易網(wǎng)在線健康導讀：昨天下午，國家食藥監(jiān)總局、衛(wèi)生計生委聯(lián)合召開發(fā)布會，就社會關注的乙肝疫苗疑似致死事件進行通報。根據(jù)中國疾控中心提供的最新數(shù)據(jù)……
昨天下午，國家食藥監(jiān)總局、衛(wèi)生計生委聯(lián)合召開發(fā)布會，就社會關注的乙肝疫苗疑似致死事件進行通報。根據(jù)中國疾控中心提供的最新數(shù)據(jù)，從2000年到今年12月份，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應病例已上報188例。其中，最終確定為疫苗異常反應的18例，近年每年有四五例。
1 接種后亡能否視為疫苗致死
接種疫苗后致死，是否能“歸咎”于疫苗，如何界定？中疾控免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶坦言，這是一個“非常專業(yè)的過程”。
“判斷一個疫苗和疾病是否存在關系，除了時間上的關聯(lián)之外，還要遵守特異性、關聯(lián)強度等原則。”他說，疫苗接種后的疑似異常反應，是指疫苗本身合格、操作過程無問題，但出現(xiàn)了損害的現(xiàn)象。此外還包括多種情況，例如偶合癥、心因性反應，或者是輕微的不良反應等。
他表示，界定是否系接種疫苗致死，需由流行病、臨床醫(yī)學、疫苗學、法醫(yī)等領域專家共同確定。
他介紹，目前國內(nèi)對于疫苗不良反應監(jiān)測是獨立系統(tǒng)。根據(jù)世衛(wèi)組織建議，2005年開始在10個省試點，現(xiàn)已全面鋪開，去年監(jiān)測數(shù)據(jù)突破10萬例，“疫苗異常反應發(fā)生情況沒有超過世界衛(wèi)生組織的建議范圍。”
2 乙肝疫苗接種是否安全可靠
針對公眾對乙肝疫苗接種安全性疑慮，昨天，中國疾控中心公布了乙肝疫苗接種異常反應的數(shù)據(jù)統(tǒng)計。
據(jù)王華慶介紹，2000年至今年12月，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應病例已上報188例。其中，最終確定為疫苗異常反應的18例，近年每年有四五例。
他介紹，出現(xiàn)的異常反應主要是過敏性休克、水腫等，這188例病例中，疫苗質(zhì)量均屬合格，接種過程無問題。
北京友誼醫(yī)院肝病中心主任賈繼東認為，乙肝疫苗是相當安全、成熟的，嚴重異常反應發(fā)生率非常低。在國際上，接種乙肝疫苗是沒有任何禁忌癥的；在我國，像急性疾病、嚴重的慢性疾病、慢性疾病急性發(fā)作、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等情況，建議不要接種。“不是接種會加重疾病，只是避免復雜問題的出現(xiàn)。”
賈繼東表示，按照接種乙肝疫苗的規(guī)程，新生兒中早產(chǎn)兒、低體重兒等暫時不予接種；如果母親乙肝表面抗原呈陽性，應當作個案分析評估，到底是接種風險大，還是感染風險大。
3 康泰停供會否造成市場短缺
此前深圳康泰公司負責人披露，乙肝疫苗市場份額中，該公司最頂峰時占據(jù)60%-70%。暫停康泰乙肝疫苗后，市場空缺如何填補？
“停用是基于保障安全的角度。”李國慶表示，考慮停用康泰乙肝疫苗時，國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)初步作了評估預判，即停用之后，能否保證乙肝疫苗市場供應。
他介紹，目前國內(nèi)除康泰公司之外，還有5家企業(yè)能生產(chǎn)乙肝疫苗。其中，北京天壇生物是“大戶”，另外還有大連漢信，其他幾家的產(chǎn)量不是很大。“但這主要是受市場的限制，而不是生產(chǎn)能力限制。”
國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶認為，這5家企業(yè)能釋放較大產(chǎn)能。今年5家企業(yè)共有2500萬乙肝疫苗通過批簽發(fā)，準予上市銷售。
他說，正考慮給企業(yè)發(fā)通知，在保障質(zhì)量前提下，盡可能釋放產(chǎn)能。“一個批次原來可能是幾萬只，現(xiàn)在要擴大到幾十萬，原材料的供應、生產(chǎn)過程等都面臨一定考驗，因此要強調(diào)保障安全。我們對企業(yè)所在地的監(jiān)管部門也提出了要求。”
4 為何叫停康泰全部乙肝疫苗
此次藥監(jiān)部門分兩次“叫停”深圳康泰疫苗，第一次是涉事批次，第二次則是所有批次。這樣的決策方案有何依據(jù)？
李國慶解釋，對藥品的停用遵循的一般原則，是控制措施和風險大小相適應。他說，對于一般產(chǎn)品，當臨床上出現(xiàn)與藥品質(zhì)量相關的不良反應后，如果涉及單個批次，會單獨對一個批次進行控制，停止使用、召回；如果多個批次產(chǎn)品質(zhì)量不合格，包括質(zhì)量檢驗和臨床不良反應，則懷疑是系統(tǒng)性問題，要求這個產(chǎn)品所有批次都采取控制措施，包括停用和召回。
