科普:間充質(zhì)干細胞藥品能治什么病

一、什么是干細胞?

干細胞是一類具有多向分化潛能,在非分化狀態(tài)下能夠自我復(fù)制的細胞。按照來源,干細胞可以分為成體干細胞、人胚干細胞和誘導(dǎo)多能干細胞等;按照功能,干細胞可以分為造血干細胞、間充質(zhì)干細胞等。

二、什么是間充質(zhì)干細胞,有什么特點?

間充質(zhì)干細胞(MSCs),是一群具有自我更新和多系分化能力的細胞,廣泛分布于人體各組織器官,如骨髓、臍帶、臍帶血或脂肪等。這類細胞具有向多種間充質(zhì)系列細胞(如成骨、成軟骨及成脂肪細胞等)或非間充質(zhì)系列細胞分化的潛能,并具有細胞因子分泌功能。間充質(zhì)干細胞的作用機制尚不完全明確,研究認為此類細胞具有免疫調(diào)節(jié)作用,能夠通過多種機制影響免疫功能。

三、我國批準的間充質(zhì)干細胞藥品用于治療什么疾病?

艾米邁托賽注射液是我國首款獲批上市的間充質(zhì)干細胞(MSCs)治療藥品,用于激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。GVHD是異基因造血干細胞移植后,來源于供者的淋巴細胞攻擊受者組織發(fā)生的一類多器官綜合征,可累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面等。GVHD 分 為 急 性 GVHD(aGVHD)、慢性 GVHD( cGVHD)和兼具有二者特征的重疊綜合征,是異基因造血干細胞移植術(shù)后非復(fù)發(fā)性死亡的原因之一。防治 GVHD 對異基因造血干細胞移植成功、移植后長期生存及提高患者生活質(zhì)量有重要意義。

目前,間充質(zhì)干細胞治療其他疾病的臨床試驗仍在進行中,尚無確切的臨床安全有效性數(shù)據(jù)。

四、使用間充質(zhì)干細胞治療藥品是否存在風險?

使用間充質(zhì)干細胞治療藥品有發(fā)生不良反應(yīng)的風險。艾米邁托賽注射液的臨床試驗中,暫未觀察到與試驗藥物相關(guān)的重要安全性風險。但由于目前間充質(zhì)干細胞的作用機制和體內(nèi)存活時間仍不完全清楚,上市后使用過程中需繼續(xù)觀察潛在的長期風險。

間充質(zhì)干細胞治療藥品獲批上市后,作為用于治療特定疾病的處方藥,應(yīng)當在正規(guī)醫(yī)院中,在醫(yī)生的指導(dǎo)下憑處方使用,并嚴格按照說明書規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量等要求規(guī)范使用。

五、間充質(zhì)干細胞是如何開發(fā)為藥品的?

間充質(zhì)干細胞要開發(fā)成為藥品,必須嚴格按照《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)以及相關(guān)技術(shù)要求,經(jīng)科學規(guī)范研究,證明其安全、有效、質(zhì)量可控,按程序取得藥品注冊證書后方能成為藥品,并規(guī)定有特定的適應(yīng)癥、用法用量等。

細胞治療藥品研發(fā)過程包括藥學研究、非?臨床研究、?臨床試驗等,通常較為復(fù)雜、漫長,要求較高。藥學研究包括生產(chǎn)工藝開發(fā)、質(zhì)量標準研究等;非?臨床研究包括藥理學研究、藥代動力學研究、非臨床安全性研究等;?臨床試驗則是在人體驗證產(chǎn)品的安全性有效性。

六、間充質(zhì)干細胞藥品研發(fā)上市的要求有哪些?

間充質(zhì)干細胞作為藥品上市,需要符合安全、有效、質(zhì)量可控的有關(guān)要求。除應(yīng)當符合常規(guī)藥物研發(fā)藥學、非臨床研究及臨床試驗有關(guān)共性要求外,根據(jù)間充質(zhì)干細胞特點,國家藥監(jiān)局還組織研究制定了一系列有針對性的指導(dǎo)原則,進一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物研發(fā),提高研究質(zhì)效。例如,為指導(dǎo)間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗開展,藥品審評中心于2024年1月12日發(fā)布了《間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。同時,我國持續(xù)推進藥品監(jiān)管科學化、法制化、國際化、現(xiàn)代化,轉(zhuǎn)化實施了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)全部指導(dǎo)原則,相關(guān)技術(shù)要求與國際通行標準全面接軌。

細胞治療藥品是當前藥物研發(fā)熱點領(lǐng)域,受到國際社會廣泛關(guān)注。近年來,我國持續(xù)深化藥品審評審批制度改革,設(shè)立了加快臨床急需新藥上市通道。對符合要求的細胞治療藥品,國家藥監(jiān)局優(yōu)先配置審評、核查檢驗等資源,在程序不減少、標準不降低的前提下,加強技術(shù)指導(dǎo)和溝通交流,縮短審評時限,推動加快上市,更好地滿足患者用藥需求。

七、目前已上市的間充質(zhì)干細胞治療藥品有哪些?

目前全球獲批上市的間充質(zhì)干細胞治療藥品約10個,其細胞來源、適應(yīng)癥不盡相同。其中用于治療急性移植物抗宿主病(aGVHD)的間充質(zhì)干細胞治療藥品有4款,除我國批準的艾米邁托賽注射液外,還有美國、加拿大、日本批準的骨髓間充質(zhì)干細胞。

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