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讓藥品來源可查去向可追

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近日,國家醫保局會同最高人民法院、最高人民檢察院、公安部等部門在全國范圍內開展醫?;鸸芾硗怀鰡栴}專項整治,以“藥品追溯碼異常”線索為重要抓手,分3個階段對定點醫藥機構涉嫌倒賣“回流藥”等突出問題開展全面排查。截至目前,第一階段核查任務已完成,將于2025年8月部署第二階段專項核查工作,10月至12

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專家詳解干細胞治療藥品上市難點

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“干細胞成為藥品前,需開展臨床前及臨床、生產工藝等方面研究。首款干細胞治療藥品的上市,意味著我國在這方面已趨完善,法規體系也逐步建立?!?月4日,國家干細胞重大研發專項專家組副組長、解放軍總醫院老年醫學研究所原所長王小寧告訴科技日報記者,此前,干細胞治療技術(非血液領域)是按藥品審批,還是按醫療技術

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科普:間充質干細胞藥品能治什么病

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一、什么是干細胞?干細胞是一類具有多向分化潛能,在非分化狀態下能夠自我復制的細胞。按照來源,干細胞可以分為成體干細胞、人胚干細胞和誘導多能干細胞等;按照功能,干細胞可以分為造血干細胞、間充質干細胞等。二、什么是間充質干細胞,有什么特點?間充質干細胞(MSCs),是一群具有自我更新和多系分化能力的細胞

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國家藥監局:推動藥品監管向鄉鎮、農村等基層一線延伸

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國新辦13日舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會。會上,有記者提問:藥品質量直接關系到公眾健康和生命安全。我們注意到,國家藥監局正在實施藥品安全鞏固提升行動。請問,目前進展和成效如何?國家藥監局將如何進一步加強藥品質量安全監管?對此,國家藥品監督管理局副局長趙軍寧表示,國家藥監局高度重視藥品安全

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全方位筑牢藥品安全線

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【推動高質量發展·權威發布】在國新辦13日舉行的“推動高質量發展”系列主題新聞發布會上,國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)局長李利表示,藥品監管部門堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循,著力統籌發展和安全,統籌效率和公平,統籌監管和服務,有效保障藥品安全形勢總體穩定,促進醫藥產業高質量發展。今

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警惕麻精藥品失管“逸出”涉毒

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前不久,在江蘇省常州市天寧區,一名年輕男子謊稱失眠開精神藥品卻轉手以10倍價格外售,最終因販賣毒品罪獲罪判刑。涉案人秦奮(化名)是一名剛踏入社會的年輕人,生活工作壓力之下,長期心情抑郁,伴隨著失眠癥狀。某次刷短視頻時,在藥品科普類短視頻的評論區,秦奮看到有人高價求購阿普唑侖。他想到家里還有上次治療失

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中藥注冊管理專門規定發布

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新華社北京2月10日電 國家藥監局10日發布中藥注冊管理專門規定,自2023年7月1日起施行。專門規定共11章82條,進一步對中藥研制相關要求進行細化,加強了中藥新藥研制與注冊管理,促進中藥傳承創新發展。國家藥監局表示,“臨床—實驗室—臨床”是中藥新藥研發的主要特點。因此,專門規定強化“以臨床價值為

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2023年藥品注冊管理和上市后監管將在五方面發力

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新華社北京2月2日電(記者戴小河)國家藥監局副局長黃果表示,2023年藥品注冊管理和上市后監管將在“疫情防控、風險化解、創新發展、能力提升、廉政建設”五條主線上實現穩中求進。這是黃果在日前召開的2023年全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議上介紹的。這五條主線包括:做好新冠病毒疫苗藥物研發服務、應急

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北京市創新藥品獲批數量居全國之首

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本報訊(記者 張月朦)生物醫藥產業作為北京“兩區”建設的重點領域之一,兩年來取得豐碩成果。昨日,在“兩區”建設兩周年新聞發布會(生物醫藥全產業鏈開放專場)上,北京市藥監局、北京市中醫藥管理局、昌平區、大興區相關負責同志分別發布了“兩區”建設相關成果。北京市藥監局相關負責人介紹,今年2月,針對北京“兩

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國辦印發《實施意見》全面加強藥品監管能力建設

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據新華社北京5月10日電 國務院辦公廳日前印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》?!秾嵤┮庖姟访鞔_六個方面18項重點工作。一是完善法規和標準體系建設。加快制修訂配套法規規章,及時清理完善規范性文件,有序推進技術指南制修訂。加快完善政府主導、企業主體、社會參與的標準工作機制。加強標準信息化建設

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湖南嚴控藥品安全風險 多措并舉提升監管能力

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中新網長沙3月17日電(向一鵬 青文哲)全年檢查藥品生產企業544家,下達責令改正通知書488份;辦結藥械化違法案件4756件;在全國率先探索構建藥品執法“行紀刑”銜接機制……17日在長沙召開的湖南省藥品監管工作會議透露,該省嚴格管控藥品安全風險,多舉措強化提升監管能力。在監督檢查過程中,湖南省藥品

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管控藥品非法代購 也應在新藥研發、價格普惠上下功夫

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【社評】管控藥品非法代購,確保百姓用藥安全管控藥品非法代購,是對我國互聯網賣藥監管領域的一種考驗。防范國外藥品的非法代購成為我國藥品監管和互聯網售藥的“法外之地”,有關各方應共同應對,盡早籌謀。據12月14日《人民日報》報道,近年來,一些國外藥品受到消費者青睞,不少人長期從事代購生意。但是,有些國外

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新修訂《藥品管理法》審議通過體現“四個最嚴”精神

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2019年8月26日,第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕,會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統性、結構性的重大修改,將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律,為公眾健康提供更

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以新思路新舉措全面加強疫苗監管

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切實落實疫苗安全各方責任疫苗安全是全社會的共同期盼,離不開社會各相關方的共同努力?!兑呙绻芾矸ā吩诩訌娨呙绫O管方面有一系列的新舉措,明確了從企業到各有關部門的質量安全責任,為各方做好疫苗監管提供了遵循。一是強調持有人要嚴格落實主體責任 《疫苗管理法》明確要求,對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故

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國家藥監局將開展芬太尼類藥品專項檢查

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4月17日,國家藥監局在京召開芬太尼類藥品管理座談會。會議深入貫徹落實黨中央、國務院關于芬太尼類物質實施整類列管的決策部署,要求各級藥監部門提高認識,采取有效措施加強芬太尼類藥品日常監管和風險排查,督促企業嚴格落實法律法規和麻醉藥品安全管理制度,堵塞管理漏洞,堅決防止相關藥品流失。國家藥監局副局長陳

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六部門聯手出擊近視矯正領域亂象

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近日,國家衛生健康委、中央網信辦、教育部等6部門聯合發布了《關于進一步規范兒童青少年近視矯正工作 切實加強監管的通知》,明確了各部門職責,要求加強監管,嚴肅查處違法行為并加強科普宣傳。專家表示,兒童青少年時期可通過科學用眼、增加戶外活動時間等方式預防、控制和減緩近視,但在目前醫療技術條件下,尚不能治

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兩會建言:讓智慧監管落地基層

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作為一種具有先進內涵和豐富理念的監管手段,智慧監管在未來藥品監管事業的全局擘畫中,發揮著提升監管效能的重要作用。全國兩會開幕在即,適逢機構改革向縱深推進的關鍵時期,基層藥品監管人員期盼大力推進智慧監管。江蘇省揚州市市場監管局醫療器械監管人員周進:揚州市醫療器械生產企業較多,其中一次性使用無菌醫療器械

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