《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）近日發(fā)布，這是2015年的《食品安全法》（修訂）和2016年的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》之后，保健食品監(jiān)管制度改革的又一重大舉措。
保健食品是健康產(chǎn)業(yè)中的一個(gè)重要組成部分，自1996年實(shí)施注冊(cè)管理以來(lái)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大。這一注冊(cè)管理的監(jiān)管模式實(shí)施了20余年，始終擺脫不掉“重審批、輕監(jiān)管”的痼疾。為此，國(guó)家在2015年開(kāi)始了保健食品備案與注冊(cè)雙軌制的改革，建立保健食品原料目錄和保健功能目錄制度是改革中的重要一環(huán)，《辦法》為此提供了更明晰的制度框架和工作程序，將引領(lǐng)保健食品產(chǎn)業(yè)在一個(gè)食品安全更加有保障、保健功能定位更加科學(xué)合理、企業(yè)選擇更加自主多樣的道路上發(fā)展。
筆者認(rèn)為，《辦法》有這樣幾個(gè)值得關(guān)注的亮點(diǎn)：
首先，以保障食品安全和促進(jìn)公眾健康為宗旨。保健食品監(jiān)管必須堅(jiān)守安全底線，正確處理安全與發(fā)展的關(guān)系?！掇k法》在規(guī)范保健食品原料和功能目錄管理、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展之上，保證食品安全是首要考慮和重中之重。按照《辦法》，原料目錄納入原料，不僅要符合現(xiàn)行食品安全相關(guān)的法律法規(guī)，還需具有足夠長(zhǎng)和廣泛的食用歷史。以我國(guó)20余年保健食品監(jiān)管工作記錄和1.6萬(wàn)多個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，納入目錄的原料應(yīng)在批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品已經(jīng)使用、無(wú)安全不良記錄。這樣，從合規(guī)和實(shí)際應(yīng)用兩方面，保證納入目錄原料的安全性確切可靠。
把控原料品種安全性同時(shí)，《辦法》還明確原料的生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化管理，以保證依據(jù)目錄備案產(chǎn)品的質(zhì)量一致性，從而為備案產(chǎn)品的食用安全性提供保障。此外，還強(qiáng)化了原料目錄的事后監(jiān)管。對(duì)保健食品原料目錄和保健功能目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，強(qiáng)化食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控，分別明確了保健食品原料和保健功能的再評(píng)價(jià)程序。
以促進(jìn)公眾健康為宗旨，一方面要保證食品安全，另一方面要明確保健食品滿(mǎn)足公眾的健康需求、不涉及疾病的預(yù)防、治療、診斷作用的功能定位?！掇k法》要求納入目錄的保健功能應(yīng)具有充足的科學(xué)依據(jù)，對(duì)于使用目錄原料生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)有科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)，以驗(yàn)證其保健功能；對(duì)于保健功能的名稱(chēng)和解釋?zhuān)掇k法》還要求其能夠被公眾正確理解和認(rèn)知，以促進(jìn)健康為食用目的、不能產(chǎn)生代替藥物治療疾病的誤導(dǎo)作用。
其次，為保健食品的目錄管理“鋪路開(kāi)門(mén)”。《辦法》明確，保健食品原料和功能目錄的制定、調(diào)整和公布應(yīng)遵循依法、科學(xué)、公開(kāi)、公正的原則。同時(shí)，為納入或者調(diào)整目錄相關(guān)建議的入口、出口和路徑設(shè)立了一整套程序。借鑒歐盟、韓國(guó)、日本等國(guó)家和地區(qū)制定類(lèi)似目錄的成熟做法，提出了原料和功能的納入標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)依據(jù)等要求。
