優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點啟動
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本報北京8月5日電 (記者申少鐵)國家藥監(jiān)局日前印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》,提出優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批機制,強化藥物臨床試驗申請人(以下簡稱“申請人”)主體責任,提升藥物臨床試驗相關方對創(chuàng)新藥臨床試驗的風險識別和管理能力,實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批,縮短藥物臨床試驗啟動用時。試點工作為期1年,試點期間,試點區(qū)域內(nèi)至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗。
工作方案明確,在具備條件的省份開展試點,試點項目范圍為1類創(chuàng)新藥(細胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外)臨床試驗申請。申請人不受區(qū)域限制,需在境內(nèi)外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗申請,有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經(jīng)驗。試點機構原則上為試點區(qū)域內(nèi)的國家醫(yī)學中心或者國家臨床醫(yī)學研究中心,且已建立在申請人提交新藥臨床試驗申請前提供臨床試驗項目立項、倫理審查、合同審查服務的工作制度。
《 人民日報 》( 2024年08月06日 02 版)
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