被召回的喜炎平:廠商說一天連出7起不良反應很反常

因引發多起不良反應,近日江西青峰藥業有限公司旗下的中藥注射劑喜炎平被要求緊急召回。10月10日,該公司內部人士對召回事件進行了進一步說明。

青峰醫藥投資集團北京公司總經理任忠義向澎湃新聞(www.thepaper.cn)表示,關于喜炎平注射液的質量及安全的調查報告將于近期公布。目前來看,可以排除藥品本身的質量問題。

“造成此次召回的主要原因是,我們在甘肅、黑龍江、江蘇三地的醫院出現了十余例寒戰、發熱等情況的不良反應案例。其中在甘肅一家醫院的同一個科室就出現7例,從而觸發了藥監部門的預警。”任忠義表示。

江西青峰藥業有限公司是青峰醫藥集團旗下的藥品生產子公司之一。

任忠義稱:“我們認為,同一家醫院的同一個科室在一天之內出現7起不良反應案例,是很反常的。因為喜炎平一個批次的產品為60萬支,至少覆蓋全國300個醫院,不良反應如此高度集中在一個科室中,而并沒有在全國大范圍爆發,基本上可以推斷不是產品本身出了問題,而是操作不當造成的事故。比如說配液環節受到了污染,或者沖瓶操作不規范等。”

據其透露,青峰藥業已經聯系甘肅當地的醫院調取監控錄像,以檢查輸液過程中是否出現不當操作。

任忠義還給出了“另一個可以佐證的依據”稱,十余起不良反應的癥狀主要為寒戰和發熱。這兩種癥狀都很像是醫學上的熱原反應。引起熱原反應的主要原因是注射液或輸液器中熱原受到污染。

9月23日,國家食藥監總局發布《關于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業有限公司喜炎平注射液質量問題的通告》稱,這兩家公司生產的藥品因存在不良反應,被勒令停止使用。監管部門要求這兩家公司立即召回相關批號產品。

9月25日,青峰藥業在其官網發布聲明稱,已迅速召回三批涉事藥品,喜炎平注射液生產線已停產待檢。

據悉,喜炎平是青峰藥業重要的拳頭產品,該產線停產每天帶來的直接損失高達1200萬元。

江西青峰藥業有限公司披露的數據稱,截至2017年10月09日上午9:00,該公司共召回上述三個批次喜炎平注射液478252支,其中只有少量還在發運途中,近2天可全部入庫。

據任忠義透露,在被國家食藥監總局通報后的次日,即9月24日,江西青峰藥業就接受了來自國家食藥監總局的飛檢。飛檢結果顯示,喜炎平的生產環節和安全質量均達到標準。

但早在此次召回事件發生之前,喜炎平注射液就曾多次被監管部門通報存在不良反應現象。國家食藥監總局在2012年6月25日發布的藥品不良反應通報中稱,要“警惕喜炎平注射液和脈絡寧注射液的嚴重過敏反應”。藥監局特別提醒,兒童慎用中藥注射液喜炎平。

根據國家藥品不良反應監測中心自發呈報系統的數據,在2005年至2012年之間上報的喜炎平不良反應事件共有9633例。

任忠義表示,整體來看,喜炎平的不良反應發生率是萬分之7.5,“不光在中藥里,算上化藥(化學藥物),這個比例在制藥行業中都是比較低的。”

無錫一家三甲醫院的兒科醫生向澎湃新聞記者指出,用藥不良反應的情況有很多種,程度也有所差別,不能簡單認定出現不良反應就是藥物安全性出現了問題。

“寫入藥物使用說明的不良反應屬于正常可接受范圍。其次是看不良反應發生的頻率和危害性,還有一個指標就是看停藥之后不良反應是否還繼續出現。”上述醫生表示。

資料顯示,2015年,青峰藥業銷售額達38億元,來自喜炎平的收入達到35億元,占總收入的92%。2016年,青峰藥業的銷售額達到43億元,喜炎平的年銷量達到2億支。

業界認為,喜炎平打開銷路與被衛計委列為推薦用藥有很大關系。2010年,當時的衛生部發布新版《手足口病診療指南》、《甲型H1N1流感診療方案》及《發熱伴血小板減少綜合癥防治指南》,喜炎平注射液均被列為推薦用藥。

“中藥注射劑最大的問題在于原材料不穩定。”一位醫藥行業從業人員向澎湃新聞記者表示,“原材料會受到產地、氣候、土壤、采收季節等因素的影響,導致藥材質量不穩定,因此不良反應嚴重。近年來市場上的中藥注射劑更加魚龍混雜,在臨床上我們都建議醫生盡量避免使用沒有得到市場檢驗的中藥注射劑。”

上述醫藥行業人士還表示,劑型也是造成中藥注射劑近年來問題頻發的重要原因。“與口服劑相比,注射劑直接作用于血液循環系統,其好處是吸收快、見效快,藥效顯著。反之,一旦藥品質量本身存在問題,帶來的副作用也會更加明顯和劇烈。”

