國家藥監局進一步加強無菌和植入性器械監督檢查

本報北京訊 (記者胡芳) 3月28日,國家藥品監管局發布《關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》(以下簡稱《通知》),強調加強對無菌和植入性醫療器械的全程監管,并明確了檢查重點、檢查方式等。

根據《通知》要求,檢查范圍覆蓋生產、流通和使用全過程。在生產環節,由省級藥品監管部門組織對本行政區域無菌和植入性醫療器械生產企業開展監督檢查。在流通和使用環節,由市縣級負責醫療器械監管的部門對無菌和植入性醫療器械經營企業和醫療機構開展監督檢查。

《通知》指出,生產環節重點檢查10項內容,包括產品變更是否履行變更程序,特別是強制性標準實施后是否履行變更程序;是否建立與所生產產品相適應的醫療器械不良事件收集方法,是否及時收集醫療器械不良事件信息,對存在安全隱患的醫療器械,是否采取了召回等措施,并按規定向有關部門進行報告等。

流通環節重點檢查7項內容,包括是否未經許可(備案)從事經營(網絡銷售)醫療器械;是否經營(網絡銷售)未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械;購銷渠道是否合法等。

使用環節重點檢查7項內容,包括是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械;對無菌和植入性醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度;是否對植入和介入類醫療器械建立使用記錄,植入性醫療器械使用記錄是否永久保存,相關資料是否納入信息化管理系統,相關信息是否能夠追溯等。

按照《通知》要求,無菌和植入性醫療器械生產經營企業和使用單位要全面自查,并在5月底前上報自查表。

《通知》明確,各省級藥監部門對植入性醫療器械生產企業每年開展不少于1次全項目檢查,并組織對植入性醫療器械生產企業法定代表人和管理者代表進行法規、標準培訓。各市縣級負責醫療器械監管的部門要抽取不少于15%的本行政區域的經營無菌和植入性醫療器械企業和醫療機構,開展經營使用環節的監督檢查,對非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉等產品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經營,以及無證經營和經營無證醫療器械的違法行為,要依法嚴肅查處。

上一篇:一瓶葡萄酒或等于半包煙 適度飲酒也有致癌風險
下一篇:衛健委:醫療機構遇患者投訴不得推諉、搪塞

易網健康養生網,致力于都市養生知識的普及,推進養生理念的更新。易網養生網提供專業、完善的養生信息服務,涵蓋中醫養生、食療養生、養生保健、心理養生、養生小常識、女人養生、房事養生、經絡養生,愛眼護眼、養生小知識和順時養生等。作為養生第一門戶,秉承傳播科學養生方法和理念將養生貫穿于日常生活,真正做到讓養生大眾化,全民化,科學化。祝您健康生活每一天!

相關推薦

專家:建議女性在30歲前評估乳腺癌風險

專家:建議女性在30歲前評估乳腺癌風險

1658

新華社北京3月30日電(記者林苗苗、屈婷)乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤。在30日舉行的2019年中國腫瘤健康管理大會上專家提示,女性應在30歲前進行乳腺癌風險評估,評估出的乳腺癌高危人群在40歲前提前定期進行乳腺影像學篩查。中國醫學科學院腫瘤醫院內科副主任馬飛說,乳腺癌是我國女性發病率最高的惡

口袋醫生 | 痛風竟然會“轉移”?

口袋醫生 | 痛風竟然會“轉移”?

847

痛風是一種常見的關節炎,發生于尿酸高的人群身上,通常,痛風發作吃降尿酸藥可緩解,但有人在吃完藥后,痛風“跑”到其他地方,這是怎么回事呢?北京友誼醫院風濕內科主治醫師周航,告訴我們,痛風到底會不會“跑”:周 航 北京友誼醫院風濕內科 主治醫師“轉移性痛風”病例:患者段某,男性37歲,是我們科門診

一瓶葡萄酒或等于半包煙 適度飲酒也有致癌風險

2103

新華社倫敦3月29日電(記者張家偉)英國研究人員29日說,每周喝一瓶葡萄酒相當于每周抽5到10根煙,適度飲酒同樣有致癌風險。南安普敦大學等機構研究人員評估了飲酒相關的癌癥風險,并將這一風險與抽煙引發的患癌風險進行比較,將患癌風險值量化為相當于抽幾根煙。相關論文發表在新一期英國《生物醫學中心·公共衛

科技“縮短”時空距離 遠程醫療惠及四川藏區

科技“縮短”時空距離 遠程醫療惠及四川藏區

2162

中新網甘孜3月30日電 (王鵬 劉忠俊)位于康定市的甘孜州人民醫院里,醫生們遇到了一例復雜的包蟲病病例,隨后他們通過遠程視頻系統與成都的專家聯合會診,很快便確定了手術方案。近日發生在四川甘孜藏區的這一幕,是近年來遠程醫療惠及藏區民眾的縮影。四川大學華西醫院(簡稱華西醫院)公共事業發展部遠程醫學中心

每一次總是突然左邊偏頭痛的原因

每一次總是突然左邊偏頭痛的原因

1972

頭疼已經成為了困擾很多人的一個大問題因為很多時候我們會發現自己由于各種原因而出現了頭疼的情況,并且很多時候我們發現偏頭痛的情況似乎也常常發生并且我們有時候會驚奇的發現似乎每一次偏頭痛都是同一側在痛這是因為什么呢?生活當中我們總是會發現自己處于偏頭痛的狀態當中,偏頭痛一般是指左邊或者右邊的頭突然莫名其

