12月19日，第五批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購（以下簡稱“國家集采”）在天津開標產生中選結果，納入人工耳蝸、外周血管支架兩類產品。
其中，人工耳蝸類耗材需求量共1.1萬套，5家企業(yè)中選，包括奧地利美迪樂醫(yī)療、美國領先仿生、澳大利亞科利耳等外資企業(yè)，以及上海力聲特、浙江諾爾康等內資企業(yè)。本次國家集采人工耳蝸類耗材單套（含植入體、言語處理器）價格從平均20余萬元降至5萬元左右。
臨床常用主流品牌基本中選，患者預計明年3月3日前后能用上
在我國，新生兒耳聾的發(fā)病率為1‰—3‰。這意味著每1000名新生兒中可能有1至3名會患有耳聾。如果在語言能力發(fā)育前就出現聽力問題，還會直接影響語言功能。隨著人口老齡化程度加深，人工耳蝸植入治療老年性耳聾的重要性也逐漸顯現，耳聾不僅影響老年人的交流能力，還會增加社交隔離感。
人工耳蝸是解決重度感音神經性耳聾最有效的醫(yī)用耗材，讓患者重獲新“聲”。特別是對于先天神經性耳聾的幼兒，植入人工耳蝸能有效解決因聾致啞問題，對患兒恢復正常生活、融入社會，降低家庭和社會負擔具有重要意義。
此次國家集采中，除臨床常用產品外，能支持高場強（3.0T）核磁的新一代人工耳蝸植入體中選，植入的患者可以接受高場強核磁共振檢查；佩戴更便利的一體式言語處理器（外機）中選，滿足患者不同應用需求。
外周血管支架主要用于治療糖尿病、高血脂等慢性病導致的血管疾病。本次國家集采外周血管支架類耗材需求量共25.8萬個，18家企業(yè)中選，既有美國康蒂思、柯惠、雅培、波士頓科學，以及德國百多力等全球知名外資企業(yè)中選，也有上海美創(chuàng)醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋等內資企業(yè)中選，產品供應豐富多元。
國家醫(yī)保局相關負責人說，本次國家集采臨床常用內外資主流品牌基本中選，穩(wěn)定臨床使用。中選結果公示后將于近期正式發(fā)布，天津市醫(yī)藥采購中心負責具體實施，預計2025年3月3日（全國愛耳日）前后落地人工耳蝸中選結果。外周血管介入類耗材擬于2025年5月落地實施中選結果。
除聽障兒童，老年患者也將受益
聽障人士安裝人工耳蝸不僅要承擔高昂的耳蝸費用，還包括檢查、手術、康復、更換升級言語處理器等各環(huán)節(jié)費用，很多家庭因經濟負擔重延緩治療。通過國家集采降價后，將較大幅度降低患者自付費用。
“這能給很多家庭減輕負擔，讓更多聽障孩子家庭做得起耳蝸手術，讓孩子能夠開口講話，更好進入普通學校上學，更早恢復自信和快樂。”肖玲是天津市殘疾人文藝體育訓練指導中心干部，也是一名聽障孩子的媽媽，對人工耳蝸降價很有感觸。
“對患者而言，一是降低經濟負擔，單側植入20多萬元降至雙側10萬元左右。二是產品升級換代，兼容核磁掃描的耳蝸將成為患者主流選擇。三是擴大治療人群，過去主要是兒童患者，未來老年患者也會逐漸增多。”首都醫(yī)科大學國家醫(yī)保研究院院長助理兼價格招采室主任蔣昌松說。
除了聽障兒童，未來還將會有更多成年人尤其是老年人群體受益。“降價以后，借助這些高科技產品，有聽力障礙的老年人生活品質將會得到很大提高。”解放軍總醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科醫(yī)學部主任楊仕明說。
多部門監(jiān)管，降價格不降質量，確保穩(wěn)定供應
中選產品的質量安全關系廣大患者的切身利益。國家藥監(jiān)部門表示，將集采中選產品的質量監(jiān)管作為監(jiān)管的重中之重。穩(wěn)步推進集采中選產品的追溯管理，實現集采中選產品上市后全過程可追溯，監(jiān)督企業(yè)全面排查風險隱患，部署對生產企業(yè)開展飛行檢查。
