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飛利浦(中國)投資有限公司對X射線設備、醫(yī)用X射線系統(tǒng)主動召回

飛利浦(中國)投資有限公司報告,涉及產(chǎn)品為了調(diào)節(jié)機架/檢查床的高度和傾斜移動,系統(tǒng)配有2個致動器,通過4個軸與系統(tǒng)相連,并通過鎖定板鎖定每個軸的位置。在售后服務時,發(fā)現(xiàn)一個鎖定板遺失。其中一個系統(tǒng)使用9年后,軸仍能正確定位。另一個系統(tǒng)已使用5年,軸無法正確定位,但仍能固位致動器。隨著時間推移,丟失的鎖定板可能導致相應連接點的軸定位不準確。如果軸完全偏離位置運作,則可能導致意外的機架/檢查床傾斜移動,并且用戶無法阻止,飛利浦(中國)投資有限公司對其生產(chǎn)的X射線設備,醫(yī)用X射線系統(tǒng)(注冊證號:國食藥監(jiān)械(進)字2008第3303065號(更),國食藥監(jiān)械(進)字2004第3301731號(更))主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

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