此外，如果不是單一產(chǎn)品問題，而可能是生產(chǎn)線出了問題，不管生產(chǎn)多少產(chǎn)品，整條生產(chǎn)線都要停產(chǎn)。
他表示，在湖南報告3例疑似不良反應事件后，基于當時對風險的判斷和審慎評估，作出了暫時停止兩個批號產(chǎn)品使用的措施，涉及湖南、廣東、貴州3個省。這是和當時風險評估相互適應的。
“而深圳再現(xiàn)疑似報告后，風險大大增強了。”他表示，基于風險信號增強，經(jīng)過衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局共同研判，為了保證免疫接種安全，決定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。
5 24小時內(nèi)注射會否提高風險
近日有媒體對新生兒24小時內(nèi)注射乙肝疫苗的免疫規(guī)定提出質(zhì)疑，認為提高了風險系數(shù)、使偶合反應增多。
昨天，北京大學醫(yī)學部教授莊輝介紹，據(jù)世界衛(wèi)生組織2013年統(tǒng)計，已有181個國家將乙肝疫苗納入計劃免疫，127個國家要求新生兒出生后24小時內(nèi)接種，占65%。
他解釋，乙型肝炎病毒的傳播途徑主要是通過母嬰傳播、血源傳播和性傳播。其中母嬰是發(fā)生慢性感染的主要原因，且感染越早，發(fā)病比例越高。感染之后，成人95%能自愈，而新生兒90%的概率會變成慢性。
莊輝說，若母親為“雙陽性（兩種抗原均為陽性）”，新生兒24小時內(nèi)接種乙肝疫苗，僅有4%不能阻斷病毒。如果24小時之后接種，不能阻斷的幾率將提高至20%。
賈繼東表示，母嬰傳播乙肝病毒大多數(shù)是在生產(chǎn)分娩過程中傳播。有數(shù)據(jù)顯示，在接種乙肝疫苗之后，肝硬化、肝癌的發(fā)生率都有所減少。“我們對于計劃免疫的信心應該保持。”
6 進口疫苗國產(chǎn)疫苗哪個更好
針對“打疫苗就要打進口的”說法，昨日，中疾控和國家食藥監(jiān)局負責人均明確回應，國產(chǎn)疫苗質(zhì)量并不比進口的差。
王華慶表示，不論是進口疫苗還是國產(chǎn)疫苗，在國內(nèi)的質(zhì)量檢定過程是一致的，執(zhí)行同樣嚴格的控制標準。“尺度是一樣的。”
李國慶表示，這些年疫苗是我國的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，國務院為此專門印發(fā)了國家級疫苗檢測規(guī)劃。近年來，疫苗生產(chǎn)能力、水平、新疫苗研發(fā)水平都很大提高，像甲流疫苗的率先研制就是一個例子。同時，我國還建立完善了疫苗監(jiān)管體系和疫苗上市批簽發(fā)制度。
“我們疫苗質(zhì)量標準不低于發(fā)達國家疫苗標準的水平。”李國慶介紹，從某些指標來看，國產(chǎn)疫苗甚至是領先的。“基于生物制品的特殊性，我國的標準是非常嚴格的。”
疫苗是如何監(jiān)管的？
生產(chǎn)規(guī)程
目前國內(nèi)使用的疫苗大概有三種，一種是釀酒酵母的，是康泰和天壇生產(chǎn)的，還有一種是大連漢信的，還有一種是CHO疫苗。我國自己制定了生產(chǎn)規(guī)程，對質(zhì)量標準提出了嚴格要求。
疫苗生產(chǎn)
食藥監(jiān)部門不僅是對產(chǎn)品是否合格進行檢驗，同時對企業(yè)生產(chǎn)行為是否合規(guī)進行嚴格的檢查。如果企業(yè)生產(chǎn)行為有不符合規(guī)范的地方，即使產(chǎn)品檢驗合格也不允許上市。
疫苗上市
我國對于疫苗的上市檢驗執(zhí)行批簽發(fā)制度。每一批疫苗都要經(jīng)過批簽發(fā)，除了企業(yè)出廠檢驗之外都要經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院的批簽發(fā)后，才能上市銷售和使用。
疫苗存儲
疫苗類的產(chǎn)品，需要在冷鏈上進行運輸和存儲。食藥監(jiān)部門會通過平時監(jiān)管，避免這些環(huán)節(jié)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，具體是對企業(yè)進行全面檢查，包括用的原輔材料、生產(chǎn)過程，以及儲存條件是不是有任何的異常信號，都會予以關注。
異常反應 2005年起，我國在世界衛(wèi)生組織支持幫助下，建立了一個專門的疫苗監(jiān)測系統(tǒng)。該監(jiān)測系統(tǒng)現(xiàn)已在全國全面鋪開，監(jiān)測數(shù)據(jù)去年已經(jīng)達到了10萬例。疫苗產(chǎn)品異常反應的監(jiān)測主要基礎性的工作都在衛(wèi)生計生系統(tǒng)。
