國家藥監(jiān)局進一步加強無菌和植入性器械監(jiān)督檢查

本報北京訊 (記者胡芳) 3月28日,國家藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》(以下簡稱《通知》),強調(diào)加強對無菌和植入性醫(yī)療器械的全程監(jiān)管,并明確了檢查重點、檢查方式等。

根據(jù)《通知》要求,檢查范圍覆蓋生產(chǎn)、流通和使用全過程。在生產(chǎn)環(huán)節(jié),由省級藥品監(jiān)管部門組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。在流通和使用環(huán)節(jié),由市縣級負責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展監(jiān)督檢查。

《通知》指出,生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點檢查10項內(nèi)容,包括產(chǎn)品變更是否履行變更程序,特別是強制性標準實施后是否履行變更程序;是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法,是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息,對存在安全隱患的醫(yī)療器械,是否采取了召回等措施,并按規(guī)定向有關(guān)部門進行報告等。

流通環(huán)節(jié)重點檢查7項內(nèi)容,包括是否未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)醫(yī)療器械;是否經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械;購銷渠道是否合法等。

使用環(huán)節(jié)重點檢查7項內(nèi)容,包括是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;對無菌和植入性醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度;是否對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄,植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存,相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng),相關(guān)信息是否能夠追溯等。

按照《通知》要求,無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位要全面自查,并在5月底前上報自查表。

《通知》明確,各省級藥監(jiān)部門對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年開展不少于1次全項目檢查,并組織對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和管理者代表進行法規(guī)、標準培訓(xùn)。各市縣級負責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域的經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu),開展經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,對非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經(jīng)營,以及無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械的違法行為,要依法嚴肅查處。

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