國家藥監(jiān)局批準菲諾利單抗注射液上市
據(jù)國家藥監(jiān)局官微消息,近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準神州細胞工程有限公司申報的菲諾利單抗注射液(商品名:安佑平)上市。適應癥為:本品與含鉑化療聯(lián)合用于復發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療。菲諾利單抗注射液是一種重組人源化抗程序性死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體,可通過阻斷PD-1與其配體的結(jié)
據(jù)國家藥監(jiān)局官微消息,近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準神州細胞工程有限公司申報的菲諾利單抗注射液(商品名:安佑平)上市。適應癥為:本品與含鉑化療聯(lián)合用于復發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療。菲諾利單抗注射液是一種重組人源化抗程序性死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體,可通過阻斷PD-1與其配體的結(jié)
新華社北京10月22日電(記者 戴小河)國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局近日聯(lián)合發(fā)布關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告,提出加強產(chǎn)學研合作、加強技術(shù)指導、加速審評審批等具體措施,進一步部署支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用。國家藥監(jiān)局藥品注冊司副司長王海南說,珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成
國家藥監(jiān)局近日公布第三批藥品說明書適老化及無障礙改革試點名單,369種藥品進入說明書“大字版”“簡化版”目錄。網(wǎng)友紛紛轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)消息,稱贊這體現(xiàn)了關(guān)愛患者、尊重患者的持續(xù)努力。一段時間以來,部分藥品說明書字體小如米粒、密密麻麻,專業(yè)術(shù)語泛濫、英文字母夾雜,既看不清,又讀不懂,遭到廣泛詬病。說明書“放大
醫(yī)保基金監(jiān)管關(guān)乎老百姓看病就醫(yī)的“錢袋子”。國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局27日聯(lián)合公開發(fā)布《關(guān)于建立定點醫(yī)藥機構(gòu)相關(guān)人員醫(yī)保支付資格管理制度的指導意見》,對醫(yī)保支付資格管理進行了明確要求。什么是醫(yī)保支付資格管理制度?將對當前醫(yī)保基金監(jiān)管起到什么作用?國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會,進行相關(guān)解讀。
據(jù)國家藥監(jiān)局官方微信消息,為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導體激光治療機、疤痕修復凝膠等17個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,有24批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下:一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品(一)半導體激光治療機1臺:南京億高
國新辦13日舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會。會上,有記者提問:藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾健康和生命安全。我們注意到,國家藥監(jiān)局正在實施藥品安全鞏固提升行動。請問,目前進展和成效如何?國家藥監(jiān)局將如何進一步加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管?對此,國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧表示,國家藥監(jiān)局高度重視藥品安全
【推動高質(zhì)量發(fā)展·權(quán)威發(fā)布】在國新辦13日舉行的“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上,國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)局長李利表示,藥品監(jiān)管部門堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循,著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全,統(tǒng)籌效率和公平,統(tǒng)籌監(jiān)管和服務,有效保障藥品安全形勢總體穩(wěn)定,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。今
新華社北京9月5日電(記者申鋮)財政部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、稅務總局、國家藥監(jiān)局5日對外發(fā)布通知,明確在全島封關(guān)運作前,對在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)注冊登記具有獨立法人資格并經(jīng)認定的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所,進口通知規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械,并按規(guī)定使用的,可免征進口關(guān)稅
據(jù)中國藥聞微信公眾號消息,近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了卓和藥業(yè)集團股份有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥九味止咳口服液上市。 該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑及陽性藥平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結(jié)果顯示,主要療效指標:咳嗽消失率和咳嗽消失時間,試驗組均優(yōu)于安慰劑組、非劣效于陽性藥組。
新華社北京11月17日電 記者17日從國家衛(wèi)生健康委獲悉,近階段,相關(guān)部門持續(xù)依托短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制,深入優(yōu)化短缺藥品實時監(jiān)測預警與分級應對體系,全力保障人民群眾臨床用藥需求。 據(jù)了解,短缺藥品信息監(jiān)測共享正在多維度推進。國家衛(wèi)生健康委依托全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品信息直報系統(tǒng)開展
