中新網(wǎng)北京3月31日電 (徐婧 陳杭)國家藥監(jiān)局近日批準(zhǔn)了21個新冠抗原自測試劑，其中6個來自北京市企業(yè)，目前數(shù)量居全國首位。
記者31日從北京市科委、中關(guān)村管委會獲悉，北京搭建了“新冠肺炎診斷試劑科技攻關(guān)技術(shù)平臺”，協(xié)同推進(jìn)檢測機(jī)構(gòu)和企業(yè)共同研制標(biāo)準(zhǔn)品與質(zhì)控品等機(jī)制加速診斷試劑品種的研發(fā)和上市。截至3月30日，該平臺已推動17個診斷試劑獲批上市，涵蓋了核酸、抗體、抗原三種技術(shù)路線。
圖為北京市企業(yè)生產(chǎn)的新冠抗原自測試劑。 徐婧 攝據(jù)介紹，新冠疫情發(fā)生后，在北京市委市政府統(tǒng)一部署下，北京市科委、中關(guān)村管委會迅速啟動科技攻關(guān)布局，緊密鏈接技術(shù)開發(fā)、工藝檢定、臨床驗證、應(yīng)急審批等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，聯(lián)合檢測、臨床機(jī)構(gòu)和重點企業(yè)搭建“新冠肺炎診斷試劑科技攻關(guān)技術(shù)平臺”。通過跟蹤服務(wù)重點企業(yè)研發(fā)，加速臨床機(jī)構(gòu)倫理審批、臨床驗證，協(xié)同推進(jìn)檢測機(jī)構(gòu)和企業(yè)共同研制標(biāo)準(zhǔn)品與質(zhì)控品等機(jī)制加速診斷試劑品種的研發(fā)和上市。
截至3月30日，新冠肺炎診斷試劑科技攻關(guān)技術(shù)平臺已推動17個診斷試劑獲批上市，涵蓋了核酸、抗體、抗原三種技術(shù)路線。日前，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了21個新冠抗原自測試劑，其中6個來自北京市企業(yè)，目前數(shù)量居全國首位。
據(jù)介紹，6家來自北京的新冠抗原自測試劑企業(yè)分別為北京金沃夫生物工程科技有限公司、北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司、北京熱景生物技術(shù)股份有限公司、萬泰生物藥業(yè)股份有限公司、樂普診斷科技股份有限公司、北京卓誠惠生生物科技股份有限公司。
圖為北京市企業(yè)生產(chǎn)的新冠抗原自測試劑。 徐婧 攝北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該公司研發(fā)的新冠抗原檢測試劑盒具有特異性好、靈敏度高等優(yōu)勢，與人常見感染的冠狀病毒、流感病毒蛋白、其他病原體不存在明顯交叉反應(yīng)，假陽性率低；同時，采用大粒徑熒光微球標(biāo)記，檢測信號大大提高，靈敏度是普通膠體金法的5-10倍。
萬泰生物藥業(yè)股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人稱，萬泰生物新冠抗原檢測試劑用于檢測人口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原，可對疑似人群的早期分流及快速管理。其產(chǎn)品易于使用、即檢即得：由消費者自我操作并判讀結(jié)果，無需借助儀器；15分鐘即可獲得結(jié)果。目前吉林、北京等地線下藥店和線上網(wǎng)點均有銷售。(完)
