我國亟待推進(jìn)HbA1c檢測結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化和一致性

易網(wǎng)在線健康導(dǎo)讀:糖化血紅蛋白(HbA1c)以其穩(wěn)定性佳、簡便易行等諸多優(yōu)勢,近年來被廣泛應(yīng)用于糖尿病臨床診斷、治療監(jiān)測和預(yù)后評估。國際上已積極推動HbA1c檢測……

糖化血紅蛋白(HbA1c)以其穩(wěn)定性佳、簡便易行等諸多優(yōu)勢,近年來被廣泛應(yīng)用于糖尿病臨床診斷、治療監(jiān)測和預(yù)后評估。國際上已積極推動HbA1c檢測標(biāo)準(zhǔn)化以進(jìn)一步改善糖尿病患者的診療管理,而在中國,因HbA1c檢測結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化和一致性程度不夠等原因,臨床推廣存在諸多局限。

日前,在上海召開的羅氏診斷亞太區(qū)HbA1c交流會上,多位國內(nèi)外糖尿病、檢驗及內(nèi)分泌領(lǐng)域?qū)<揖虷bA1c的國際應(yīng)用現(xiàn)狀及臨床價值進(jìn)行了深入探討。北京醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)研究所、衛(wèi)生部臨床檢驗中心主任陳文祥研究員,復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗科主任潘柏申教授和內(nèi)分泌科主任高鑫教授共同探討了HbA1c在糖尿病管理方面的價值、中國HbA1c檢測標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展及臨床推廣面臨的挑戰(zhàn)。

HbA1c已成為糖尿病篩查和診斷的重要指標(biāo)

目前,臨床普遍應(yīng)用的糖尿病診斷指標(biāo)是口服葡萄糖耐量試驗(OGTT)和空腹血糖(FPG),但多項研究發(fā)現(xiàn)OGTT與FPG診斷糖尿病的符合率存在明顯差異。與OGTT、FPG直接檢測血糖水平不同,潘柏申教授指出:“HbA1c檢測生物變異性較小、分析前不穩(wěn)定性較小、能更好地反映長期血糖水平和慢性并發(fā)癥風(fēng)險,且無需空腹或特定時間取血,相對不受急性血糖波動影響,是糖尿病臨床管理的重要指標(biāo)之一。”

2009年,美國糖尿病學(xué)會(ADA)專家共識提出,HbA1c可用于糖尿病診斷與治療效果監(jiān)測。2010 年,ADA指南將HbA1c≥6.5%正式納入糖尿病首要診斷指標(biāo)。目前,部分國家已將HbA1c作為篩查糖尿病高危人群和診斷糖尿病的重要指標(biāo)。

然而,不同HbA1c檢測方法所得結(jié)果可能不完全一致。自20世紀(jì)90年代起,美國國家血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計劃(NGSP)便致力于實現(xiàn)美國HbA1c檢測標(biāo)準(zhǔn)化,隨著國際臨床化學(xué)協(xié)會(IFCC)參考系統(tǒng)和參考物質(zhì)的確立,全球HbA1c檢測標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)一步推進(jìn)。

HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化和一致性是熱點問題

在我國,糖尿病未診斷比例高于發(fā)達(dá)國家,糖尿病前期患者數(shù)量龐大,且90%以上為2型糖尿病患者,糖尿病合并心腦血管病更加常見。

2013年一項橫斷面、多中心、觀察性研究發(fā)現(xiàn),中國2型糖尿病患者血糖、血壓、血脂控制狀況存在巨大挑戰(zhàn),HbA1c、血壓、血脂均達(dá)標(biāo)的患者比例僅為5.6%。

根據(jù)《中國2型糖尿病防治指南(2013年版)》,糖尿病防治重點立足于三級預(yù)防:早篩查、早干預(yù);早治療、早改善;控制并發(fā)癥。指南要求盡早開展糖尿病篩查,更新糖尿病綜合控制目標(biāo),強(qiáng)調(diào)對糖尿病心腦血管并發(fā)癥的防治,重視對特殊人群及相關(guān)疾病的管理。

高鑫教授指出:“由于我國將HbA1c作為糖尿病診斷指標(biāo)的資料相對不足,檢測方法標(biāo)準(zhǔn)化程度不夠等,指南暫不推薦將HbA1c作為糖尿病診斷指標(biāo),但對于采用標(biāo)準(zhǔn)化檢測方法,并有嚴(yán)格質(zhì)量控制、正常參考值在4.0%~6.0%的醫(yī)院,HbA1c≥6.5% 可作為診斷糖尿病的參考。”

中國HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展及挑戰(zhàn)

陳文祥研究員表示:“HbA1c檢測結(jié)果準(zhǔn)確可比是糖尿病診療工作的基本需要。我國相關(guān)工作起步稍晚,但近年來檢測質(zhì)量明顯提高,在開展HbA1c室間質(zhì)評計劃(EQA/PT)、推動NGSP水平Ⅰ或Ⅱ?qū)嶒炇艺J(rèn)證及一致化、建立與實施參考系統(tǒng)、開展教育活動以及制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面作了諸多努力。”

為進(jìn)一步推動中國HbA1c檢測標(biāo)準(zhǔn)化,復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院聯(lián)合上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌代謝病研究所、上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院糖尿病研究所共同開展了上海HbA1c一致性計劃(SHGHP)。潘柏申教授表示:“SHGHP項目實施以來,參加實驗室檢測結(jié)果與參考實驗室定值結(jié)果間比對標(biāo)準(zhǔn)已大大提高,偏差已小于6%。2015年,參加實驗室通過率已達(dá)94.3%,檢測結(jié)果平均CV降至3.04%。每年為至少200萬例HbA1c檢測標(biāo)本提供質(zhì)量保證,為在全國范圍內(nèi)推動HbA1c檢測結(jié)果一致性積累經(jīng)驗。”

羅氏診斷是率先經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于糖尿病診斷的HbA1c產(chǎn)品制造商,亦是當(dāng)前率先成為IFCC標(biāo)準(zhǔn)化委員會的廠商代表。Tina-quant?HbA1c Gen.3產(chǎn)品特異性識別β鏈N末端糖基化的氨基酸片段,精密度高,平均CV<2%,具有獨特的抗變異體及抗衍生物干擾能力,可保證高準(zhǔn)確度檢測結(jié)果。歷年來參加CAP室間質(zhì)評性能優(yōu)良,同時擁有NGSP和IFCC溯源性證書,所有儀器均可報告IFCC(mmol /mol)和NGSP(%)雙重單位。

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