近日，國務院辦公廳印發《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》（以下簡稱《意見》）。
《意見》指出，黨中央、國務院高度重視短缺藥品供應保障工作。近年來，我國短缺藥品供應保障不斷加強，取得積極成效，但仍面臨藥品供應和價格監測不夠及時靈敏，藥品采購、使用、儲備以及價格監管等政策有待完善等問題。
為進一步做好短缺藥品保供穩價工作，更好保障群眾基本用藥需求，《意見》提出以下相應政策舉措。
在保供方面，一是加強協同監測。搭建國家短缺藥品多源信息采集平臺，建立協同監測機制，實現原料藥和制劑在注冊、生產、采購、價格等方面的信息聯通共享，提高監測應對的靈敏度和及時性。
二是做好短缺藥品清單管理。實行短缺藥品清單管理制度，制定國家和省級臨床必需易短缺藥品重點監測清單和短缺藥品清單，并動態調整。
三是實施短缺藥品停產報告。藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的，應按照規定向藥品監督管理部門報告。醫療保障部門及時向同級聯動機制牽頭單位報告停產對市場供給形勢的影響，衛生健康部門及時研判停產藥品短缺風險。
四是落實直接掛網和自主備案采購政策。對于短缺藥品清單中的品種，允許企業在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網，醫療機構自主采購；對于短缺藥品清單和重點監測清單中的藥品，醫療機構可線下搜尋藥品生產企業，在省級藥品集中采購平臺自主備案。
五是建立健全短缺藥品常態儲備機制。優化中央和地方醫藥儲備結構，充分發揮省級醫藥儲備功能，篩選一批臨床必需、用量不確定且容易發生短缺的藥品納入儲備，明確儲備短缺藥品調用程序。
在穩價方面，一是加強藥品價格異常情況監測預警。定期監測采購價格變化情況，對價格出現異常波動的，及時了解情況并提示預警。二是強化藥品價格常態化監管。完善藥品價格成本調查工作機制，建立價格和招標采購信用評價制度。對于存在價格上漲幅度或頻次異常、區域間價格差異較大等情況的藥品，綜合運用成本調查、暫停掛網等措施，予以約束。三是加大對違法行為的執法力度。建立部門協同聯動工作機制，開展多部門聯合整治，整治結果及時向社會公布。構成犯罪的依法追究刑事責任，堅決處置相關責任人，形成有效震懾。
《意見》強調，要做好定期報告，強化監督問責，對工作開展不力的地方，及時約談并督促整改，確保相關措施取得實效。加強宣傳引導，定期通報短缺藥品保供穩價工作情況，主動回應社會關切。
據新華社
部分舉措
明年實現100種小品種藥穩定供應
為更好保障群眾基本用藥需求，《意見》還提出相應舉措促進基本藥物優先配備使用和合理用藥、優化醫療機構短缺藥品管理和使用、提升藥品生產供應能力和質量水平等。
科學合理用藥
能口服不肌注 能肌注不輸液
《意見》指出，促進基本藥物優先配備使用和合理用藥。通過加強用藥監管和考核、指導督促醫療機構優化用藥目錄和藥品處方集等措施，促進基本藥物優先配備使用，提升基本藥物使用占比，并及時調整國家基本藥物目錄，逐步實現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動各級醫療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據實際確定）用藥模式，優化和規范用藥結構。加強醫療機構用藥目錄遴選、采購、使用等全流程管理，推動落實“能口服不肌注、能肌注不輸液”等要求，促進科學合理用藥。
設庫存警戒線
動態更新短缺藥替代使用指南
《意見》表示，優化醫療機構短缺藥品管理和使用。健全國家、省、市、縣四級短缺藥品監測網絡和信息直報制度，指導推動公立醫療機構制定完善短缺藥品管理規定，細化明確醫療機構短缺藥品分析評估、信息上報等要求。指導推動醫療機構合理設置急（搶）救藥等特定藥品庫存警戒線。動態更新臨床短缺藥品替代使用指南，支持相關行業組織對臨床可替代短缺藥品推薦替代品種并動態更新，指導醫療機構規范開展藥品替代使用。支持鼓勵縣域中心醫院加大所需易短缺藥品的儲備力度。鼓勵有條件的地方探索采取有效方式，向社會公開相關醫療機構和社會藥店在售藥品品種，暢通群眾購藥渠道。
保障藥品供應
推動建2家小品種藥生產基地
《意見》明確，提升藥品生產供應能力和質量水平。結合藥品供應保障需求和全國布局，2019年再推進2家小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設，實現穩定生產供應的小品種藥（短缺藥）增加40種。到2020年，實現100種小品種藥（短缺藥）穩定生產供應。運用中央預算內投資等方式，支持短缺藥品供應保障能力提升。通過加大支持和引導力度、推進仿制藥質量和療效一致性評價、完善藥品采購政策等措施，促進醫藥產業提質升級，優化提升藥品生產供應能力和質量。增加藥用原料有效供給。推動制劑企業聯合原料藥企業組成供應聯盟，整合上下游優質產業資源，引導原料藥企業向制劑企業直接供應，鼓勵原料藥和制劑一體化生產。落實優化原料藥等登記和審評審批程序相關政策措施，持續深化“放管服”改革，提高原料藥等審評審批效率和水平。
遏制藥價上漲
年底前曝光一批壟斷典型案例
《意見》強調，加大藥品價格監管和執法力度。加強藥品價格異常情況監測預警。省級醫療保障部門依托省級藥品集中采購平臺，定期監測藥品采購價格變化情況，對價格出現異常波動的，及時了解情況并提示預警，同時報告省級聯動機制牽頭單位。國家醫保局整理并及時向有關部門和地方提示預警重點監測品種信息，預警藥品價格異常波動情況，向市場監管等部門提供價格調查線索和基礎數據，同時報告國家聯動機制牽頭單位。
強化藥品價格常態化監管。對于存在價格上漲幅度或頻次異常、區域間價格差異較大、配送情況嚴重不良或連續多次預警等情況的藥品，綜合運用監測預警、成本調查、函詢約談、信息披露、暫停掛網等措施，堅決予以約束。完善藥品價格成本調查工作機制，國家和省級醫療保障部門可根據工作需要實施或委托實施成本調查。依托藥品集中招標采購工作，建立價格和招標采購信用評價制度，對藥品供應主體的價格和供應行為開展信用評價，并實施相應的激勵懲戒措施。
分類妥善處理一些藥品價格過快上漲問題。對漲價不合理且違法的，依法依規實施處罰；對漲價不合理但尚不構成違法的，約談敦促企業主動糾正，必要時采取公開曝光、中止掛網、失信懲戒等措施。力爭2019年12月底前，敦促一批企業主動糾正失當價格行為，暫停一批非正常漲價藥品的掛網采購資格，懲戒一批涉嫌價格違法、欺詐騙保或嚴重失信的企業，曝光一批非正常漲價和壟斷典型案例，使藥價過快上漲勢頭得到遏制。
據新華社
