跨國藥企的2017:創(chuàng)新藥拉動增長 政策紅利加碼中國

供圖/21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道

跨國藥企的2017:創(chuàng)新藥物拉動增長政策紅利加碼中國市場

本報記者盧杉上海報道

導(dǎo)讀

由于中國2017年的改革政策利好新藥研發(fā)及上市,跨國藥企對中國市場的傾斜度越來越高。抗腫瘤藥,抗病毒藥如丙肝、HIV,罕見病藥加速在中國市場申報上市。

年關(guān)例行看財報。截至2月8日,21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者不完全統(tǒng)計,共有15家以上藥企發(fā)布2017年財報,總收入將近5000億美元,平均來看,營收、凈利潤、研發(fā)投入均有所增長,但相較前些年的增長幅度,跨國藥企全球營收增長率基本告別了兩位數(shù)增長時代。

在一大批專利懸崖來臨情況下,近兩年,創(chuàng)新藥上市銷售對企業(yè)營收的貢獻(xiàn)越來越大。除了大型并購?fù)猓匕醪》N和研發(fā)管線上的創(chuàng)新藥物上市,在短期內(nèi)對藥企營收和凈利潤的拉動一目了然。

由于有醫(yī)療器械和保健業(yè)務(wù)的加持以及對愛可泰隆的成功并購,強(qiáng)生坐穩(wěn)全球營收老大,連續(xù)五年年收入超過700億美元;羅氏、諾華和默沙東在研發(fā)上投入依然傲視群雄;艾伯維的修美樂(阿達(dá)木單抗)仍然是收入最高的藥物,連續(xù)六年成為全球藥王,2017年貢獻(xiàn)了184.27億美元,比2016年的160.78億美元增長14.6%,突破200億美元指日可待;其余若干巨頭靠抗腫瘤藥物、罕見病、免疫類等創(chuàng)新藥物拉動增長。

根據(jù)EvaluatePharma《2018 Preview》預(yù)測數(shù)據(jù),2018年全球藥品銷售前三甲分別是艾伯維的修美樂(202億美元)、新基的來那度胺(90.2億美元)、安進(jìn)/輝瑞的依那西普(70.3億美元);除此之外,近兩年的新藥代表Keytruda也成功上榜。

中國市場成為各大藥企增長引擎的趨勢越發(fā)明顯。由于中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)在2017年的改革政策頻頻發(fā)布,強(qiáng)勢利好新藥研發(fā)及上市,跨國藥企對中國市場的傾斜度也越來越高。抗腫瘤藥物,抗病毒藥物如丙肝、HIV,罕見病藥物紛紛加速在中國市場的申報和上市。

創(chuàng)新藥助攻

2017年,強(qiáng)生的三大業(yè)務(wù)板塊處方藥、醫(yī)療器械和消費(fèi)品分別貢獻(xiàn)了362.6億、265.9億和136億美元銷售額,最高增長來自處方藥8%。2017年6月,強(qiáng)生以300億美元并購罕見病藥物公司愛可泰隆,獲得了Tracleer、Opsumit和Uptravi等治療肺動脈高壓的藥物產(chǎn)品組合。根據(jù)2016年愛可泰隆財報,上述三個藥物的年銷售額分別為10.2億、8.31億、2.45億瑞士法郎,總銷售額24.12億瑞士法郎。2017年愛可泰隆對強(qiáng)生全球業(yè)務(wù)銷售增長貢獻(xiàn)了4.2%。

“由于制藥業(yè)務(wù)的強(qiáng)勁表現(xiàn),同時繼續(xù)對收購、創(chuàng)新和戰(zhàn)略合作伙伴投資,加速了業(yè)務(wù)增長。”強(qiáng)生主席兼首席執(zhí)行官Alex Gorsky表示。

強(qiáng)生的老牌藥物Remicade(英夫利昔單抗)由于競品上市銷售下滑,但免疫藥物Stelara(烏司奴單抗)、HIV藥物利匹韋林、多發(fā)性骨髓單抗Darzalex、Imbruvica(伊布替尼)均貢獻(xiàn)了超過兩位數(shù)的增長。