中新網(wǎng)3月13日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站13日消息,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,柴黃口服液和阿膠膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。文件截圖相關(guān)藥品上市許可持有人在2023年9月7
新華社北京2月10日電 國家藥監(jiān)局10日發(fā)布中藥注冊管理專門規(guī)定,自2023年7月1日起施行。專門規(guī)定共11章82條,進一步對中藥研制相關(guān)要求進行細化,加強了中藥新藥研制與注冊管理,促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。國家藥監(jiān)局表示,“臨床—實驗室—臨床”是中藥新藥研發(fā)的主要特點。因此,專門規(guī)定強化“以臨床價值為
新華社北京2月2日電(記者戴小河)國家藥監(jiān)局副局長黃果表示,2023年藥品注冊管理和上市后監(jiān)管將在“疫情防控、風險化解、創(chuàng)新發(fā)展、能力提升、廉政建設”五條主線上實現(xiàn)穩(wěn)中求進。這是黃果在日前召開的2023年全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議上介紹的。這五條主線包括:做好新冠病毒疫苗藥物研發(fā)服務、應急
治療新冠重癥,我們有了自己的“救命神器”——國產(chǎn)體外膜肺氧合(extra-corporeal membrane oxygenation,ECMO)設備。 1月5日,國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱,為確保新冠病毒感染重癥患者治療需要,該局日前應急批準深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式
據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,12月30日,國家藥監(jiān)局通過快速審評通道,批準布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物上市。獲批品種均為國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對癥治療藥物。
新華社北京8月31日電(記者董瑞豐、戴小河)記者日前從國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組獲悉,我國積極推進新冠治療藥物研發(fā),除了已獲批的中和抗體、化學藥物和中藥外,還有多個藥物在臨床試驗中顯示出療效,科技創(chuàng)新有效助力了疫情防控工作。2021年12月,國家藥監(jiān)局應急批準了新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單
本報北京7月6日電(記者陳海波)近來,市場上銷售的一些所謂牙膏產(chǎn)品,宣稱具有“促進幼兒長牙”“修補牙洞”“閉合牙縫”“穩(wěn)固牙松動”,甚至“讓牙齒再生”等功效。對此,國家藥監(jiān)局近日指出,牙膏不是藥,不能治療疾病,也不具有上述宣稱的功效。 隨著牙膏技術(shù)的創(chuàng)新,在普通牙膏中添加某些成分,可使牙膏具有相應
中新財經(jīng)3月29日電 3月29日,經(jīng)國家藥監(jiān)局審查,批準1個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至3月29日,國家藥監(jiān)局已批準20個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品,名單如下:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號)規(guī)定的人群。(完)
自2019年新冠肺炎疫情發(fā)生以來,口罩在疫情防控中起著重要作用,科學佩戴口罩能有效預防新冠肺炎、流感等呼吸道傳染病。同時,國務院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制也印發(fā)并不斷更新了不同人群預防新冠肺炎口罩選擇與使用技術(shù)指引。隨著中國疫情防控進入“后疫情時代”,口罩等防疫物資緊缺的狀況基本得到解決,部分醫(yī)療
為破解罕見病患者用藥難題,有關(guān)部門在行動。北京青年報記者從18日在京舉行的2021年中國罕見病大會上了解到,截至目前,國內(nèi)共有60余種罕見病用藥獲批上市,其中已有40余種被納入國家醫(yī)保藥品目錄,涉及25種疾病。國家醫(yī)療保障局自2018年成立以來,連續(xù)4年每年一次動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄,累計將507種新
當前,一些由眼影、腮紅、口紅、指甲油等組成的“兒童梳妝臺”玩具十分熱銷。12月9日,國家藥監(jiān)局對外發(fā)布消息稱,實際上,這類產(chǎn)品多數(shù)屬于由玩具生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的、僅供玩偶等涂飾用的玩具,它們不屬于化妝品管理范疇。兒童將這類玩具誤用為化妝品存在一定安全隱患。福建省產(chǎn)品質(zhì)量檢驗研究院高級工程師陳偉介紹,化妝品
記者8日從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉,該局應急批準騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請。這是我國首款獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。據(jù)介紹,國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按
國家藥監(jiān)局9月16日在官網(wǎng)發(fā)布文章,提醒公眾警惕宣稱“促進睫毛生長”的睫毛液。文章指出,截至目前,國家藥監(jiān)局未批準任何宣稱具有促進睫毛生長功效的化妝品。另外,國家藥監(jiān)局也未注冊或者備案任何“前列腺素”相關(guān)的化妝品原料,將比馬前列素等前列腺素類似物作為化妝品原料用于化妝品生產(chǎn),應予禁止。近段時間,國家
從現(xiàn)有標準以及技術(shù)規(guī)范來看,并不存在“食品級”化妝品的概念,也沒有“可食用”的化妝品。一些商家打出“食品級”的招牌,是為了替代“純天然”“無添加”等早已被禁用的違法違規(guī)宣傳,標榜產(chǎn)品的安全性和高質(zhì)量。消費者在購買時,應仔細查看標簽標注的內(nèi)容,通過其語言環(huán)境來判斷是否屬于違法違規(guī)宣稱。可食用果凍口紅、
國家藥監(jiān)局:“刷酸”需在醫(yī)療機構(gòu)開展 治療須由專業(yè)人員操作 所使用的“酸”并不是化妝品8月11日,國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)布文章,提示公眾科學認識刷酸美容,刷酸治療需在具有醫(yī)療資質(zhì)的醫(yī)院或診所,由經(jīng)過培訓的專業(yè)人員進行操作,其所使用的“酸”并不是化妝品。化妝品禁止明示或者暗示具有醫(yī)療作用,避免使用“