“現(xiàn)在要找一名臨床監(jiān)察員(簡稱“CRA”)，太難了，要付出三倍的薪資也不足為奇?，F(xiàn)在是搶人都搶瘋了。&r……
“現(xiàn)在要找一名臨床監(jiān)察員(簡稱“CRA”)，太難了，要付出三倍的薪資也不足為奇?，F(xiàn)在是搶人都搶瘋了。”在盈帆達(dá)醫(yī)藥咨詢(上海)有限公司從事CRA人員管理的施勇華近日對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者感嘆。
CRA是藥企或醫(yī)藥研發(fā)外包機(jī)構(gòu)(簡稱“CRO”)，連接臨床試驗(yàn)中心的重要紐帶，主要負(fù)責(zé)組織相關(guān)項(xiàng)目的臨床監(jiān)查。
醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)一夜間陷入CRA人才荒的局面，緣于兩年前開啟的那場震驚業(yè)界的“7·22”醫(yī)藥臨床試驗(yàn)核查風(fēng)暴。起初，業(yè)界震驚的程度，以至于有人用“慘案”二字來描述。這場核查，已持續(xù)開展了兩年時(shí)間。
今年7月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審查查驗(yàn)中心(簡稱“CFDI”)公布了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查階段性報(bào)告(2015年7月-2017年6月)》，對(duì)兩年來藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查工作進(jìn)行了階段性總結(jié)。公開的數(shù)據(jù)結(jié)果引人注目。報(bào)告顯示，申請人主動(dòng)撤回的注冊申請達(dá)到1316個(gè)，占比達(dá)到64.71%。形成巨大落差的是，申請減免臨床試驗(yàn)等不需要核查的注冊申請僅有258個(gè)，占比僅12.7%。
監(jiān)管層這一起牽一發(fā)而動(dòng)全身的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，使臨床試驗(yàn)造假的態(tài)勢得到了明顯遏制，凈化了藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境。但“災(zāi)后”也面臨如何重建問題，這無疑是一個(gè)系統(tǒng)的工程，考驗(yàn)著決策者的智慧，也需要監(jiān)管方、醫(yī)藥臨床試驗(yàn)等多方統(tǒng)籌配合。
雷霆式掃蕩
2015年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱“CFDA”)對(duì)外發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性自查通告。
一場轟轟烈烈的核查風(fēng)暴，至此拉開序幕。
近日，有醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的相關(guān)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者回憶稱，起初時(shí)行業(yè)是人人自危。
藥企主動(dòng)撤回新藥申報(bào)的消息蜂擁而來。那一刻，參與撤回的藥企，已沒有所謂知名與不知名的區(qū)分了。
這場被視作CFDA“史上最嚴(yán)的核查風(fēng)暴”，靴子落地的背后，有著諸多復(fù)雜的因素催化。如多年堆積而成的藥物申報(bào)“堰塞湖”，急需“泄洪”;再如臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不規(guī)范申報(bào)項(xiàng)目，急需肅清。
讓藥企痛苦不堪的是，藥物申報(bào)撤回或有可能意味著前期的研發(fā)投入要付諸東流。
就在藥企集體性撤回行動(dòng)之際，外界的恐慌又如影相隨，難道整個(gè)中國的藥物臨床研究的信任度，已到了如此匪夷所思的地步?
“當(dāng)時(shí)受雇于外企藥企的工作人員內(nèi)心是挺糾結(jié)的，到底應(yīng)該如何向國外總部詮釋這一次CFDA行動(dòng)。輿論渲染下，國外一些藥企甚至直接放棄在中國投資開展臨床試驗(yàn)研究。”默克雪蘭諾(北京)醫(yī)藥研發(fā)有限公司中國研發(fā)策略及運(yùn)營管理負(fù)責(zé)人張斌對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者坦言。
中山大學(xué)腫瘤防治中心藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示，CFDA在“7·22”兩周年向醫(yī)藥行業(yè)交出了自己的成績單，這份信心和底氣是難能可貴、充滿誠意的。大家都關(guān)注到了申請人撤回了64.7%的注冊品種，這個(gè)比例的確有些奪人耳目，如果不細(xì)致分析，確實(shí)讓行業(yè)外的人士產(chǎn)生諸多猜疑。
“‘撤回’說明了什么?一是對(duì)試驗(yàn)過程的規(guī)范性、數(shù)據(jù)完整性缺乏信心;二是等待、觀望;三是試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問題;四是注冊品種老化，選擇放棄。”上述負(fù)責(zé)人也表示，主動(dòng)撤回的背后有迫于監(jiān)管壓力所致，這彰顯了監(jiān)管決心，同時(shí)體現(xiàn)了業(yè)界良心，目的是為重塑醫(yī)藥行業(yè)信心，讓百姓安心。
多位業(yè)內(nèi)人士表態(tài)稱，中國的整個(gè)醫(yī)藥臨床研究還未與國際方面全面接軌，因此，CFDA目前的重拳治理還稱不上是“矯枉過正”，相反，這是促使行業(yè)規(guī)范化前必須經(jīng)歷的痛苦歷程。
CRA人才荒驟現(xiàn)
