本報(bào)北京10月30日電 （記者趙永新、申少鐵）我國(guó)創(chuàng)新藥出海再獲進(jìn)展：君實(shí)生物自主研發(fā)、生產(chǎn)的PD—1藥物特瑞普利單抗日前獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著中國(guó)自主研發(fā)、生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥首次進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
2018年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)特瑞普利單抗上市，用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。截至目前，該藥已在中國(guó)獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥，在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)臨床研究。本次FDA獲批的2項(xiàng)適應(yīng)癥，覆蓋了復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的全線治療。
黨的十八大以來(lái)，我國(guó)新藥研發(fā)駛?cè)肟燔嚨溃就了幤笱邪l(fā)的藥品在滿足國(guó)內(nèi)患者需求的同時(shí)，也開啟了出海之旅。2019年11月，百濟(jì)神州研發(fā)的澤布替尼獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療套細(xì)胞淋巴瘤成年患者。2022年3月，傳奇生物開發(fā)的CAR—T細(xì)胞療法西達(dá)基奧侖賽獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者；同年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)天濟(jì)醫(yī)藥研發(fā)的本維莫德上市，用于成人輕至中度尋常型銀屑病的局部治療。同時(shí)，復(fù)宏漢霖研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥、百濟(jì)神州研發(fā)的替雷利珠單抗先后在歐盟獲批上市。此外，信達(dá)生物研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥2022年6月在印度尼西亞獲批。
“創(chuàng)新藥出海是我國(guó)新藥研發(fā)能力提升的重要標(biāo)志。”中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)程增江表示，隨著我國(guó)生命科學(xué)研究水平的快速提高和藥品審評(píng)審批等相關(guān)政策的不斷優(yōu)化，會(huì)有越來(lái)越多的創(chuàng)新藥成功出海，為全球患者提供更多“中國(guó)方案”。
《 人民日?qǐng)?bào) 》（ 2023年10月31日 13 版）
