今年5月,歷時(shí)20年研發(fā)的國(guó)家1.1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥益氣通竅丸通過(guò)Ⅲ期臨床試驗(yàn)于全國(guó)上市,將用于過(guò)敏性鼻炎臨床治療,同時(shí)開(kāi)展采集1萬(wàn)例樣本數(shù)據(jù)的真實(shí)世界研究。
中藥創(chuàng)新藥,指處方未在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家中醫(yī)藥主管部門(mén)發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載,具有臨床價(jià)值,且未在境外上市的中藥新處方制劑,多指由多味飲片、提取物等在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方而成的中藥復(fù)方制劑。如何發(fā)揮好中醫(yī)藥的獨(dú)特優(yōu)勢(shì),把中醫(yī)好方變?yōu)閯?chuàng)新好藥?
激活名方,創(chuàng)新藥精準(zhǔn)有效
“一紙數(shù)據(jù),激活兩道名方。”實(shí)驗(yàn)室內(nèi),藥香四溢,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)中藥研究院院長(zhǎng)侯金才手捧試驗(yàn)結(jié)果,感慨萬(wàn)千。
益氣通竅丸是結(jié)合現(xiàn)代經(jīng)驗(yàn)方“過(guò)敏煎”的有效成分,采用現(xiàn)代制藥技術(shù)精心研制而成。
“現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究顯示,經(jīng)典名方中的黃芪、防風(fēng)等幾味藥材可協(xié)同作用于疾病的多個(gè)環(huán)節(jié),對(duì)免疫功能的雙向調(diào)節(jié)作用顯著;現(xiàn)代社會(huì)過(guò)敏原增多,經(jīng)典名方融入今方‘過(guò)敏煎’,則更精準(zhǔn)作用于過(guò)敏環(huán)節(jié),提升抗過(guò)敏效果。”侯金才說(shuō),以現(xiàn)代“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”提煉中醫(yī)智慧精華,根據(jù)現(xiàn)代“疾病譜變化”完善經(jīng)典,是研制中藥創(chuàng)新藥的第一步。
療效如何,需要現(xiàn)代數(shù)據(jù)研究的驗(yàn)證。
侯金才介紹,根據(jù)新藥臨床Ⅲ期對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果,治療組顯示出顯著的療效,其中“流涕癥狀消失率”達(dá)到52.65%,“流淚癥狀消失率”高達(dá)80.97%。有30%的患者在用藥兩周后,一年內(nèi)未見(jiàn)鼻炎復(fù)發(fā),這表明新藥在治療鼻炎方面具有潛在的長(zhǎng)期效果。
“從‘經(jīng)驗(yàn)支撐’到‘?dāng)?shù)據(jù)支撐’,一直是名方轉(zhuǎn)化的研發(fā)難點(diǎn)。”侯金才說(shuō)。益氣通竅丸用于治療過(guò)敏性鼻炎。據(jù)了解,這款新藥的研發(fā)團(tuán)隊(duì)計(jì)劃構(gòu)建一個(gè)專(zhuān)病數(shù)據(jù)庫(kù),開(kāi)展大規(guī)模的真實(shí)世界研究。該研究預(yù)計(jì)將涵蓋超過(guò)100家研究中心,納入多達(dá)1萬(wàn)例樣本,旨在為新藥的臨床價(jià)值評(píng)估提供更為充分、可靠的科學(xué)證據(jù)。
做好中藥,數(shù)智技術(shù)提升質(zhì)量
經(jīng)典配方以藥材重量定量,而藥材有效成分會(huì)隨地域、氣候和種植技術(shù)產(chǎn)生含量變化。
確保原材料的質(zhì)量安全穩(wěn)定,考驗(yàn)著現(xiàn)代制藥企業(yè)的供應(yīng)鏈管理能力。
益氣通竅丸的14味藥材,均源自?xún)?yōu)質(zhì)產(chǎn)區(qū)和揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)旗下的規(guī)范化種植基地,數(shù)字技術(shù)貫穿種植、采摘、加工至銷(xiāo)售,實(shí)現(xiàn)全鏈條質(zhì)量追溯。
“研末,每服三錢(qián),水一盅半,姜三片,煎服。”這是古籍中“玉屏風(fēng)散”的炮制法——經(jīng)典名方多為湯劑,1.1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥則以“提取物”組成制劑,這一轉(zhuǎn)變,考驗(yàn)著科研人員“取其精華”的能力與智慧。
位于江蘇泰州的揚(yáng)子江龍鳳堂中藥產(chǎn)業(yè)園區(qū),自動(dòng)化與智能化水平高達(dá)80%以上。益氣通竅丸的主要藥味黃芪在提取液車(chē)間經(jīng)過(guò)4道主要工序,源源不斷地從藥材變身“濃縮提取液”。
車(chē)間主任王明15年前剛?cè)胄袝r(shí),向老一輩煎藥師傅學(xué)得一身中藥炮制技藝。隨后10年,他每日?qǐng)?jiān)守在高溫鍋爐旁親手煎藥,手動(dòng)操控各類(lèi)閥門(mén)。“當(dāng)時(shí)全憑經(jīng)驗(yàn),品質(zhì)波動(dòng)比較大。”王明說(shuō)。
2020年,智能提取車(chē)間建成投產(chǎn)。王明轉(zhuǎn)行當(dāng)上工程師,學(xué)習(xí)中藥炮制的理論和現(xiàn)代化學(xué)知識(shí),優(yōu)化智能控制系統(tǒng)中各個(gè)參數(shù)。
如今,上百道控制閥門(mén),都由智能系統(tǒng)控制。車(chē)間生產(chǎn)的提取液品質(zhì)均勻,藥效更為穩(wěn)定。
用好中藥,不斷拓展應(yīng)用場(chǎng)景
國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》提出,加快推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。以“中藥+”促進(jìn)產(chǎn)業(yè)延鏈發(fā)展,豐富保健食品、食藥物質(zhì)等產(chǎn)品高質(zhì)量供給。
運(yùn)用AI技術(shù)挖掘納豆、紅曲的功效,推出納豆紅曲膠囊;依托中藥材胖大海,精心打造了藍(lán)芩喉糖、軟糖、固體飲料及茶包等多元化產(chǎn)品線(xiàn);利用中藥材黃芪,創(chuàng)新推出了“時(shí)尚單品”黃芪咖啡……揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人谷成明介紹:“中醫(yī)文化講究‘藥食同源’,我們已有超過(guò)30款含有中藥材成分的保健品、零食在售。”
“以公益行動(dòng)培育中醫(yī)文化應(yīng)用場(chǎng)景,是中醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)的新動(dòng)向。”谷成明介紹,普及中醫(yī)健康服務(wù),揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在全國(guó)開(kāi)展多場(chǎng)院士和中醫(yī)專(zhuān)家義診;弘揚(yáng)中醫(yī)健康文化,組織員工與市民共練八段錦;為提升公眾對(duì)中醫(yī)的科學(xué)認(rèn)識(shí),和媒體攜手推出健康系列節(jié)目。
“挖掘好中醫(yī)藥在‘治未病’領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。”揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)、總裁徐浩宇表示,企業(yè)正在大健康產(chǎn)業(yè)深耕開(kāi)拓,努力讓更多符合消費(fèi)者健康需求的產(chǎn)品和服務(wù)走進(jìn)千家萬(wàn)戶(hù)。
《 人民日?qǐng)?bào) 》( 2025年07月08日 13 版)