延續(xù)去年勢頭,羅氏和輝瑞在2017年營收雙雙超過500億美元,羅氏以532.99億瑞士法郎、5%的增長躍居第二;其中制藥業(yè)務(wù)412.20億瑞士法郎,診斷業(yè)務(wù)120.79億瑞士法郎。

羅氏兩款新藥Ocrevus、Hemlibra 在2017年上市,還有若干現(xiàn)有藥物的擴(kuò)大適應(yīng)癥相繼獲批;三大王牌藥物銷售依舊強(qiáng)勢,利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐珠單抗分別貢獻(xiàn)了73.88億、70.14億和66.88億瑞士法郎的收入。

羅氏增長更為矚目的是四大創(chuàng)新藥物:多發(fā)性硬化癥Ocrevus(8.69億瑞士法郎)、抗腫瘤藥物Tecentriq(+209%)、乳腺癌藥物Perjecta(+19%)和肺癌藥物Alecensa(+101%)對業(yè)績增長的拉動。

羅氏集團(tuán)首席執(zhí)行官Severin Schwan表示:“2017年在新上市的藥物推動下,羅氏制藥取得強(qiáng)勁增長。尤其令人高興的是Ocrevus與Hemlibra的成功上市,以及Perjeta、Tecentriq、Alecensa的新適應(yīng)癥獲批。”

受益于此前對Anacor和Medivation等制藥公司的并購,輝瑞2017年凈利潤達(dá)到了近200%的增長,但收入525.46億美元相較2016年有些微下滑。

明星藥物肺炎疫苗沛兒13貢獻(xiàn)了最高的56.01億美元的銷售額;輝瑞在財報中指明,增長動力主要來自創(chuàng)新藥物乳腺癌Ibrance(+46%)、Eliquis(+47%)、Xeljanz(+45%),且上述藥物均還有多年的專利保護(hù)期。

輝瑞公司董事長兼首席執(zhí)行官晏瑞德表示:“2017年是輝瑞強(qiáng)勁增長的一年,雖然核心醫(yī)療受到赫升瑞輸液業(yè)務(wù)剝離、相關(guān)產(chǎn)品專利到期等不利因素的影響,但在新興市場仍取得了強(qiáng)勁的收入增長。”

諾華2017年創(chuàng)新藥營收330億美元(+1%),仿制藥Sandoz營收101億美元(-1%),眼科Alcon營收60億美元(+4%)。中國市場增長13%,是其在新興市場增長最高的國家。

諾華靠銀屑病藥物Cosentyx在2017年銷售額達(dá)21億美元(+84%),諾欣妥達(dá)5.07億美元,彌補(bǔ)了格列衛(wèi)專利到期的不利影響;最大的腫瘤業(yè)務(wù)板塊貢獻(xiàn)了122.74億美元,銷量增長10%。

2017年諾華最風(fēng)光的是FDA批準(zhǔn)其全球首個CAR-T細(xì)胞療法Kymriah上市,用于治療復(fù)發(fā)性或難治性兒童、青少年B-細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病,在美國定價為47.5萬美元/次療程,驚人的價格預(yù)計也是諾華最大的市場期待之一。

2017年全球藥王寶座依舊屬于修美樂,艾伯維財報顯示,其全年營業(yè)額282.16億美元,其中修美樂收入184.27億美元,超越2016年的160.78億美元,這已經(jīng)是自2012年接棒波立維之后,修美樂蟬聯(lián)六年“全球藥王”。

修美樂2017年在美國市場的增速為18.5%,全球市場增速為14.6%,接下來在2018年增長8.5%以上突破200億美元指日可待。

“修美樂的冠軍銷售額來源于全球14個適應(yīng)癥中的廣泛應(yīng)用,在美洲、歐洲甚至很多亞洲國家和地區(qū),醫(yī)保給予了不同程度的支持。”此前艾伯維中國總經(jīng)理歐思朗在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時表示,“產(chǎn)品本身質(zhì)量和療效要過硬,得到真實(shí)數(shù)據(jù)的支持和反饋。”

