(原標題:因出現發熱等不良反應紅花、喜炎平注射液被食藥監總局責令召回)
法制晚報·看法新聞(記者張鑫)國家食藥監總局9月24日凌晨通報,責令兩家企業召回紅花、喜炎平注射液。記者了解到,上述兩種藥品有四批次注射后出現寒戰、發熱等不良反應。
法制晚報·看法新聞記者9月25日從涉事兩家企業了解到,目前兩家企業已經開始召回,并通知停止使用/銷售或分發上述產品。其中,生產紅花注射液的企業已經召回了51840支產品,占產量的17%左右。而另一家生產喜炎平注射液的企業則表示,數據方面的問題不便向媒體透露。
喜炎平注射液(供圖/東方IC)
兩種注射液引出現嚴重不良反應被責令召回
國家食藥監總局9月24日凌晨發布通告稱,2017年8月底,國家藥品不良反應監測中心監測發現,山西振東安特生物制藥有限公司生產的紅花注射液(批號:20170404)在山東、新疆等地發生10例寒戰、發熱等不良反應。9月22日,經山東省食品藥品檢驗研究院檢驗,該批次藥品熱原不符合規定。
國家藥品不良反應監測中心監測發現,江西青峰藥業有限公司生產的喜炎平注射液在甘肅(涉事批號:2017041303)、黑龍江(涉事批號:2017042303)、江蘇(涉事批號:2017061003)共發生十多例寒戰、發熱等嚴重不良反應。事發地食品藥品監管部門對涉事產品正在檢驗。
目前,國家食藥監總局已經要求所有醫療機構立即停止使用上述批號產品,責令山西振東安特生物制藥有限公司、江西青峰藥業有限公司立即召回上述批號產品。國家食藥監總局責令兩家企業停止上述產品銷售,并徹查藥品質量問題原因,針對查明的原因進行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢復銷售。
北京市食藥監局25日中午會同市衛計委發布了《關于在全市立即停止經營使用相關問題產品的緊急通知》,為保證公眾用藥安全,各藥品經營企業、各級醫療機構立即停止經營使用山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液(涉事批號20170404),江西青峰藥業有限公司喜炎平注射液(涉事批號:2017041303、2017042303、2017061003)。
兩部門要求對正在經營使用及庫存的涉事產品進行封存登記,配合相關企業依法進行召回。對上述兩家企業涉事品種的相關批次產品加強監測,發現問題,及時采取措施并上報。
同時要求,各藥品經營企業、各醫療機構應當將產品封存及監測情況于2017年9月29日前向轄區食品藥品監管部門和衛生計生部門報告。
而記者了解到,海南、陜西等多地食藥部門也下發了類似的緊急通知。
紅花注射液已召回問題批次總量的17%
法制晚報·看法新聞記者了解到,山西振東安特生物制藥有限公司生產的涉事批次紅花注射液共銷往山西、江蘇、安徽、福建、山東、河南、湖南、貴州、陜西、新疆等10省(區)。
該公司負責此事的負責人齊世雄9月25日對法制晚報·看法新聞記者表示,該公司已經通知了所有相關企業和機構,停用并召回紅花注射液,并從9月24日開始,每天公布召回數量供公眾監督。截至目前,已經召回了陜西、河南、安徽等5家企業共計51840支產品。而該涉事批次的總產量為301770支。目前已經召回的產品占總量的17%左右。而召回還在持續中。
不過,對于該藥品為何會出現不良反應,齊世雄表示目前公司還在調查中,暫時沒有結果。據公開的資料顯示,紅花注射液主要用于冠心病、脈管炎的治療,具備活血通經、散瘀止痛的功效,為純中藥制劑。
喜炎平注射液生產企業稱不便向媒體透露數據
江西青峰藥業有限公司生產的涉事批次喜炎平注射液共銷往北京、天津、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等28省(區、市)。
法制晚報·看法新聞記者致電江西青峰藥業有限公司時,該公司負責召回工作的孫女士表示,具體產量、藥品流向和召回數字不便向媒體透露。“我們會每兩個小時向江西食藥部門上報數據。”此外,該公司已經通知了相關機構和企業,即日起停止使用/銷售或分發上述三個批次喜炎平注射液。
對于藥品出現嚴重不良反應一事,該公司一則說明中表示,公司正在全面排查原料、生產、質量及存儲等所有可能存在隱患的環節。根據公開的資料顯示,喜炎平注射液是中藥注射液,在臨床上,喜炎平經常被用來治療手足口病、上呼吸道感染等疾病,多用于兒科。
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