“價格降下來的同時，企業(yè)必須繼續(xù)保證產品質量。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協會技術法規(guī)部主任盧大偉說，企業(yè)不能為了擴大供貨改變耗材生產工藝，只有做好品質控制才能穩(wěn)定獲得收益。
產品降價后，如何保障企業(yè)合理的利潤空間？盧大偉表示，中選企業(yè)非常看重國家集采背后的大市場。目前，做人工耳蝸手術的患者中兒童占80%，成年人只占20%。未來，老年患者植入人工耳蝸的比例會不斷擴大。“從價格和數量方面去計算，高價賣出去一個產品和降價賣出去十個產品，收益是一樣的，但降價后市場規(guī)模會擴大。這是企業(yè)考慮的重點。”盧大偉說。
隨著納入集采的產品品種數量不斷增加，如何保障產品的穩(wěn)定供應？據了解，此次中選產品基本在臨床常用，很多還是生產廠家的拳頭產品。國家組織集采挑選的都是供應能力強的企業(yè)。從這次集采報價看，企業(yè)參與積極性很高，在所有4個組別（人工耳蝸及3個外周血管支架組）均有頭部企業(yè)中選。
工信部相關負責人表示，將繼續(xù)開展國家集中采購產品動態(tài)監(jiān)測，及時發(fā)現并協調解決可能影響生產供應的苗頭性問題，保障中選品種能夠穩(wěn)定供應市場。督促企業(yè)做好中選品種的生產供應，支持企業(yè)開展技術改造，提升生產供應保障能力。
國家醫(yī)保局相關負責人說，本次采購周期為3年，通過3年穩(wěn)定的采購量幫助中選企業(yè)形成長期穩(wěn)定的市場預期。對功能較強、使用更方便的新一代產品按一定比例適當加價，支持創(chuàng)新產品進入臨床。企業(yè)中選后可直供全國醫(yī)療機構，擺脫渠道銷售舊模式，釋放業(yè)態(tài)新動力，支持“新的”，擠壓“虛的”，助推建設全國統一大市場。隨著人工耳蝸和外周血管支架虛高價格空間去除，將提升臨床可及性，有效推動聽障人群等患者需求釋放，促進行業(yè)發(fā)展增長。此外，醫(yī)保部門將推進醫(yī)藥機構與集采中選企業(yè)在醫(yī)保信息平臺上的統一結算，在此基礎上，探索推進醫(yī)保基金與企業(yè)的直接結算，提高醫(yī)用耗材采購資金回款率，惠及廣大醫(yī)藥企業(yè)。
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人工耳蝸是助聽器嗎？
人工耳蝸是什么，它是助聽器嗎？
助聽器和人工耳蝸都是幫助聽力損失人士聽聲的輔助設備，但它們的應用范圍不同，工作機制也不同。
助聽器是一個放大聲音信號的裝置，通過放大聲波使患者聽到聲音，主要適用于感音神經細胞還能發(fā)揮作用的輕度到中度聽障患者，幫助他們充分利用殘余的聽力。助聽器無需手術，可直接佩戴在耳后或耳道內。
人工耳蝸是人類感音器官的替代品，是重度或極重度感音神經性聽力損失患者最直接有效的康復耗材，其工作原理是將聲音轉化為電信號，繞過受損的耳蝸聲音接收細胞，直接刺激聽神經，產生聽覺效果。人工耳蝸由植入體和言語處理器兩部分組成。言語處理器（體外機）通過磁吸固定在植入體外的頭皮上，負責接收聲音信號并轉換為電信號，一般5—6年需更換；植入體經手術安裝于耳后顱骨表面，將從言語處理器接收電信號，并刺激聽神經，產生聽覺效果，一般終身使用。
人工耳蝸植入手術是什么？需要開顱嗎？
人工耳蝸植入屬于耳科微創(chuàng)手術，植入并不需要開顱，不管是手術切口、磨骨量、出血量都非常小，手術過程大概2個小時。
患兒多大植入人工耳蝸效果最好？
總體來說，對于語前聾（學說話之前）的聽障患者，植入人工耳蝸年齡通常為1—6歲，越早植入越有利于兒童對聲音的辨識、理解和記憶，以及語言能力的發(fā)育。對于語后聾的聽障者，因有一定的語言基礎和聲音記憶，耳聾時間越短人工耳蝸植入術后效果越好。在人工耳蝸開機后，偶有“秒懂”的患者，但大多數仍需不斷適應和學習才能逐漸從“聽見”到“聽懂”。
資料來源：國家醫(yī)保局
《 人民日報 》（ 2024年12月20日 10 版）
