國家藥監(jiān)局:嚴格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)

人民網(wǎng)北京7月9日電 (記者孫紅麗)為依法對疫苗的生產(chǎn)、流通管理活動進行規(guī)范,國家藥監(jiān)局8日發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》,自發(fā)布之日起施行。《規(guī)定》明確,國家對疫苗生產(chǎn)實施嚴格準(zhǔn)入制度,嚴格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè),除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件外,還應(yīng)當(dāng)符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關(guān)政策。

《規(guī)定》共7章44條,包括總則、持有人主體責(zé)任、疫苗生產(chǎn)管理、疫苗流通管理、疫苗變更管理、疫苗監(jiān)督管理以及附則。

根據(jù)《規(guī)定》,國家對疫苗實行上市許可持有人制度。持有人對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負主體責(zé)任,依法依規(guī)開展疫苗上市后生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)管理活動,并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

疫苗生產(chǎn)管理方面,持有人自身應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力。從事疫苗生產(chǎn)活動時,應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的條件,按照藥品生產(chǎn)許可管理規(guī)定程序,向生產(chǎn)場地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品生產(chǎn)許可申請材料。超出持有人疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的,受托方應(yīng)當(dāng)為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

《規(guī)定》還明確,疫苗出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、群體不良事件,經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門組織專家調(diào)查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān),或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息,以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件,應(yīng)當(dāng)按照地方人民政府的相關(guān)應(yīng)急預(yù)案進行處置。

另外,從事疫苗出口的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將僅用于出口的疫苗直接銷售至境外,不得在中國境內(nèi)銷售。疫苗出口后不得進口至國內(nèi)。

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