國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布《中國上市藥品目錄集》(下稱《目錄集》)。這對于中國這一仿制藥大國來講，作用不可估量。
“上市藥品目錄集”在美國被稱為藥品“橙皮書”。
國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心負(fù)責(zé)人表示，《目錄集》代表了2年多來藥審制度改革推進(jìn)的成果。為保證以后審批的仿制藥能達(dá)到歐美的藥品質(zhì)量奠定了標(biāo)準(zhǔn)，同時奠定了保障仿制藥和創(chuàng)新藥平衡發(fā)展的制度基礎(chǔ)。
《目錄集》是國家食藥監(jiān)總局發(fā)布批準(zhǔn)上市藥品信息的載體，收錄批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥、化學(xué)藥品新注冊分類的仿制藥以及通過質(zhì)量和療效一致性評價藥品的具體信息。此外，《目錄集》指定仿制藥的參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑，標(biāo)示可以替代原研藥品的具體仿制藥品種等，供制藥行業(yè)和醫(yī)學(xué)界人員及社會公眾了解和查詢。
“在仿制藥一致性評價開始之初，很多企業(yè)找不到參比制劑，而中國也沒有自己的橙皮書，讓很多藥企感到為難。”一位藥品領(lǐng)域?qū)＜冶硎尽?/p>
中國版藥品“橙皮書”對制藥行業(yè)發(fā)展有著指導(dǎo)性作用，其主要意義在于：一是通過促進(jìn)仿制藥替代原研藥，提高藥品可及性;二是通過列出專利相關(guān)信息，保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，降低專利侵權(quán)風(fēng)險，落實數(shù)據(jù)保護(hù)制度;三是通過列明參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑，明確仿制藥標(biāo)準(zhǔn)。
“過去，國外的原研藥品不能及時進(jìn)入中國市場，進(jìn)口藥的獲取和信息的獲得都存在問題。同時，中國自己的創(chuàng)新藥數(shù)量相對較少，從資源獲取上和管理制度上都受限于一些客觀條件。”上述負(fù)責(zé)人表示。
公開數(shù)據(jù)顯示，2001年到2016年，美國批準(zhǔn)上市的原研藥共計433種，而在中國上市的只有100余種，典型的原研藥在中國上市的時間平均要比歐美晚5到7年。同時，缺乏指定的參比制劑，使我國仿制藥長期處于低水平重復(fù)建設(shè)，難以做到仿制藥與原研藥在療效和質(zhì)量上的一致，無法實現(xiàn)仿制藥對原研藥的真正替代。
2017年10月1日，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布，明確提出建立上市藥品目錄集，順應(yīng)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展和老百姓對高質(zhì)量藥品的需求和期待，為新藥創(chuàng)新和仿制藥研發(fā)提供了更好的制度保障。
目前，《目錄集》第一批收錄了131個品種，203個品種規(guī)格，其中包括通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的13個品種，17個品種規(guī)格，并實時更新，網(wǎng)絡(luò)可查。
