“2021年批準(zhǔn)了12個(gè)中藥新藥（含9個(gè)創(chuàng)新藥）上市，批準(zhǔn)34個(gè)中藥臨床試驗(yàn)，是近5年獲批中藥新藥和臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的一年。”7月14日，在由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)主辦的國(guó)家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)趙軍寧透露。

中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶、中藥是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的基石。在與病毒短兵相接的這場(chǎng)新冠疫情阻擊戰(zhàn)中，中醫(yī)藥大放光彩。

然而，不容否認(rèn)的是，我國(guó)中醫(yī)藥理論雖然先進(jìn)，但中藥現(xiàn)代化仍處于初級(jí)階段，生產(chǎn)技術(shù)落后。藥材質(zhì)量、工藝粗糙等問題更是讓中醫(yī)藥長(zhǎng)期遭人詬病。如何守正創(chuàng)新，切實(shí)推進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展成為與會(huì)者關(guān)注的焦點(diǎn)。

中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究亟須加強(qiáng)

“當(dāng)前，我國(guó)中藥新藥創(chuàng)制取得突出進(jìn)步，中藥新藥上市數(shù)量從2018年的2個(gè)增加到2021年的20個(gè)。創(chuàng)新藥桑枝總生物堿片、淫羊藿素軟膠囊（阿可拉定）等具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。”說起這些，中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先頗為自豪。

陳凱先表示，對(duì)重大疑難疾病、慢性病、老年性疾病等復(fù)雜性疾病，中醫(yī)藥有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)進(jìn)行深入研究，在搞清其活性成分和作用機(jī)制的基礎(chǔ)上開發(fā)中藥新藥，是我國(guó)新藥研發(fā)的優(yōu)勢(shì)。

近些年，我國(guó)中藥二次開發(fā)水平顯著提升，涌現(xiàn)出了一批具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)和產(chǎn)品，復(fù)方丹參滴丸、麝香保心丸等中藥單品種的銷售額已超過10億元。“然而，在邁向中藥智能化生產(chǎn)過程中，仍有一些技術(shù)瓶頸有待突破，如產(chǎn)業(yè)鏈上下游的協(xié)同和集成還比較缺乏，許多工藝難點(diǎn)依然需要人為干預(yù)， 離實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、智能化還有較大距離。”陳凱先強(qiáng)調(diào)。

陳凱先認(rèn)為，中藥要實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化必須緊緊抓住“中藥資源、中藥質(zhì)量、臨床療效”三個(gè)根本系統(tǒng)，繼續(xù)加強(qiáng)性味歸經(jīng)、配伍等中藥原創(chuàng)理論研究，認(rèn)識(shí)中藥作用的規(guī)律、基本模式和原理，揭示病證—方—效的相互關(guān)系；要深入開展中藥療效客觀評(píng)價(jià)研究，從基礎(chǔ)與臨床結(jié)合的角度，破解中醫(yī)療效評(píng)價(jià)難題，將中藥療效證據(jù)化。

“目前來看，中藥藥性、復(fù)雜作用的解析等核心問題尚未取得重大突破，療效的評(píng)價(jià)和確認(rèn)也還缺乏共識(shí)，中藥產(chǎn)品安全性、有效性問題此起彼伏等，都是中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的掣肘，亟須加強(qiáng)中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究。”陳凱先說。

青蒿素對(duì)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的啟示

“中醫(yī)藥現(xiàn)代化之路可借鑒青蒿素模式。”現(xiàn)場(chǎng)，中國(guó)工程院院士黃璐琦的話一出口，就吸引了與會(huì)者的目光。

黃璐琦解釋，青蒿素模式明確了如何選題，誰來組織、如何組織的問題。首先，青蒿素課題是基于國(guó)家乃至世界面臨瘧疾感染難題這一背景下提出的。其次，青蒿素成為新一代抗瘧藥物，是集行業(yè)內(nèi)、外聯(lián)合攻關(guān)，各方共同努力下取得的成果。與此同時(shí)，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化還要把握傳承精華的重要性，做到內(nèi)在式的理解與傳承。

“同樣的，中醫(yī)藥現(xiàn)代化也要舉全國(guó)之力，面向世界科技前沿、面向國(guó)家重大需求、面向人民健康、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)，回答中醫(yī)藥關(guān)鍵科學(xué)問題。”黃璐琦說，如針對(duì)中醫(yī)藥病機(jī)、藥性、功效等關(guān)鍵科學(xué)問題內(nèi)涵不清，現(xiàn)代經(jīng)絡(luò)腧穴理論仍有待體系化等問題，加強(qiáng)多學(xué)科前沿技術(shù)與中醫(yī)藥的深度交叉融合，促進(jìn)中醫(yī)藥理論創(chuàng)新及實(shí)踐應(yīng)用，“說清楚、講明白”其科學(xué)內(nèi)涵。

趙軍寧表示，推動(dòng)中藥創(chuàng)新發(fā)展，監(jiān)管也要與時(shí)俱進(jìn)，加快構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批制度體系。“最顯著的變化是推動(dòng)構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，破除‘以西律中’的評(píng)價(jià)方式。”

在陳凱先看來，確切的療效是中醫(yī)藥生存發(fā)展的基礎(chǔ)和生命線，也是中藥現(xiàn)代化和中藥創(chuàng)新的關(guān)鍵問題之一。“要在借鑒現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的循證醫(yī)學(xué)理念和尊重中醫(yī)藥自身規(guī)律的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新中藥療效評(píng)價(jià)方法與技術(shù)，將中藥優(yōu)勢(shì)、特點(diǎn)與患者獲益有機(jī)結(jié)合，建立起受國(guó)內(nèi)外認(rèn)可的臨床評(píng)價(jià)方法，為中藥臨床合理應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。”陳凱先說。