推進新冠疫苗研發(fā)生產(chǎn)5部門印發(fā)疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求

人民網(wǎng)北京6月19日電(記者 楊迪)18日,國家衛(wèi)健委科技教育司在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求的通知》(以下簡稱“通知”)表示,為落實中央領(lǐng)導(dǎo)同志指示批示精神,推進新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)、審批及運行,國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局制定了《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》,作為新冠肺炎疫情防控期間推動新冠疫苗生產(chǎn)的臨時性應(yīng)急要求。該通用要求自發(fā)布之日起施行。

針對“通知”的內(nèi)容,國家衛(wèi)健委科技教育司解讀稱,安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物進行疫苗生產(chǎn),具有一定的生物安全風(fēng)險,需要在確保疫苗質(zhì)量的同時,確保生產(chǎn)活動的生物安全。

為推進新冠疫苗研發(fā)生產(chǎn),該要求參照國內(nèi)外生物安全相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,緊密結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,基于疫苗生產(chǎn)全過程中的生物安全風(fēng)險提出生物安全方面的要求。

一是對疫苗生產(chǎn)車間防護水平進行分級。

二是規(guī)定針對低/高生物安全風(fēng)險車間,其生產(chǎn)車間與設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、驗證和評估等應(yīng)按照低/高生物安全相關(guān)要求執(zhí)行。

三是對生物安保提出了明確的要求和措施。

四是對機構(gòu)與人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續(xù)改進等做出了規(guī)定和要求。

國家衛(wèi)健委科技教育司強調(diào),新冠肺炎疫情防控期間,該要求作為推動新冠疫苗生產(chǎn)的臨時性應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn),僅對新冠疫苗生產(chǎn)車間的生物安全要求進行規(guī)定,其它建設(shè)、管理和運行等須滿足國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范相關(guān)要求。

附件:疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求

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