首個(gè)國產(chǎn)“人工肺”獲批上市

治療新冠重癥,我們有了自己的“救命神器”——國產(chǎn)體外膜肺氧合(extra-corporeal membrane oxygenation,ECMO)設(shè)備。

1月5日,國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱,為確保新冠病毒感染重癥患者治療需要,該局日前應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包的注冊申請。國家藥監(jiān)局表示,這是我國首個(gè)國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品,性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。

ECMO俗稱“人工肺”,是一種輔助治療手段,主要原理是運(yùn)用驅(qū)動(dòng)泵將血液從體內(nèi)引至體外,經(jīng)膜式氧合器進(jìn)行氣體交換之后,再將充分氧合的血液回輸體內(nèi),完全或部分替代心、肺功能。它可以在救治危重癥患者時(shí)減輕其心肺負(fù)擔(dān),為醫(yī)護(hù)人員爭取更多救治時(shí)間。新冠肺炎疫情暴發(fā)初期,ECMO在危重癥患者的救治和降低病亡率方面發(fā)揮了重要作用,被譽(yù)為“救命神器”。

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委提供的數(shù)據(jù),截至2022年12月25日,我國共有2600余臺(tái)ECMO。隨著疫情進(jìn)展變化,臨床需求迫切。

“作為國產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包,上述產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。”國家藥監(jiān)局表示,國產(chǎn)產(chǎn)品的上市,對于滿足臨床急需,保障新冠重癥患者治療,確保疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實(shí),將發(fā)揮重要作用。

據(jù)悉,為了讓患者早日用上國產(chǎn)ECMO,國家藥監(jiān)局在該產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中成立應(yīng)急審評工作組,專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則,加大產(chǎn)品注冊申報(bào)指導(dǎo),加快審評審批進(jìn)程,在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市。后續(xù),藥品監(jiān)管部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后的監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

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