新規(guī)能否清除“擦邊球”水光針

今后,如果有醫(yī)美機(jī)構(gòu)拿出一個不是Ⅲ類醫(yī)療器械的商品當(dāng)成“水光針”推銷給你,那這家機(jī)構(gòu)可以直接拉黑了。北京青年報記者了解到,國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容”的公告,“水光針”明確按照Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管。

調(diào)查

水光針微整大火

市場卻“魚龍混雜”

“打一支水光針相當(dāng)于敷1000張面膜”“大媽變少女,中間只隔著一支混合型水光注射” “一針解決補(bǔ)水保濕、收縮毛孔、淡化細(xì)紋、美白祛斑等N種問題”“午餐美容,微創(chuàng)不動刀”……

水光針的補(bǔ)水護(hù)膚效果被各路網(wǎng)紅帶火,成為了非手術(shù)類“輕醫(yī)美”市場的熱銷項(xiàng)目,吸引萬千女性為之癡迷。水光針的注射操作十分便捷,全程僅需1-2小時,看上去是一種“高效安全”的入門級醫(yī)美項(xiàng)目。小紅書上,與“水光針”“水光針醫(yī)美”相關(guān)的種草筆記高達(dá)10萬+篇。

目前市面上,一劑水光針的價格從幾百到幾千,甚至上萬元不等。天風(fēng)證券指出,從分類來看,我國非手術(shù)類醫(yī)美規(guī)模快速擴(kuò)大,同時占比維持在70%左右,高于全球平均水平,預(yù)計2023年輕醫(yī)美行業(yè)規(guī)模超2000億元。

如此巨大的市場,卻非常混亂。據(jù)《2020年中國醫(yī)療美容行業(yè)洞察白皮書》數(shù)據(jù)顯示,目前醫(yī)美市場上流通的針劑正品率僅為33.3%,即每三支針劑當(dāng)中,就有兩支是水貨、假貨等非法針劑。

亂象

醫(yī)用敷料、化妝品紛紛上場

“水光針”市場混亂

北青報記者查詢部分醫(yī)美平臺發(fā)現(xiàn),平臺上使用的水光針針劑的種類,卻遠(yuǎn)比查詢到的已經(jīng)獲批為“Ⅲ類醫(yī)療器械”的“注射用透明質(zhì)酸鈉”還要多。不僅如此,北青報記者注意到,一些擁有“Ⅲ類醫(yī)療器械”身份的產(chǎn)品,其獲批適應(yīng)證卻風(fēng)馬牛不相及。

如一款名為“術(shù)唯可”的水光針,產(chǎn)品名稱為“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠”,也獲得了“Ⅲ類醫(yī)療器械”的級別,但是其注冊的適用范圍卻是“輔助用于預(yù)防和減少腹(盆)腔手術(shù)的術(shù)后粘連”。

而更多水光針的“真實(shí)身份”其實(shí)是醫(yī)用敷料,不能用于注射的那種,有的甚至只有化妝品的備案號。

北青報記者注意到,一款名為“可麗金”類人膠原蛋白生物修復(fù)敷料為Ⅱ類醫(yī)療器械,獲批受損創(chuàng)面愈合的產(chǎn)品,卻在部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)被用作水光針注射。“伊膚泉”水光膠原的產(chǎn)品名為酵母重組膠原蛋白液體敷料,也是Ⅱ類醫(yī)療器械,獲批用于“皮膚屏障功能受損引起的皮膚疾病的輔助治療,改善皮炎、濕疹等引起的皮膚瘙癢”等,也未獲批用于注射。2020年9月,有報道稱,一岳陽女子打水光針遭毀容,機(jī)構(gòu)給其注射了“菲曼德青春精華液加強(qiáng)型”和“左旋VC”。其中“菲曼德”屬于化妝品,而“左旋VC”的包裝盒上沒有任何中文標(biāo)識。

不僅如此,在一些電商平臺上,打著“水光針”身份其實(shí)是精華、面霜、面膜的化妝品有數(shù)百種。但是,作為醫(yī)療美容項(xiàng)目,“水光針”三個字無法通過化妝品備案。業(yè)內(nèi)人士稱,稱呼化妝品為“水光針”無非是商家為了提升銷售制造的一種噱頭。

監(jiān)管

明確“水光針”身份

清除“擦邊球”行為

日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容”的公告,對于27類醫(yī)療器械分類目錄有了重新調(diào)整。其中,特別是對部分醫(yī)療美容用品目錄作出了重大調(diào)整。《目錄》明確,作為“水光針”主要成分的注射用透明質(zhì)酸鈉溶液,用于注射到真皮層,主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用,改善皮膚狀態(tài),按照Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管。

此前,2021年11月9日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心曾發(fā)布了關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知,其中進(jìn)一步明確把水光針分類為Ⅲ類器械來監(jiān)管。

分析人士認(rèn)為,此次對于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容,將對醫(yī)美行業(yè)產(chǎn)生顯著影響。最明顯的就是嚴(yán)管機(jī)構(gòu)不合規(guī)產(chǎn)品使用。而通過進(jìn)行醫(yī)療器械分類,逐漸清除市場上有關(guān)“擦邊球”行為。

據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,對從事Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),實(shí)行經(jīng)營許可管理,經(jīng)營單位需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營備案證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,生產(chǎn)工藝、無菌保存等要求,也會遠(yuǎn)高于Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械。

關(guān)鍵詞

水光針

所謂水光針,是利用負(fù)壓針向皮膚真皮層注入玻尿酸(透明質(zhì)酸)、膠原蛋白等物質(zhì),使皮膚變得緊致而富有彈性。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心方面曾表示,水光針就是一種將以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的療法。作為破皮類注射項(xiàng)目,水光針類產(chǎn)品應(yīng)該先通過國家藥品監(jiān)督管理局的Ⅲ類醫(yī)療器械認(rèn)證,才可以生產(chǎn)銷售。

但是申請醫(yī)療器械Ⅲ類經(jīng)營許可證時間較久且需要進(jìn)行大量實(shí)驗(yàn),并且要求生產(chǎn)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,這使得不少商家投機(jī)取巧。(張鑫)

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