傾斜中國市場

盡管“中國市場是最重要的增長引擎、對中國市場和患者有更多的承諾”,從多年前就已經(jīng)被各大藥企掛在嘴邊,但過去一年,中國醫(yī)藥(20.120, -0.96, -4.55%)市場的變化讓各家的傾斜達(dá)到了新高度。

阿斯利康2017年財報顯示,其全年總收入為224.65億美元,同比下降2%;美國和歐洲市場由于專利到期和仿制藥影響,收入分別為61.69億、47.53億美元,同比下跌16%和6%。阿斯利康的業(yè)績主要靠新興市場特別是中國來拉動,2017年中國營收29.55億美元,增長12%。

IMS數(shù)據(jù)顯示,2010-2014年全球抗腫瘤藥物市場復(fù)合增長率為6.5%,其中以中國為首的新興市場復(fù)合增長率高達(dá)15.5%;2014年全球抗腫瘤藥物市場規(guī)模為1000億美元,2020年將增長至1500億美元,復(fù)合增速為6%。

中國靶向類抗腫瘤藥在癌癥用藥的市場份額日漸提升,2014年靶向藥物銷售額114.44億元,較2013年的85.18億元增長34.35%,2008年至2014年的復(fù)合增長率高達(dá)30.97%。

除了市場增長,政策改革是跨國藥企最迫切追逐的紅利。

2017年5月,阿斯利康宣布第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙在中國上市,“從去年8月申報到今年3月批準(zhǔn),泰瑞沙作為一個進(jìn)口創(chuàng)新藥物,僅7個月就獲得國家食藥監(jiān)總局(CFDA)批準(zhǔn),這在過去五年里是最快的。”其時阿斯利康中國副總裁黃彬在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時表示,“快速獲批有內(nèi)外兩大因素:內(nèi)因是泰瑞沙非常優(yōu)秀,行業(yè)、學(xué)術(shù)界高度認(rèn)可;外因是肺癌是中國第一大癌癥,有著巨大臨床需求。”

受益于審批政策改革和市場需求,泰瑞沙成為當(dāng)時CFDA史上最快獲批的癌癥靶向藥。而在CFDA這一年來不斷加快新藥審批流程,鼓勵藥物創(chuàng)新和臨床試驗(yàn)、參與全球藥物同步開發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的政策東風(fēng)下,類似泰瑞沙的例子不斷在市場上出現(xiàn)。

2017年6月19日,CFDA和國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)同時宣布,ICH正式批準(zhǔn)CFDA成為其成員,意味著中國藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu),將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南,并參與規(guī)則制定,推動國際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國市場。

除了中國本土新藥研發(fā)實(shí)力和醫(yī)藥生態(tài)鏈的改善,加入ICH業(yè)內(nèi)認(rèn)為對外資藥企在華是重大利好,信達(dá)生物制藥首席運(yùn)營官周勤偉此前對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示,由于政策的變化,跨國藥企在上市地區(qū)的時間選擇策略上也會發(fā)生變化,“以前由于在中國上市費(fèi)時費(fèi)力,即使中國市場很大也往往被排在最末申報的國家,但現(xiàn)在上市策略會很快發(fā)生變化。”

“國際化程度越高,產(chǎn)品準(zhǔn)入越快。”一名跨國藥企研發(fā)人員認(rèn)為,“目前研發(fā)能力七成以上在外企,三成在國內(nèi),國內(nèi)政策利好會讓這三成很快發(fā)展,跨國企業(yè)為了保持領(lǐng)先,可能會在研發(fā)上選擇更加專長的領(lǐng)域,而不是像現(xiàn)在全產(chǎn)品線展開,但對于中國市場的側(cè)重會越來越強(qiáng)。”

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