2016年《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》實(shí)施，使用原料目錄規(guī)定的原料及其用量生產(chǎn)的保健食品按備案管理。為了推動(dòng)改革和滿(mǎn)足市場(chǎng)的迫切需求，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年發(fā)布了維生素、礦物質(zhì)的原料目錄；在此基礎(chǔ)上，2017年實(shí)施了補(bǔ)充維生素礦物質(zhì)保健功能類(lèi)產(chǎn)品的備案管理；近期，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局又公開(kāi)征求了5個(gè)擬納入目錄原料的社會(huì)意見(jiàn)。《辦法》的發(fā)布進(jìn)一步規(guī)范了這些工作，為推動(dòng)保健食品備案制度建設(shè)完善了法規(guī)、指明了方向、鋪平了道路。
《辦法》對(duì)于功能目錄的納入完全開(kāi)放，打破了政府包攬的模式。保健功能的命名、功能作用的解釋等，均可以根據(jù)人群的健康需求、產(chǎn)生的保健效應(yīng)論證和提出；具有充足的科學(xué)依據(jù)、評(píng)價(jià)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)，即有條件納入功能目錄。這一管理模式與過(guò)去最大的不同之處，使功能設(shè)置不再是政府的“一言堂”。相對(duì)比，曾經(jīng)明文列入法規(guī)的“新”功能，始終擺脫不了“看得見(jiàn)、摸不著”的窘境，《辦法》的發(fā)布實(shí)施終于將這道尷尬之門(mén)打開(kāi)了。
最后，將發(fā)展主動(dòng)權(quán)交給產(chǎn)業(yè)。一直以來(lái)，從“可用原料名單”到產(chǎn)品檢驗(yàn)方法，我國(guó)保健食品的管理均由政府主導(dǎo)和“包辦”。《辦法》對(duì)此作出了改變，讓更了解消費(fèi)者保健需求、直接從事有關(guān)科學(xué)技術(shù)研究的行業(yè)和企業(yè)、科研院所和大專(zhuān)院校等社會(huì)各界參與進(jìn)來(lái)，把產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主動(dòng)權(quán)交給保健食品研發(fā)主角。原料目錄納入新的原料、功能目錄納入新的功能，政府主管部門(mén)可以提出建議，任何單位或個(gè)人也可以提出建議。
參考國(guó)外健康聲稱(chēng)的管理，《辦法》將保健功能分為補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、維持改善機(jī)體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素（水平）三類(lèi)；還特別規(guī)定了“以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能”，明確劃出了基于中醫(yī)理論的一類(lèi)保健功能，為含中藥材原料產(chǎn)品的功能聲稱(chēng)開(kāi)辟了又一片天地；大大擴(kuò)展了原來(lái)補(bǔ)充微量營(yíng)養(yǎng)素和調(diào)節(jié)特定身體機(jī)能的范圍，更全面地覆蓋了廣大人民群眾的保健需求。
企業(yè)因《辦法》的發(fā)布獲得了更多發(fā)展主導(dǎo)權(quán)。按照《辦法》規(guī)劃出的保健功能開(kāi)發(fā)路徑，分清保健食品與藥品和普通食品的區(qū)別，明確公眾的保健需求和認(rèn)知，同時(shí)避免涉及疾病的預(yù)防、治療等，企業(yè)可以通過(guò)自主研究，在具有充足的科學(xué)依據(jù)、科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，沿著膳食補(bǔ)充、健康促進(jìn)、疾病風(fēng)險(xiǎn)因素干預(yù)、中醫(yī)養(yǎng)生的不同方向研發(fā)產(chǎn)品。
總之，《辦法》一方面強(qiáng)化保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控和事后監(jiān)管，對(duì)保健食品原料和功能目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，轉(zhuǎn)變“重審批、輕管理”的監(jiān)管模式；另一方面，進(jìn)一步落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的要求，讓企業(yè)把發(fā)展的主動(dòng)權(quán)握在自己手里，激發(fā)保健食品產(chǎn)業(yè)的活力和動(dòng)力。從而推動(dòng)健康中國(guó)建設(shè)，為健康中國(guó)行動(dòng)加油助力，為提高中國(guó)人民健康水平作貢獻(xiàn)。
（作者：李可基，系北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部公共衛(wèi)生學(xué)院教授）
