本報北京訊 (記者胡芳) 3月28日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》(以下簡稱《通知》)，強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)對無菌和植入性醫(yī)療器械的全程監(jiān)管，并明確了檢查重點(diǎn)、檢查方式等。
根據(jù)《通知》要求，檢查范圍覆蓋生產(chǎn)、流通和使用全過程。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，由省級藥品監(jiān)管部門組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。在流通和使用環(huán)節(jié)，由市縣級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。
《通知》指出，生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查10項(xiàng)內(nèi)容，包括產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后是否履行變更程序;是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報告等。
流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查7項(xiàng)內(nèi)容，包括是否未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)醫(yī)療器械;是否經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械;購銷渠道是否合法等。
使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查7項(xiàng)內(nèi)容，包括是否購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;對無菌和植入性醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度;是否對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯等。
按照《通知》要求，無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位要全面自查，并在5月底前上報自查表。
《通知》明確，各省級藥監(jiān)部門對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年開展不少于1次全項(xiàng)目檢查，并組織對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和管理者代表進(jìn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。各市縣級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域的經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，開展經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗(yàn)式、會銷等營銷方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營，以及無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械的違法行為，要依法嚴(yán)肅查處。
