醫(yī)院購(gòu)買無(wú)證試劑 涉及北京、上海、南京等多家醫(yī)院。近日，有業(yè)內(nèi)人士向記者反映有醫(yī)院購(gòu)買無(wú)證試劑。賽默飛世爾科技(中國(guó))有限公司(以下簡(jiǎn)稱“賽默飛公司”)出售的一批未經(jīng)注冊(cè)的體外診斷試劑被用于臨床診斷，北京、上海、南京等多家醫(yī)療與研究機(jī)構(gòu)均有涉及醫(yī)院購(gòu)買無(wú)證試劑這一事件。
根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，體外過(guò)敏原試劑如未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書就只能作為科研試劑，不能發(fā)診斷報(bào)告，結(jié)果僅供醫(yī)生參考。“有證就可以作為診斷，沒(méi)證就是科研，”一位業(yè)內(nèi)人士說(shuō)。這種試劑為何多年來(lái)能“無(wú)證裸奔”呢？記者在梳理近十年對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)管理的相關(guān)條款時(shí)發(fā)現(xiàn)了端倪。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月通過(guò)的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）第十五條規(guī)定，“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣”。這等于在當(dāng)時(shí)為未注冊(cè)的試劑留下了一道“口子”。直到2014年6月，這一條才從新修訂的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中被刪去。
在此7年間，有生產(chǎn)企業(yè)利用該條規(guī)定，所生產(chǎn)的體外診斷試劑并未注冊(cè)，且僅在包裝盒上標(biāo)示“僅供研究、不用于臨床診斷”字樣。這種不完全合規(guī)的試劑以“科研”名義被銷售給二級(jí)甚至三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)而用于臨床診斷。
2014年3月13日，國(guó)家總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案的通知》明確了使用無(wú)證產(chǎn)品的處罰依據(jù)。針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰，并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門。
安徽省食藥監(jiān)局新聞辦主任孫斌園曾公開表示，只有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和國(guó)家食藥監(jiān)總局的技術(shù)審評(píng)，確認(rèn)其安全有效后，這些試劑才能取得醫(yī)療器械注冊(cè)證并上市流通。
企業(yè)為何不申請(qǐng)證書？
依據(jù)現(xiàn)行的《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，且均由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)部門負(fù)責(zé)。
既然已有申請(qǐng)注冊(cè)的機(jī)制，為什么遲遲不去申請(qǐng)證書呢？
一位業(yè)內(nèi)人士稱，申請(qǐng)證書所需的時(shí)間和金錢成本巨大。“每一種過(guò)敏原都要拿到注冊(cè)證，市場(chǎng)沒(méi)有這么大的需求，成本超出了收益，這也是賽默飛沒(méi)有去注冊(cè)的原因。”質(zhì)量是根本，但推廣靠的還是經(jīng)濟(jì)利益。
