本報訊（記者 張月朦）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為北京“兩區(qū)”建設(shè)的重點領(lǐng)域之一，兩年來取得豐碩成果。昨日，在“兩區(qū)”建設(shè)兩周年新聞發(fā)布會（生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放專場）上，北京市藥監(jiān)局、北京市中醫(yī)藥管理局、昌平區(qū)、大興區(qū)相關(guān)負責(zé)同志分別發(fā)布了“兩區(qū)”建設(shè)相關(guān)成果。
北京市藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人介紹，今年2月，針對北京“兩區(qū)”建設(shè)出臺的第一個全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案》（簡稱《方案》）實施以來，已完成38項，完成率達到76%，13項需取得國家有關(guān)部門授權(quán)同意的事項已落地實施6項；37條涉及本市事權(quán)的政策措施，已完成32項。
北京市藥監(jiān)局副局長、新聞發(fā)言人屈浩鵬介紹，《方案》是針對北京“兩區(qū)”建設(shè)出臺的第一個全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案，既為北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展提供了政策支撐，也為國家自貿(mào)試驗區(qū)發(fā)展、全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革開放進行了有益探索。《方案》以問題為導(dǎo)向，提出17項50條政策措施建議，加快推動創(chuàng)新要素聚集和便利化流動，構(gòu)建新機制、探索新實踐、助力新開放。截至目前，50項措施已完成38項，完成率76%。13項需取得國家有關(guān)部門授權(quán)同意的事項已落地實施6項；37條涉及本市事權(quán)的政策措施，已完成32項。
北京市積極發(fā)揮首都資源優(yōu)勢，率先在全國范圍內(nèi)突破現(xiàn)有審批和管理方式，打開行業(yè)開放大門。在海關(guān)總署的支持下，北京市對臨床試驗用途的干細胞等人源化細胞入境檢疫采用一關(guān)審批、多地開展臨床試驗的監(jiān)管新模式，進一步簡化了人源化細胞入關(guān)手續(xù)，實現(xiàn)了集約高效監(jiān)管。在國家藥監(jiān)局支持指導(dǎo)下，北京市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站已面向企業(yè)提供服務(wù)，僅今年上半年，北京市就有17個創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，數(shù)量居全國之首。
屈浩鵬介紹，北京市實施生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用物品進口“白名單”制度，從根本上解決了研發(fā)用物品進口的瓶頸問題。同時，緊盯政策的落實效應(yīng)，方案制定與項目儲備同步推進，試點方案6月20日出臺，第一批“白名單”就于6月28日發(fā)布，8月5日北京昭衍新藥研究中心的“左布比卡因混懸液”和“聚乙二醇300溶液”在首都機場成功通關(guān)，已啟動某新藥品種研發(fā)。“白名單”打通了研發(fā)環(huán)節(jié)的一個關(guān)鍵堵點，助推了新藥創(chuàng)研進程。
針對探索健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共建共享的新模式，進一步加強臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)標準化和院際間開放互通，市衛(wèi)健委制定了《北京智慧醫(yī)療健康實施方案》，確定智慧醫(yī)療健康的總體目標，形成北京智慧醫(yī)療健康整體架構(gòu)圖，打造包括服務(wù)居民個人、服務(wù)醫(yī)療機構(gòu)、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、服務(wù)城市運行四大類16個關(guān)鍵應(yīng)用場景。
圍繞建立與本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展相適應(yīng)的審評審批和檢驗體系，市藥監(jiān)局制定并經(jīng)市政府批復(fù)《北京市全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》，構(gòu)建“兩品一械”檢驗檢測體系，加快建設(shè)全國首個疫苗檢驗中心項目。
文/本報記者 張月朦
延伸
昌平大興探索制度創(chuàng)新 形成一批“首創(chuàng)案例”
“兩區(qū)”政策助力之下，各區(qū)也涌現(xiàn)了一批生物醫(yī)藥領(lǐng)域標志性重點項目。昌平區(qū)緊抓“兩區(qū)”機遇，聚焦醫(yī)藥健康等主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，持續(xù)深化改革開放，通過強化政策賦能、項目賦能、服務(wù)賦能、生態(tài)賦能，“兩區(qū)”建設(shè)首批63項制度創(chuàng)新任務(wù)全部完成，形成了一批“首創(chuàng)案例”，“兩區(qū)”建設(shè)入庫項目累計達到520個，預(yù)計投資額達到788億元（不含已落地項目資金），各類主體創(chuàng)新活力全面激發(fā)，全區(qū)科技創(chuàng)新呈現(xiàn)出“井噴”態(tài)勢，新增專利授權(quán)年均增長20%以上。自2014年國家創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟以來，昌平區(qū)獲批上市的創(chuàng)新器械達到21個，占全國的12.1%。
大興區(qū)基于其資源稟賦，緊緊圍繞生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放、離岸貿(mào)易兩個特色，率先在全市探索全鏈條開放突破的重點領(lǐng)域。兩年來，大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落地國家級高新企業(yè)200余家、專精特新企業(yè)近50家，實現(xiàn)2021年醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值突破1600億元，占全市醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的40%。
北京市中醫(yī)藥資源豐富，匯集了眾多名院、名科、名醫(yī)、名藥，具有發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易得天獨厚的條件。北京市中醫(yī)藥管理局相關(guān)負責(zé)人介紹，為進一步在“兩區(qū)”建設(shè)中發(fā)揮中醫(yī)藥作用，該局通過加強行業(yè)管理、規(guī)范行業(yè)行為、搭建綜合服務(wù)平臺、創(chuàng)建中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易新場景、發(fā)展中醫(yī)藥國際醫(yī)療旅游等創(chuàng)新舉措，促進北京市中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易快速發(fā)展。
