為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，近日，國家藥監(jiān)局就《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《管理辦法》)向社會公開征求意見。征求意見截止時間為2022年7月14日。
記者了解到，2020年9月28日，國家藥監(jiān)局曾就《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理規(guī)范(征求意見稿)》公開征求意見。與上一版征求意見稿相比，本次征求意見稿對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整細(xì)化，并且文件名稱由“管理規(guī)范”變?yōu)椤肮芾磙k法”。
《管理辦法》共8章63條，主要包括計(jì)劃制定、抽樣、檢驗(yàn)和結(jié)果報(bào)送、復(fù)檢和異議、核查處置、信息公開等內(nèi)容。
《管理辦法》明確，化妝品抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注下列產(chǎn)品：兒童化妝品和特殊化妝品；使用新原料的化妝品；監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)問題較多的；既往抽樣檢驗(yàn)不合格率較高的；流通范圍廣、使用頻次高的；其他安全風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品。
根據(jù)《管理辦法》，抽樣分為現(xiàn)場抽樣和網(wǎng)絡(luò)抽樣。抽樣人員抽樣前不得提前告知化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者。抽樣時，抽樣人員不得少于2人。
《管理辦法》對“抽樣異常”的情況進(jìn)行了說明。抽樣中，發(fā)現(xiàn)涉嫌存在以下情形的，屬于抽樣異常情況，抽樣單位應(yīng)當(dāng)依法立案調(diào)查或者將問題線索依法通報(bào)具有管轄權(quán)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門：未經(jīng)注冊的特殊化妝品或者未備案上市銷售、進(jìn)口的普通化妝品；超過使用期限的化妝品；無中文標(biāo)簽的進(jìn)口化妝品；標(biāo)簽標(biāo)注禁止標(biāo)注內(nèi)容的化妝品；其他涉嫌違法的情形。
在“對注冊人備案人等調(diào)查與風(fēng)險(xiǎn)控制”方面，《管理辦法》規(guī)定，核查處置部門對境外化妝品注冊人、備案人開展調(diào)查時，該境外化妝品注冊人、備案人可以委托其境內(nèi)責(zé)任人協(xié)助調(diào)查，代為簽收有關(guān)執(zhí)法文書等。境外化妝品注冊人、備案人拒不履行有關(guān)行政處罰決定的，依法10年內(nèi)禁止其化妝品進(jìn)口。
另外，《管理辦法》還規(guī)定了“對否認(rèn)生產(chǎn)/進(jìn)口的調(diào)查”。化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人提出樣品真實(shí)性異議，否認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定或者存在問題的產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進(jìn)口的，核查處置部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)調(diào)查涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品留樣、銷售記錄等，對上述企業(yè)庫存或者留樣的其他批次或者同類產(chǎn)品、原料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。核查處置部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查、抽樣檢驗(yàn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品溯源、企業(yè)提交的異議申請資料等情況，綜合判斷產(chǎn)品是否為其生產(chǎn)或者進(jìn)口。
經(jīng)調(diào)查核實(shí)化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人提供虛假信息或者隱瞞真實(shí)情況的，核查處置部門應(yīng)當(dāng)依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形，對其依法從重從嚴(yán)處罰。
