國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布《中國上市藥品目錄集》(下稱《目錄集》)。這對于中國這一仿制藥大國來講，作用不可估量。
“上市藥品目錄集”在美國被稱為藥品“橙皮書”。
國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心負責人表示，《目錄集》代表了2年多來藥審制度改革推進的成果。為保證以后審批的仿制藥能達到歐美的藥品質量奠定了標準，同時奠定了保障仿制藥和創(chuàng)新藥平衡發(fā)展的制度基礎。
《目錄集》是國家食藥監(jiān)總局發(fā)布批準上市藥品信息的載體，收錄批準上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥、化學藥品新注冊分類的仿制藥以及通過質量和療效一致性評價藥品的具體信息。此外，《目錄集》指定仿制藥的參比制劑和標準制劑，標示可以替代原研藥品的具體仿制藥品種等，供制藥行業(yè)和醫(yī)學界人員及社會公眾了解和查詢。
“在仿制藥一致性評價開始之初，很多企業(yè)找不到參比制劑，而中國也沒有自己的橙皮書，讓很多藥企感到為難。”一位藥品領域專家表示。
中國版藥品“橙皮書”對制藥行業(yè)發(fā)展有著指導性作用，其主要意義在于：一是通過促進仿制藥替代原研藥，提高藥品可及性;二是通過列出專利相關信息，保護專利權人合法權益，降低專利侵權風險，落實數(shù)據(jù)保護制度;三是通過列明參比制劑和標準制劑，明確仿制藥標準。
“過去，國外的原研藥品不能及時進入中國市場，進口藥的獲取和信息的獲得都存在問題。同時，中國自己的創(chuàng)新藥數(shù)量相對較少，從資源獲取上和管理制度上都受限于一些客觀條件。”上述負責人表示。
公開數(shù)據(jù)顯示，2001年到2016年，美國批準上市的原研藥共計433種，而在中國上市的只有100余種，典型的原研藥在中國上市的時間平均要比歐美晚5到7年。同時，缺乏指定的參比制劑，使我國仿制藥長期處于低水平重復建設，難以做到仿制藥與原研藥在療效和質量上的一致，無法實現(xiàn)仿制藥對原研藥的真正替代。
2017年10月1日，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布，明確提出建立上市藥品目錄集，順應了產(chǎn)業(yè)發(fā)展和老百姓對高質量藥品的需求和期待，為新藥創(chuàng)新和仿制藥研發(fā)提供了更好的制度保障。
目前，《目錄集》第一批收錄了131個品種，203個品種規(guī)格，其中包括通過仿制藥質量和療效一致性評價的13個品種，17個品種規(guī)格，并實時更新，網(wǎng)絡可查。
