,8.9%的人在他們的一生中使用過(guò)這些產(chǎn)品。

專家警告稱,從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,不健康的體重控制行為,包括在沒(méi)有醫(yī)生處方的情況下使用減肥產(chǎn)品,反而會(huì)導(dǎo)致體重增加。使用這些產(chǎn)品還會(huì)使青少年在幾年內(nèi)面臨患飲食失調(diào)的風(fēng)險(xiǎn)。研究還發(fā)現(xiàn),使用這些產(chǎn)品與自卑、抑郁有關(guān)。因此,研究人員希望推動(dòng)對(duì)非處方減肥藥的監(jiān)管。

FDA初步評(píng)估未發(fā)現(xiàn)GLP-1類藥物與自殺間的關(guān)聯(lián)

GLP-1類藥物具有不可忽視的副作用風(fēng)險(xiǎn)。以司美格魯肽為例,它最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是惡心和嘔吐,歐洲食品藥品監(jiān)督管理局(EMA)曾對(duì)它發(fā)出甲狀腺癌風(fēng)險(xiǎn)提示,還有研究表明,它可能會(huì)增加非糖尿病患者患胃麻痹、胰腺炎、腸梗阻和膽道疾病的風(fēng)險(xiǎn)。

2023年3月,EMA公告稱,3名使用Ozempic和Saxenda(利拉魯肽,也是GLP-1RA)來(lái)減肥的患者存在自殺和自殘傾向。在美國(guó),GLP-1類藥物的減肥適應(yīng)證標(biāo)簽中也對(duì)自殺想法或行為作了說(shuō)明。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年1月11日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布公告稱,初步評(píng)估未發(fā)現(xiàn)GLP-1類藥物引起自殺念頭或行為的證據(jù)。

FDA稱一直在評(píng)估使用GLP-1RA的患者的自殺念頭或行為的報(bào)告,在過(guò)去的幾個(gè)月里,F(xiàn)DA對(duì)不良事件報(bào)告系統(tǒng)(FAERS)收到的相關(guān)報(bào)告進(jìn)行了詳細(xì)審查,由于提供的信息有限,并且這些事件可能受到其他潛在因素的影響,因此他們確定這些報(bào)告中的信息與GLP-1RA的使用并沒(méi)有明確的關(guān)系。FDA還對(duì)臨床試驗(yàn)綜述進(jìn)行了審查,未發(fā)現(xiàn)GLP-1類藥物的使用與自殺念頭或行為之間存在關(guān)聯(lián)。

但該機(jī)構(gòu)也指出,由于使用GLP-1RA的患者和對(duì)照組中均出現(xiàn)少量的自殺念頭或行為的報(bào)告,F(xiàn)DA無(wú)法明確排除可能存在的微小風(fēng)險(xiǎn)。因此,F(xiàn)DA將繼續(xù)跟蹤調(diào)查。

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