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專家詳解干細(xì)胞治療藥品上市難點(diǎn)

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“干細(xì)胞成為藥品前,需開展臨床前及臨床、生產(chǎn)工藝等方面研究。首款干細(xì)胞治療藥品的上市,意味著我國(guó)在這方面已趨完善,法規(guī)體系也逐步建立。”1月4日,國(guó)家干細(xì)胞重大研發(fā)專項(xiàng)專家組副組長(zhǎng)、解放軍總醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)研究所原所長(zhǎng)王小寧告訴科技日?qǐng)?bào)記者,此前,干細(xì)胞治療技術(shù)(非血液領(lǐng)域)是按藥品審批,還是按醫(yī)療技術(shù)

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科普:間充質(zhì)干細(xì)胞藥品能治什么病

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一、什么是干細(xì)胞?干細(xì)胞是一類具有多向分化潛能,在非分化狀態(tài)下能夠自我復(fù)制的細(xì)胞。按照來(lái)源,干細(xì)胞可以分為成體干細(xì)胞、人胚干細(xì)胞和誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等;按照功能,干細(xì)胞可以分為造血干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞等。二、什么是間充質(zhì)干細(xì)胞,有什么特點(diǎn)?間充質(zhì)干細(xì)胞(MSCs),是一群具有自我更新和多系分化能力的細(xì)胞

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HPV疫苗如何從一針難求到隨來(lái)隨打

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HPV疫苗,全稱人乳頭瘤病毒疫苗,是目前臨床上唯一一種可以預(yù)防癌癥的疫苗。正因如此,該疫苗獲批以后即在國(guó)內(nèi)掀起接種熱。但隨著國(guó)內(nèi)產(chǎn)量增加,二價(jià)疫苗的采購(gòu)價(jià)格沒(méi)有最低只有更低。二價(jià)疫苗的卷,除了同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)外,還有來(lái)自高效價(jià)疫苗的壓力,這讓各家疫苗研發(fā)企業(yè)志在拓寬賽道,能在這場(chǎng)搏殺中成功突圍。HPV疫苗隨

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我國(guó)腫瘤疫苗研發(fā)未來(lái)可期

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回溯人類與病魔的斗爭(zhēng)史,疫苗挽救了無(wú)數(shù)生命。在對(duì)抗惡性腫瘤方面,醫(yī)藥工作者也對(duì)疫苗寄予了厚望。近年來(lái),腫瘤疫苗的研發(fā)在全球升溫,我國(guó)在這一領(lǐng)域也取得了不少重要成果。腫瘤疫苗有望成為人類對(duì)抗癌癥的一把利刃。我國(guó)腫瘤疫苗的研發(fā)現(xiàn)狀如何?未來(lái)還面臨哪些挑戰(zhàn)?記者就上述問(wèn)題采訪了相關(guān)專家。腫瘤疫苗分為預(yù)防和

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藥品說(shuō)明書應(yīng)考慮方便患者閱讀

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近日,一些藥品說(shuō)明書字體太小的話題引發(fā)社會(huì)關(guān)注和熱議。北京青年報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),很多藥品說(shuō)明書字體又小又密,為了解藥品用法用量、不良反應(yīng)等重點(diǎn)信息,有的中老年人不得不借用手機(jī)照相機(jī)的放大功能閱讀,有的人還專門買了放大鏡。而一些藥企則表示,說(shuō)明書需要寫的內(nèi)容多,綜合考慮生產(chǎn)成本等原因,選用小字。對(duì)此,江

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報(bào)告:國(guó)內(nèi)罕見(jiàn)病藥物臨床研發(fā)成功率提升