在整個(gè)醫(yī)藥臨床試驗(yàn)、申報(bào)等中穿針引線的研發(fā)外包CRO，這兩年間，行業(yè)內(nèi)的從業(yè)人員心情是極為復(fù)雜的。
CFDA藥物臨床試驗(yàn)自查核查政策出臺(tái)時(shí)，CRO公司忙于配合監(jiān)管進(jìn)行在研項(xiàng)目的自查，導(dǎo)致在研項(xiàng)目進(jìn)度無法推進(jìn)，直面收入斷炊危機(jī)。
2015年4月份登陸創(chuàng)業(yè)板上市的博濟(jì)醫(yī)藥，剛上市不久就被卷進(jìn)了這場風(fēng)暴。繼2015年業(yè)績下滑三成多后，2016年業(yè)績更是跌落谷底，凈利潤暴跌九成以上。企業(yè)是如履薄冰。
近期，博濟(jì)醫(yī)藥董秘辦的工作人員告訴第一財(cái)經(jīng)記者：“CFDA基于提高國內(nèi)臨床研究質(zhì)量為目的開展的自查核查活動(dòng)，博濟(jì)作為國內(nèi)大型CRO公司，此次核查造成了一定的影響，但這促使博濟(jì)必須在臨床試驗(yàn)質(zhì)量和進(jìn)度方面比以往投入更多、保障更多。2016年下半年開始博濟(jì)醫(yī)藥的臨床業(yè)務(wù)基本已恢復(fù)，可以看出CRO行業(yè)在明顯恢復(fù)。”
施勇華也告訴第一財(cái)經(jīng)記者，目前CRO行業(yè)并不缺業(yè)務(wù)量，但缺的是CRA人才。“從我們公司的數(shù)據(jù)庫來看，美國的CRA有58000人左右;中國的CRA只有8000人左右。”
談及CRA人才荒為何突然爆發(fā)，施勇華認(rèn)為，有多方面原因所疊加。其一是，原來國內(nèi)藥廠低水平重復(fù)研究，科研方面或不需要什么人才，對(duì)臨床試驗(yàn)不重視，因此不需要CRA;現(xiàn)在CFDA核查來了，有些藥品申報(bào)需要重新進(jìn)行臨床試驗(yàn);其二是按照核查要求，需要CRA進(jìn)行自查;其三是目前新藥注冊申請審批時(shí)間大大縮短，這鼓勵(lì)了其他新藥開發(fā)，這也需要CRA人手。
CRA人才緊缺，直接帶來的是人力成本攀升問題。“只要一個(gè)CRA干了一年，薪資變?yōu)槿抖疾幌∑媪恕Ｔ谏虾＿@樣的城市，以前開出的月薪只需要幾千元，現(xiàn)在要攀到一萬元以上。目前國內(nèi)有專門培養(yǎng)CRA的院校寥寥無幾，多數(shù)CRA人員都是靠著‘師傅帶徒弟’這種模式成長起來?，F(xiàn)在行業(yè)里可以說是搶人搶瘋了。”施勇華無奈地苦笑道。
臨床資源緊缺
醫(yī)藥臨床試驗(yàn)核查風(fēng)暴后的“災(zāi)后”重建問題，是一個(gè)系統(tǒng)的工程。
除了CRA人才培養(yǎng)補(bǔ)充刻不容緩?fù)?，另外擺在醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)現(xiàn)實(shí)問題是，如何解決臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源緊缺問題。
第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣說：“目前有臨床研發(fā)資質(zhì)的科室還是太少了。好的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)就更少了。為什么之前有那么多企業(yè)不配合好好做臨床試驗(yàn)，就是因?yàn)榕抨?duì)等待臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目太多了。在臨床資源緊張的形勢以及時(shí)間緊迫下，有些藥企退而求其次，選擇一些比較欠缺的科室開展。”
張斌也直言表示，目前有臨床試驗(yàn)中心也在跟進(jìn)核查，并且投入了很多人力和資源，這進(jìn)一步導(dǎo)致無暇顧及新的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。臨床研究資源由此是捉襟見肘。
前述中山大學(xué)腫瘤防治中心藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，鑒于臨床資源所限，其所在的機(jī)構(gòu)已逐步明確醫(yī)院的參研重點(diǎn)，優(yōu)化參研項(xiàng)目結(jié)構(gòu)，支持國產(chǎn)原研和對(duì)患者有獲益優(yōu)勢的項(xiàng)目。
上述負(fù)責(zé)人表示，作為試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，核查中暴露出的許多質(zhì)量問題，甚至真實(shí)性問題不容忽視，特別是今后試驗(yàn)機(jī)構(gòu)“資格認(rèn)定制”可能轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;備案制”，更加意味著機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存。
“‘7·22’后，我們機(jī)構(gòu)也和業(yè)內(nèi)同行一樣在反思自身的得失與成敗。首先，我們堅(jiān)持規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾砝砟?，?jiān)持強(qiáng)調(diào)申請人和研究者責(zé)任意識(shí)，不充當(dāng)‘保姆’的態(tài)度是正確的;其次，加強(qiáng)各級(jí)各類研究團(tuán)隊(duì)人員培訓(xùn)，不斷強(qiáng)化、更新認(rèn)識(shí)，讓臨床試驗(yàn)融入臨床實(shí)踐，通過規(guī)范臨床實(shí)踐讓臨床試驗(yàn)變得易行是可行的;另外，堅(jiān)持培養(yǎng)和使用自己的研究護(hù)士/CRC，適度開放第三方協(xié)助試驗(yàn)實(shí)施是通過嚴(yán)苛核查的關(guān)鍵所在。”該負(fù)責(zé)人進(jìn)一步表示。
