北京17個(gè)新冠診斷試劑上市
本報(bào)訊(記者 袁璐)近期，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了21個(gè)新冠抗原自測(cè)試劑產(chǎn)品，其中6個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)來(lái)自北京，數(shù)量居全國(guó)首位。北京新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)啟“加速度”的背后，是北京市科委、中關(guān)村管委會(huì)聯(lián)合各方迅速搭建技術(shù)平臺(tái)啟動(dòng)科技攻關(guān)，陸續(xù)推動(dòng)了17個(gè)新冠肺炎診斷試劑的獲批上市。
6個(gè)集中獲批的新冠抗原自測(cè)試劑產(chǎn)品分別來(lái)自北京金沃夫生物工程科技有限公司、北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司、北京熱景生物技術(shù)股份有限公司、萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司、樂(lè)普診斷科技股份有限公司、北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司。
“目前在新冠抗原自測(cè)試劑的生產(chǎn)上，我們的產(chǎn)能基本滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。”昨天，在北京新冠病毒抗原檢測(cè)試劑集中獲批媒體通氣會(huì)上，萬(wàn)泰生物市場(chǎng)總監(jiān)余濤表示，目前公司在北京新冠抗原自測(cè)試劑方面的單日產(chǎn)能已從100萬(wàn)份爬坡到150萬(wàn)份，并采用自動(dòng)化試劑裝配線(xiàn)。
新冠疫情暴發(fā)以來(lái)，北京發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢(shì)持續(xù)助力全球戰(zhàn)疫。市科委、中關(guān)村管委會(huì)迅速啟動(dòng)科技攻關(guān)布局，緊密鏈接技術(shù)開(kāi)發(fā)、工藝檢定、臨床驗(yàn)證、應(yīng)急審批等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，聯(lián)合檢測(cè)、臨床機(jī)構(gòu)和重點(diǎn)企業(yè)搭建了“新冠肺炎診斷試劑科技攻關(guān)技術(shù)平臺(tái)”。
“我們通過(guò)跟蹤服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)研發(fā)，加速了臨床機(jī)構(gòu)倫理審批、臨床驗(yàn)證，協(xié)同推進(jìn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和企業(yè)共同研制標(biāo)準(zhǔn)品與質(zhì)控品，加速診斷試劑品種的研發(fā)和上市。”市科委、中關(guān)村管委會(huì)醫(yī)藥處副處長(zhǎng)杜肖靜介紹，截至3月30日，該平臺(tái)已推動(dòng)17個(gè)新冠肺炎診斷試劑獲批上市，涵蓋了核酸、抗體、抗原三種技術(shù)路線(xiàn)。
記者了解到，目前北京企業(yè)生產(chǎn)的新冠抗原自測(cè)試劑分為三種，分別是膠體金法、乳膠法、熒光免疫層分析法，均簡(jiǎn)單易操作，取樣方便，能在15分鐘內(nèi)快速篩查新冠病毒，可大大縮短等待時(shí)間。其中，膠體金法和乳膠法都是常用的免疫標(biāo)記技術(shù)，以有顏色的膠體金或乳膠為標(biāo)記物，不需要依賴(lài)儀器，適合自檢測(cè)。
首批獲批上市的新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品中，北京華科泰的檢測(cè)試劑盒則采用了熒光免疫層分析法。華科泰市場(chǎng)總監(jiān)王麗麗告訴記者，這種檢測(cè)方法搭配儀器使用，能避免人工判讀誤差，靈敏度更高，目前主要應(yīng)用場(chǎng)景為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)校、工廠(chǎng)、醫(yī)院門(mén)診急診等。
北京企業(yè)研發(fā)的新冠抗原自測(cè)試劑也走出國(guó)門(mén)，助力全球戰(zhàn)疫。截至目前，北京熱景生物新冠抗原累計(jì)出口超過(guò)7億人份，萬(wàn)泰生物新冠系列檢測(cè)試劑已出口40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，累計(jì)超過(guò)1億人份。
