“2021年批準(zhǔn)了12個(gè)中藥新藥（含9個(gè)創(chuàng)新藥）上市，批準(zhǔn)34個(gè)中藥臨床試驗(yàn)，是近5年獲批中藥新藥和臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的一年。”7月14日，在由中國健康傳媒集團(tuán)主辦的國家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)上，國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧透露。
中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶、中藥是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的基石。在與病毒短兵相接的這場新冠疫情阻擊戰(zhàn)中，中醫(yī)藥大放光彩。
然而，不容否認(rèn)的是，我國中醫(yī)藥理論雖然先進(jìn)，但中藥現(xiàn)代化仍處于初級階段，生產(chǎn)技術(shù)落后。藥材質(zhì)量、工藝粗糙等問題更是讓中醫(yī)藥長期遭人詬病。如何守正創(chuàng)新，切實(shí)推進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展成為與會(huì)者關(guān)注的焦點(diǎn)。
中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究亟須加強(qiáng)
“當(dāng)前，我國中藥新藥創(chuàng)制取得突出進(jìn)步，中藥新藥上市數(shù)量從2018年的2個(gè)增加到2021年的20個(gè)。創(chuàng)新藥桑枝總生物堿片、淫羊藿素軟膠囊（阿可拉定）等具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。”說起這些，中國科學(xué)院院士陳凱先頗為自豪。
陳凱先表示，對重大疑難疾病、慢性病、老年性疾病等復(fù)雜性疾病，中醫(yī)藥有獨(dú)特優(yōu)勢。運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)進(jìn)行深入研究，在搞清其活性成分和作用機(jī)制的基礎(chǔ)上開發(fā)中藥新藥，是我國新藥研發(fā)的優(yōu)勢。
近些年，我國中藥二次開發(fā)水平顯著提升，涌現(xiàn)出了一批具有市場競爭力的企業(yè)和產(chǎn)品，復(fù)方丹參滴丸、麝香保心丸等中藥單品種的銷售額已超過10億元。“然而，在邁向中藥智能化生產(chǎn)過程中，仍有一些技術(shù)瓶頸有待突破，如產(chǎn)業(yè)鏈上下游的協(xié)同和集成還比較缺乏，許多工藝難點(diǎn)依然需要人為干預(yù)， 離實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、智能化還有較大距離。”陳凱先強(qiáng)調(diào)。
陳凱先認(rèn)為，中藥要實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化必須緊緊抓住“中藥資源、中藥質(zhì)量、臨床療效”三個(gè)根本系統(tǒng)，繼續(xù)加強(qiáng)性味歸經(jīng)、配伍等中藥原創(chuàng)理論研究，認(rèn)識中藥作用的規(guī)律、基本模式和原理，揭示病證—方—效的相互關(guān)系；要深入開展中藥療效客觀評價(jià)研究，從基礎(chǔ)與臨床結(jié)合的角度，破解中醫(yī)療效評價(jià)難題，將中藥療效證據(jù)化。
“目前來看，中藥藥性、復(fù)雜作用的解析等核心問題尚未取得重大突破，療效的評價(jià)和確認(rèn)也還缺乏共識，中藥產(chǎn)品安全性、有效性問題此起彼伏等，都是中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的掣肘，亟須加強(qiáng)中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究。”陳凱先說。
青蒿素對中醫(yī)藥現(xiàn)代化的啟示
“中醫(yī)藥現(xiàn)代化之路可借鑒青蒿素模式。”現(xiàn)場，中國工程院院士黃璐琦的話一出口，就吸引了與會(huì)者的目光。
黃璐琦解釋，青蒿素模式明確了如何選題，誰來組織、如何組織的問題。首先，青蒿素課題是基于國家乃至世界面臨瘧疾感染難題這一背景下提出的。其次，青蒿素成為新一代抗瘧藥物，是集行業(yè)內(nèi)、外聯(lián)合攻關(guān)，各方共同努力下取得的成果。與此同時(shí)，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化還要把握傳承精華的重要性，做到內(nèi)在式的理解與傳承。
“同樣的，中醫(yī)藥現(xiàn)代化也要舉全國之力，面向世界科技前沿、面向國家重大需求、面向人民健康、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場，回答中醫(yī)藥關(guān)鍵科學(xué)問題。”黃璐琦說，如針對中醫(yī)藥病機(jī)、藥性、功效等關(guān)鍵科學(xué)問題內(nèi)涵不清，現(xiàn)代經(jīng)絡(luò)腧穴理論仍有待體系化等問題，加強(qiáng)多學(xué)科前沿技術(shù)與中醫(yī)藥的深度交叉融合，促進(jìn)中醫(yī)藥理論創(chuàng)新及實(shí)踐應(yīng)用，“說清楚、講明白”其科學(xué)內(nèi)涵。
趙軍寧表示，推動(dòng)中藥創(chuàng)新發(fā)展，監(jiān)管也要與時(shí)俱進(jìn)，加快構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的審評審批制度體系。“最顯著的變化是推動(dòng)構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，破除‘以西律中’的評價(jià)方式。”
在陳凱先看來，確切的療效是中醫(yī)藥生存發(fā)展的基礎(chǔ)和生命線，也是中藥現(xiàn)代化和中藥創(chuàng)新的關(guān)鍵問題之一。“要在借鑒現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的循證醫(yī)學(xué)理念和尊重中醫(yī)藥自身規(guī)律的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新中藥療效評價(jià)方法與技術(shù)，將中藥優(yōu)勢、特點(diǎn)與患者獲益有機(jī)結(jié)合，建立起受國內(nèi)外認(rèn)可的臨床評價(jià)方法，為中藥臨床合理應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。”陳凱先說。
