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飛利浦(中國(guó))投資有限公司對(duì)X射線設(shè)備、醫(yī)用X射線系統(tǒng)主動(dòng)召回

飛利浦(中國(guó))投資有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品為了調(diào)節(jié)機(jī)架/檢查床的高度和傾斜移動(dòng),系統(tǒng)配有2個(gè)致動(dòng)器,通過(guò)4個(gè)軸與系統(tǒng)相連,并通過(guò)鎖定板鎖定每個(gè)軸的位置。在售后服務(wù)時(shí),發(fā)現(xiàn)一個(gè)鎖定板遺失。其中一個(gè)系統(tǒng)使用9年后,軸仍能正確定位。另一個(gè)系統(tǒng)已使用5年,軸無(wú)法正確定位,但仍能固位致動(dòng)器。隨著時(shí)間推移,丟失的鎖定板可能導(dǎo)致相應(yīng)連接點(diǎn)的軸定位不準(zhǔn)確。如果軸完全偏離位置運(yùn)作,則可能導(dǎo)致意外的機(jī)架/檢查床傾斜移動(dòng),并且用戶無(wú)法阻止,飛利浦(中國(guó))投資有限公司對(duì)其生產(chǎn)的X射線設(shè)備,醫(yī)用X射線系統(tǒng)(注冊(cè)證號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3303065號(hào)(更),國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3301731號(hào)(更))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

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