近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了“神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統(tǒng)”“植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激器”以及2個“植入式脊髓神經(jīng)刺激電極”和1個“植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線”等醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。記者了解到，上述產(chǎn)品均屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。其中，“神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統(tǒng)”采用多種核心技術(shù)，屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。
據(jù)了解，“神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統(tǒng)”由紅外攝像機、工作站、支架、定位組件、激光探針、手持激光瞄準器、腳踏開關(guān)、自動定位裝置組成，用于神經(jīng)外科手術(shù)器械和植入物的導航和定向定位。
“植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激器”均由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線配合使用。該產(chǎn)品的核心技術(shù)主要包括自適應刺激技術(shù)、多部位同步刺激技術(shù)、遠程監(jiān)控及程控技術(shù)，其中植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器具有無線充電技術(shù)。
2個“植入式脊髓神經(jīng)刺激電極”和1個“植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線”與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激器相配合，供18周歲及以上患者使用(孕婦除外)，用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。
值得一提的是，“神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統(tǒng)”主要采用多模態(tài)影像融合、激光面注冊、自動定位裝置等核心技術(shù)，屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。產(chǎn)品可以在保證定位精度的基礎上，提高手術(shù)效率，并且能實現(xiàn)機械臂的基本功能。
具有無線充電技術(shù)的“植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器”產(chǎn)品擁有完備的自主知識產(chǎn)權(quán)，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。可以根據(jù)患者姿勢自動調(diào)用預設置的刺激參數(shù)，使患者達到滿意的治療狀態(tài)。同時，具有遠程程控功能，能遠程調(diào)節(jié)參數(shù)，減少患者往返醫(yī)院的次數(shù)。
“植入式脊髓神經(jīng)刺激電極”和“植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線”主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術(shù)，使用新型夾芯電極固定錨，可增強對電極的固定力，降低電極移位率，也屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。
國家藥品監(jiān)督管理部門表示，將加強新產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
(本報北京1月13日電 本報記者 張亞雄)
