醫(yī)院購買無證試劑 涉及北京、上海、南京等多家醫(yī)院。近日,有業(yè)內人士向記者反映有醫(yī)院購買無證試劑。賽默飛世爾科技(中國)有限公司(以下簡稱“賽默飛公司”)出售的一批未經(jīng)注冊的體外診斷試劑被用于臨床診斷,北京、上海、南京等多家醫(yī)療與研究機構均有涉及醫(yī)院購買無證試劑這一事件。
根據(jù)國家有關規(guī)定,體外過敏原試劑如未取得醫(yī)療器械注冊證書就只能作為科研試劑,不能發(fā)診斷報告,結果僅供醫(yī)生參考。“有證就可以作為診斷,沒證就是科研,”一位業(yè)內人士說。這種試劑為何多年來能“無證裸奔”呢?記者在梳理近十年對體外診斷試劑注冊管理的相關條款時發(fā)現(xiàn)了端倪。
國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月通過的《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)械[2007]229號)第十五條規(guī)定,“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊,但其說明書及包裝標簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣”。這等于在當時為未注冊的試劑留下了一道“口子”。直到2014年6月,這一條才從新修訂的《體外診斷試劑注冊管理辦法》中被刪去。
在此7年間,有生產(chǎn)企業(yè)利用該條規(guī)定,所生產(chǎn)的體外診斷試劑并未注冊,且僅在包裝盒上標示“僅供研究、不用于臨床診斷”字樣。這種不完全合規(guī)的試劑以“科研”名義被銷售給二級甚至三級醫(yī)療機構,進而用于臨床診斷。
2014年3月13日,國家總局《關于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案的通知》明確了使用無證產(chǎn)品的處罰依據(jù)。針對醫(yī)療機構使用無證體外診斷試劑的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條進行處罰,并通報同級衛(wèi)生主管部門。
安徽省食藥監(jiān)局新聞辦主任孫斌園曾公開表示,只有經(jīng)過嚴格的臨床試驗和國家食藥監(jiān)總局的技術審評,確認其安全有效后,這些試劑才能取得醫(yī)療器械注冊證并上市流通。
企業(yè)為何不申請證書?
依據(jù)現(xiàn)行的《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》,境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊審批包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié),且均由國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關部門負責。
既然已有申請注冊的機制,為什么遲遲不去申請證書呢?
一位業(yè)內人士稱,申請證書所需的時間和金錢成本巨大。“每一種過敏原都要拿到注冊證,市場沒有這么大的需求,成本超出了收益,這也是賽默飛沒有去注冊的原因。”質量是根本,但推廣靠的還是經(jīng)濟利益。