北京17個新冠診斷試劑上市
本報訊(記者 袁璐)近期，國家藥監(jiān)局批準了21個新冠抗原自測試劑產品，其中6個產品的生產企業(yè)來自北京，數量居全國首位。北京新冠病毒抗原檢測試劑盒生產企業(yè)開啟“加速度”的背后，是北京市科委、中關村管委會聯合各方迅速搭建技術平臺啟動科技攻關，陸續(xù)推動了17個新冠肺炎診斷試劑的獲批上市。
6個集中獲批的新冠抗原自測試劑產品分別來自北京金沃夫生物工程科技有限公司、北京華科泰生物技術股份有限公司、北京熱景生物技術股份有限公司、萬泰生物藥業(yè)股份有限公司、樂普診斷科技股份有限公司、北京卓誠惠生生物科技股份有限公司。
“目前在新冠抗原自測試劑的生產上，我們的產能基本滿足市場需求。”昨天，在北京新冠病毒抗原檢測試劑集中獲批媒體通氣會上，萬泰生物市場總監(jiān)余濤表示，目前公司在北京新冠抗原自測試劑方面的單日產能已從100萬份爬坡到150萬份，并采用自動化試劑裝配線。
新冠疫情暴發(fā)以來，北京發(fā)揮生物醫(yī)藥產業(yè)的優(yōu)勢持續(xù)助力全球戰(zhàn)疫。市科委、中關村管委會迅速啟動科技攻關布局，緊密鏈接技術開發(fā)、工藝檢定、臨床驗證、應急審批等關鍵環(huán)節(jié)，聯合檢測、臨床機構和重點企業(yè)搭建了“新冠肺炎診斷試劑科技攻關技術平臺”。
“我們通過跟蹤服務重點企業(yè)研發(fā)，加速了臨床機構倫理審批、臨床驗證，協同推進檢測機構和企業(yè)共同研制標準品與質控品，加速診斷試劑品種的研發(fā)和上市。”市科委、中關村管委會醫(yī)藥處副處長杜肖靜介紹，截至3月30日，該平臺已推動17個新冠肺炎診斷試劑獲批上市，涵蓋了核酸、抗體、抗原三種技術路線。
記者了解到，目前北京企業(yè)生產的新冠抗原自測試劑分為三種，分別是膠體金法、乳膠法、熒光免疫層分析法，均簡單易操作，取樣方便，能在15分鐘內快速篩查新冠病毒，可大大縮短等待時間。其中，膠體金法和乳膠法都是常用的免疫標記技術，以有顏色的膠體金或乳膠為標記物，不需要依賴儀器，適合自檢測。
首批獲批上市的新冠抗原檢測試劑產品中，北京華科泰的檢測試劑盒則采用了熒光免疫層分析法。華科泰市場總監(jiān)王麗麗告訴記者，這種檢測方法搭配儀器使用，能避免人工判讀誤差，靈敏度更高，目前主要應用場景為基層醫(yī)療機構、學校、工廠、醫(yī)院門診急診等。
北京企業(yè)研發(fā)的新冠抗原自測試劑也走出國門，助力全球戰(zhàn)疫。截至目前，北京熱景生物新冠抗原累計出口超過7億人份，萬泰生物新冠系列檢測試劑已出口40多個國家和地區(qū)，累計超過1億人份。