夏季就要到了幾種可以美白腿的方法

夏季就要到了幾種可以美白腿的方法

404

夏季即將到來對于大家來說夏季氣候炎熱通常這個時候我們會穿的比較少并且外面的紫外線強度也比較高十分容易被曬黑,曬黑通常來說是十分影響顏值的尤其是身邊的其他人都露出一雙大白腿的時候相比之下如果自己的腿不白的話就十分尷尬了。馬上步入夏季,夏季天氣炎熱,很多人平時出門的時候都是短裙短褲的,如果有一雙白皙的腿

有效治療慢性支氣管炎的中藥配方

有效治療慢性支氣管炎的中藥配方

1040

慢性支氣管炎是一個困擾很多人的疾病因為慢性支氣管炎的形成和我們每一天的生活以及習慣都息息相關很多時候在我們不經意間就患上了慢性支氣管炎,對于慢性支氣管炎患者來說慢性支氣管炎并不是不能夠治愈的而是要選擇合適的方法。支氣管炎是經常遇到的疾病,隨著現在空氣的質量變差,外面的尾氣越來越多,平時出門一定要戴上

頭痛的發病有哪些癥狀以及解決方法

頭痛的發病有哪些癥狀以及解決方法

1599

頭痛是困擾著許多人的一件事情尤其是對于壓力大的人來說頭痛簡直困擾著他們每一天的生活讓他們無法得到喘息,所以當頭痛發作時如何對于頭痛進行緩解以及頭痛初期有哪些癥狀就成為了十分重要的一件事情因為可以幫助我們改善情況。頭痛帶來的困擾很多,首先頭痛會導致人影響到正常的工作,而且頭痛會引起頭暈,感覺到很困想要

健康新聞

關注心臟健康,警惕“淀粉心”

1635

▌首都醫科大學附屬北京安貞醫院 董建增 杜昕 呂強2月28日國際罕見病日心臟疾病作為威脅人類健康的一類常見原因,早已受到越來越多人的關注。然而有這么一群患者,他們擁有著的是一顆“淀粉心”。這是一種被稱為轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變心肌病的疾病,由于該疾病十分罕見又極易被漏診、誤診,從而使患者生命受到嚴重威

幾分鐘一例手術,中國醫生白內障手術折服馬爾代夫醫患人員
健康新聞

幾分鐘一例手術,中國醫生白內障手術折服馬爾代夫醫患人員

857

中國醫生在為患者做手術。患者為醫生點贊。南都訊南都陽廣霞通訊員譚琳玲“居然只用了7分18秒,太神奇了!”馬爾代夫胡魯馬累醫院的眼科醫生Dr. Waahid舉著計時的手機,一臉難以置信的表情。9月10日,中國赴馬爾代夫光明行醫療隊廣東陳偉蓉團隊,在胡魯馬累醫院一天內就成功完成3

中醫養生

臉色發黃還有眼袋 會是脾虛引起的嗎

1540

脾虛在日常生活中雖然很常見,但是很多人容易忽視調理。出現脾虛的時候,身體的癥狀是比較多的,比如會出現臉色發黃、眼袋、身體肥胖、容易便秘、食欲不佳、血氣不足等臨床癥狀。建議患者出現這些癥狀以后,要針對性的調理自己的脾臟,而不是只是針對個別癥狀進行調理。脾虛有哪些癥狀?1. 臉色發黃脾虛雖然不是很忙嚴

健康新聞

高溫考驗疫情口罩怎么戴防疫又舒適

1414

編者按:北京21日新增9例新冠肺炎確診病例,近期累計報告236例。北京疫情的出現是我們最不愿意看到的情況,這也給我們敲響了警鐘,疫情風險隨時隨地可能存在,常態化防控容不得半點松懈。首都醫科大學附屬北京胸科醫院副院長、中國疾病預防控制中心結核病防治臨床中心副主任李亮表示,對于傳染病的普遍預防,兩個措施

美容護膚

什么眼霜好 眼霜的正確使用方法

1009

什么眼霜好雅詩蘭黛小棕瓶眼霜、HR赫蓮娜綠寶瓶眼霜、科顏氏牛油果眼霜、SK-II微肌因修護煥采眼霜、悅木之源咖啡因活力煥亮眼霜等都是很有名氣的眼霜。具體用的時候,再根據自己的眼肌問題、年齡等選擇其特定功效的眼霜。眼霜的正確使用時間早晚都需要使用。很多人只在夜晚才涂眼霜,其實早上涂眼霜也非常重要。人眼

'); })();
主站蜘蛛池模板: 天堂网在线最新版www| 朝鲜女人性猛交| 四虎影院成人在线观看| 黑人巨大两根69gv| 国产精品亚洲一区二区无码| 99久久精品费精品国产| 小蝌蚪app在线观看| 中文字幕亚洲综合久久| 日本在线电影一区二区三区| 亚洲AV午夜精品一区二区三区| 欧美日韩精品一区二区在线观看| 亚洲黄色片网站| 空白tk2一一视频丨vk| 变态拳头交视频一区二区| 色综合久久精品中文字幕首页| 国产卡一卡二贰佰| 黄色毛片在线播放| 国产最新凸凹视频免费| 男女一边摸一边做爽的免费视频| 在线观看网址入口2020国产| loosiesaki| 婷婷国产成人精品视频| 中字幕视频在线永久在线| 无码人妻一区二区三区免费n鬼沢| 久久在精品线影院精品国产 | 欧美一级免费观看| 亚洲欧洲精品久久| 污污免费在线观看| 亚洲美女在线观看播放| 男人操女人的网站| 免费女人18毛片a级毛片视频| 精品无码国产一区二区三区av| 另类国产ts人妖合集| 美女高潮黄又色高清视频免费 | jux662正在播放三浦惠理子| 孕交videodesexo孕交| 一级毛片一级毛片| 少妇群交换BD高清国语版| 中国大陆高清aⅴ毛片| 成年午夜性视频| 中文字幕一区日韩精品|