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近年來(lái),多款罕見(jiàn)病藥物獲批上市,并通過(guò)談判納入國(guó)家醫(yī)保目錄,這在解決患者藥物支付問(wèn)題的同時(shí),也將進(jìn)一步鼓勵(lì)藥企的創(chuàng)新投入。在第十五個(gè)國(guó)際罕見(jiàn)病日之際,沙利文聯(lián)合病痛挑戰(zhàn)基金會(huì)于27日發(fā)布《2022中國(guó)罕見(jiàn)病行業(yè)趨勢(shì)觀察報(bào)告》(下稱《報(bào)告》)。《報(bào)告》從罕見(jiàn)病藥物研發(fā)、供給保障、資本投入、綜合服務(wù)體系

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渝企自主研發(fā)治療兒童B-ALL產(chǎn)品啟動(dòng)Ⅱ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)

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中新網(wǎng)重慶1月27日電 (梁欽卿)1月25日,重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品pCAR-19B細(xì)胞自體回輸制劑啟動(dòng)Ⅱ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品將用于治療兒童、青少年復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(B-ALL)。急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)是一種起源于前體B或T淋巴細(xì)胞在骨髓、血

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精準(zhǔn)治療藥物獲批中國(guó)上市 造福胃腸道間質(zhì)瘤患者

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中新網(wǎng)上海4月1日電(記者 陳靜)胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)是發(fā)生于胃腸道的肉瘤,約有5%至6%的病例由PDGFRA D842V突變導(dǎo)致。此類患者一直缺乏治療藥物。 記者1日獲悉,胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)精準(zhǔn)靶向藥物泰吉華(阿伐替尼片,下稱阿伐替尼)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)上市。此前未有針對(duì)相關(guān)類型G

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國(guó)家藥監(jiān)局取消16項(xiàng)證明事項(xiàng)

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從藥品生產(chǎn)許可證到藥品GMP證書,今后相關(guān)企業(yè)在辦理相關(guān)事宜時(shí)可以少交些證明了。記者昨天獲悉,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于取消16項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告》,決定繼4月首次取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)后,今年第二次取消部分證明事項(xiàng)。記者注意到,國(guó)家藥監(jiān)局這次取消的16項(xiàng)證明事項(xiàng),范圍涵蓋了藥品、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械、特殊化妝品

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第二批臨床急需境外新藥名單公示

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3月28日,國(guó)家藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于第二批臨床急需境外新藥的公示,對(duì)遴選出的30個(gè)境外已上市的臨床急需境外新藥名單,按程序公示征求意見(jiàn)。這是繼2018年11月1日首批臨床急需境外新藥名單后,藥審中心第二次發(fā)布臨床急需境外新藥名單。此次公示的名單主要為罕見(jiàn)病藥物,其中包括治療涵蓋腎上腺皮質(zhì)癌

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解困“救命藥”要急要快

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解困“救命藥”這一重大的民生問(wèn)題,在去年有了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展:通過(guò)談判,17種抗癌藥降價(jià)納入了醫(yī)保,平均降價(jià)幅度56.7%。今年的政府工作報(bào)告不僅提到了國(guó)家醫(yī)療保障局的這一努力,還提出,2019年,政府“要實(shí)施癌癥防治行動(dòng),推進(jìn)預(yù)防篩查、早診早治和科研攻關(guān),著力緩解民生的痛點(diǎn)”。這透露出一種信號(hào):讓大家用

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瘧原蟲療法:是觀察性研究,還是干預(yù)性治療?

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2月14日,瘧原蟲免疫療法臨床研究項(xiàng)目組宣布臨床研究招募志愿者名額已滿。有媒體記錄了報(bào)名的火爆:百余人匯集到相關(guān)醫(yī)院填寫報(bào)名表。同時(shí),有財(cái)經(jīng)媒體指出:項(xiàng)目實(shí)施企業(yè)廣州中科藍(lán)華生物科技有限公司的控股股東、上市公司藍(lán)盾股份其間股價(jià)大漲。一個(gè)科學(xué)演講引發(fā)了社會(huì)、經(jīng)濟(jì)的巨大波動(dòng),中國(guó)科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康

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