“當患者因我們的藥多了一份生活的希望，那所有辛苦的日夜就有了意義。”貝達藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量工程師高婭琴在接受采訪時說道。
近日，高婭琴被授予全國勞動模范榮譽稱號。這位“元老級”質(zhì)檢工程師，已在藥品質(zhì)檢戰(zhàn)場堅守了十五個年頭。剪去長發(fā)，她把青春“裝”進實驗室的瓶罐之間。
高婭琴仍記得入職貝達藥業(yè)股份有限公司的情景。在那個仿制藥橫行的年代，50多人的初創(chuàng)團隊正執(zhí)拗地追逐著中國首個小分子靶向抗癌藥的夢想。當時公司雖已成立7個年頭，但廠房和設備并不齊全，她所在的藥品質(zhì)檢實驗室也剛搭建好不久，迎接她的是7人組成的“實驗室游擊隊”。
鹽酸埃克替尼是貝達自主研發(fā)的中國第一個小分子靶向抗癌藥，也是高婭琴親身參與成功研發(fā)的第一個創(chuàng)新藥。其在2011年上市，榮獲國家科技進步一等獎。當鹽酸埃克替尼的分子式在試管中初現(xiàn)雛形時，高婭琴已悄然在實驗臺前壘起半人高的檢測報告。
在鹽酸埃克替尼生產(chǎn)過程中，高婭琴更是每個月都要審核十幾批成品數(shù)據(jù)，每批成品的檢驗項目有十幾項，記錄、圖譜加起來足足有兩百多頁。
一次，實驗人員將一批鹽酸埃克替尼成品檢驗記錄交給了高婭琴。早就練成“火眼金睛”的她敏銳地覺察出其中有個指標的數(shù)據(jù)不對勁：記錄中的原始數(shù)據(jù)計算過程沒有問題，但最終結(jié)果卻比以往高出好幾倍。
她第一時間找到經(jīng)辦人員，詢問操作細節(jié)，經(jīng)辦人這才意識到自己誤用了其它產(chǎn)品。高婭琴嚴肅批評了其工作行為，按實驗室內(nèi)部流程展開調(diào)查評估，并安排重新檢測，最終確認合格后，才同意放行該批次產(chǎn)品。正是靠著多年積累的非凡專業(yè)經(jīng)驗和技能，高婭琴一次次牢牢把住了質(zhì)量關(guān)。
也正是這份“笨功夫”，讓這款打破進口壟斷的“民生藥”惠及70萬肺癌患者。
還有一次，一批即將出廠的藥品在質(zhì)檢時，顯示某項數(shù)據(jù)異常。是操作失誤？是設備發(fā)生故障？還是檢測方法和檢測環(huán)境有問題？若找不到數(shù)據(jù)異常的具體原因，這批藥品便無法投入市場。
高婭琴帶領(lǐng)團隊開啟“分子偵探”模式，一頭扎進排查工作當中。經(jīng)過一個多月的努力攻堅，終于查明真相，系質(zhì)檢時不慎摻進雜質(zhì)所致，藥品質(zhì)量并無問題。這批數(shù)百公斤的藥品最終得以按時進入市場。
“她像臺始終高速運轉(zhuǎn)的精密儀器。”同事們這樣形容工作中的高婭琴。十五年來，高婭琴質(zhì)量檢驗準確率始終保持在100%。
“全國勞動模范是一項無比光榮的榮譽。對我來說，質(zhì)檢臺就是我的領(lǐng)獎臺。”高婭琴說。（作者 張煜歡）
