醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求發(fā)布

  本報(bào)北京7月19日電  (記者申少鐵)為進(jìn)一步滿足特定臨床急需用械需求,國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《要求》),有效提高特殊情況下臨床急需醫(yī)療器械的可及性,切實(shí)增進(jìn)人民群眾健康福祉。

  《要求》充分考慮特殊情況下患者的用械需求,確定了產(chǎn)品范圍和醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍;明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和境外制造商、代理人各方責(zé)任認(rèn)定要求;規(guī)定了申請(qǐng)材料、申請(qǐng)程序、審查方式和時(shí)限;提出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用相應(yīng)醫(yī)療器械記錄保存、停止使用、分析報(bào)告、繼續(xù)使用等要求。

  《要求》適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者臨床急需而臨時(shí)進(jìn)口使用,國(guó)外已上市但國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械,不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。而其中臨床急需是指在國(guó)內(nèi)尚無(wú)有效治療或者預(yù)防手段的情況下,臨床上用于防治嚴(yán)重危及生命疾病所需。

  考慮相應(yīng)醫(yī)療器械并未在我國(guó)上市,《要求》也對(duì)使用相應(yīng)醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了明確規(guī)定,必須是處于引領(lǐng)地位的高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu),在相應(yīng)治療領(lǐng)域已開(kāi)展多年疑難危重病種的診療服務(wù),具有相應(yīng)疑難危重癥的治療能力、相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)科室、多年使用同類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn),且相應(yīng)科室應(yīng)當(dāng)在該類(lèi)產(chǎn)品臨床應(yīng)用領(lǐng)域具有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平,同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用相應(yīng)醫(yī)療器械的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)也應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)領(lǐng)域資深的專(zhuān)家,從而確保產(chǎn)品使用質(zhì)量和患者用械安全。

《 人民日?qǐng)?bào) 》( 2024年07月20日 06 版)

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隨著夏日炎炎,三伏天的酷熱如約而至,人們紛紛尋找各種方法來(lái)抵御高溫帶來(lái)的不適,其中,飲食調(diào)養(yǎng)成為了大家關(guān)注的焦點(diǎn)。在眾多養(yǎng)生方法中,早晨空腹喝姜湯這一傳統(tǒng)習(xí)俗,因其獨(dú)特的健康益處,在三伏天里尤為受到推崇。那么,三伏天早晨空腹喝姜湯真的好嗎?讓我們一同來(lái)探討。 三伏天早晨空腹喝姜湯的好處 1.姜湯

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三伏天雖熱,但正是調(diào)理身體、增強(qiáng)體質(zhì)的好時(shí)機(jī)。通過(guò)穴位貼敷這一簡(jiǎn)單而有效的中醫(yī)養(yǎng)生方法,我們可以有針對(duì)性地調(diào)理脾胃,緩解因高溫濕熱帶來(lái)的不適,為全年的健康打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。今天,我們就來(lái)聊聊三伏天脾胃不好時(shí),可以貼敷哪些穴位,以達(dá)到健脾和胃、增強(qiáng)體質(zhì)的效果。 三伏天脾胃不好貼哪個(gè)穴位 中脘穴 位置

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三伏天,是夏季最炎熱的時(shí)段,由初伏、中伏、末伏組成,共計(jì)三四十天。傳統(tǒng)觀念中,人們多選擇避暑納涼,以防中暑。但現(xiàn)代養(yǎng)生學(xué)研究表明,適度曬太陽(yáng)對(duì)人體大有裨益,尤其是在減肥方面,它能通過(guò)促進(jìn)新陳代謝、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌等方式,助力健康減重。關(guān)鍵在于,我們要學(xué)會(huì)在正確的時(shí)間、以正確的方式享受陽(yáng)光的恩賜。 三伏

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三伏天是一年中陽(yáng)氣最盛的時(shí)期,陽(yáng)虛質(zhì)人群最適合在此時(shí)溫補(bǔ)陽(yáng)氣、調(diào)理身體。一起來(lái)看看如何養(yǎng)生吧。 陽(yáng)虛質(zhì)人群由于體內(nèi)陽(yáng)氣不足,常表現(xiàn)為平素畏冷、手足不溫、精神不振、喜熱飲食、舌淡胖嫩、脈沉遲。此類(lèi)人群性格多沉靜、內(nèi)向,耐夏不耐冬,感邪易從寒化,易出現(xiàn)關(guān)節(jié)疼痛、咳喘、腹瀉、水腫等問(wèn)題。 艾灸調(diào)理 熱

三伏天艾灸能去肝火嗎 三伏灸的好處和注意事項(xiàng)

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每一個(gè)愛(ài)艾灸、懂養(yǎng)生的人,都天天都在盼著三伏天的到來(lái),因?yàn)槿熳霭模?yáng)相加,取得的效果可以達(dá)到1+1+1 3!黃金三伏天,一年只有一次。你知道艾灸能不能去肝火呢,一起來(lái)看看。 2024年三伏灸時(shí)間表 初伏灸:7月15日-7月24日 中伏灸:7月25日-8月13日 末伏灸:8月14日-8月2

三伏天去濕氣最佳時(shí)間是什么時(shí)候 三伏天去濕氣的方法

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每年的三伏天大家都會(huì)抱怨天氣太熱,但三伏天卻是排濕氣寒氣的最佳時(shí)間,有哪些祛濕方法呢?大家可以來(lái)看看。 三伏天分為初伏、中伏和末伏,具體時(shí)間根據(jù)農(nóng)歷推算而定。2024年三伏天的時(shí)間安排如下: 初伏:2024年7月15日-2024年7月24日 中伏:2024年7月25日-2024年8月13日 末伏

三伏天艾灸的最佳位置是哪里 艾灸的注意事項(xiàng)

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三伏天艾灸的最佳位置,根據(jù)臟腑經(jīng)絡(luò)學(xué)說(shuō)和中醫(yī)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有多個(gè)穴位可供選擇,這些穴位在調(diào)理身體、預(yù)防和治療疾病方面具有重要作用。 艾灸的作用與功效 祛除寒氣:三伏艾灸具有降火、祛除寒氣的功效,有利于將身體里淤積的濕寒之氣排出體外。 通經(jīng)活絡(luò):艾灸能通經(jīng)活絡(luò)、促進(jìn)血液循環(huán),對(duì)于改善女性痛經(jīng)、閉經(jīng)等癥

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秋葵,在我國(guó)江西省的萍鄉(xiāng)以及南方地區(qū)有種植,是錦葵科秋葵屬植物,脆嫩多汁,滑潤(rùn)不膩,香味獨(dú)特,被譽(yù)為人類(lèi)最佳的保健蔬菜之一,主要有利咽、通淋、下乳、調(diào)經(jīng)等功效,主治咽喉腫痛,小便

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血液是滋養(yǎng)身體的源泉,它流遍全身的組織和器官。但隨著年齡的增長(zhǎng),血液中也會(huì)出現(xiàn)一些“垃圾”,如果它們不能被及時(shí)“清理”,就會(huì)造成血液不清潔,變得黏稠,流通不順暢,從而影響健康。這時(shí),不妨通過(guò)一些

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