中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮曾表示,中藥注射劑僅有70年的歷史,使用歷史不超過40年,是個非常年輕的藥品劑型,這就造成了中藥注射劑身上還有諸多缺憾。

在他看來,中藥注射劑的風險主要來自四個方面:一是基礎研究薄弱制約了質量再提升工程?,F在許多中藥注射劑不知道哪個是藥效物質,如果藥效物質搞不清楚就是致命的。二是中藥注射劑體內作用過程不明確。三是中藥注射劑穩定性、均一性的問題。四是質量安全體現在工藝內涵上。比如,現在的提取工藝是不是最合理的?如何確保原料的穩定、如何減少助溶劑、如何進行在線控制等等。

2012年,國家食藥監總局藥品評價中心曾經對中藥注射劑的安全問題做過詳細的評估,發現大多數國內藥企的中藥材知識和研究薄弱,存在對藥材中的有效成分、藥物的發揮機理和交互作用不明確的問題。

10月9日,國家食藥監總局副局長吳湞在媒體通氣會上透露,目前國家對中藥注射劑的再評價工作已經形成方案,不日將對外征求意見。

一位券商醫藥分析師向澎湃新聞記者指出,藥監部門對中藥注射劑的再評價,名叫“再評價”,其核心則是“淘汰”,是對不合格產品和廠家的淘汰,未來3到5年內,中藥注射劑廠商必將面臨洗牌。

上一篇:京城租車無一配備兒童座椅 受訪公司:總需求不多
下一篇:醫生21年堅持送病人出院回家 和大部分患者成好友

易網健康養生網,致力于都市養生知識的普及,推進養生理念的更新。易網養生網提供專業、完善的養生信息服務,涵蓋中醫養生、食療養生、養生保健、心理養生、養生小常識、女人養生、房事養生、經絡養生,愛眼護眼、養生小知識和順時養生等。作為養生第一門戶,秉承傳播科學養生方法和理念將養生貫穿于日常生活,真正做到讓養生大眾化,全民化,科學化。祝您健康生活每一天!

相關推薦

 這18種病根本不用治
日常養生

這18種病根本不用治

169

現代人生活水平高,健康意識也強,稍微有一點不舒服,就喜歡去醫院做個檢查, 然后開一些藥。但是,有很多病聽起來很嚇人,其實都是不用治療的,大家不再花冤枉錢!飯后燒心:吃花

立秋后煮一煮百病消
日常養生

立秋后煮一煮百病消

116

立秋后秋燥襲來,不少人感覺身體干燥。那么怎么對付秋燥?12樣日常美食煮一煮也能有好的效果。一、水煮香菜做法:把香菜洗凈,切成小段后清水煮沸即可。1洗腎排毒把香菜切

入秋多吃秋葵 美國人夸其“植物偉哥”
日常養生

入秋多吃秋葵 美國人夸其“植物偉哥”

274

秋葵,在我國江西省的萍鄉以及南方地區有種植,是錦葵科秋葵屬植物,脆嫩多汁,滑潤不膩,香味獨特,被譽為人類最佳的保健蔬菜之一,主要有利咽、通淋、下乳、調經等功效,主治咽喉腫痛,小便

長壽到底和什么有關?應該如何去養生?
日常養生

長壽到底和什么有關?應該如何去養生?

130

平時要養生、不是老了再養生許多人認為養生是老人的事,年輕時無須養生。其實,養生要從娃娃抓起,正如機器要從新時保養。一旦零件有損,養生為時已晚,效果必將大打折扣。沒病多檢

清理血液垃圾吃它就管用
日常養生

清理血液垃圾吃它就管用

124

血液是滋養身體的源泉,它流遍全身的組織和器官。但隨著年齡的增長,血液中也會出現一些“垃圾”,如果它們不能被及時“清理”,就會造成血液不清潔,變得黏稠,流通不順暢,從而影響健康。這時,不妨通過一些

'); })();
主站蜘蛛池模板: 怡红院亚洲怡红院首页| 欧美色图在线观看| 国产好深好硬好爽我还要视频| 99久久er热在这里只有精品99| 成人国产在线观看高清不卡| 久久综合亚洲色hezyo国产| 欧美日韩在线观看免费| 伊人久久大线蕉香港三级| 美腿丝袜中文字幕| 国产八十老太另类| 91色视频在线| 国产精品www| 4hu四虎永久免在线视| 天天天天天天操| 一区二区三区视频网站| 新97人人模人人爽人人喊| 久久综合色婷婷| 机机对机机的30分钟免费软件| 亚洲欧洲日产国码AV系列天堂| 男人j进女人p里动态图| 六月婷婷综合网| 精品无码国产AV一区二区三区| 国产三级日本三级韩国三级在线观看| 黄色a级片网站| 国产成人手机高清在线观看网站| 色www永久免费网站| 国产色xx群视频射精| a毛看片免费观看视频| 嫩BBB槡BBBB槡BBBB| 中文亚洲成a人片在线观看| 无码日韩AV一区二区三区| 久久天天躁狠狠躁夜夜不卡| 欧美一级特黄啪啪片免费看 | 国产成人精品一区二区秒拍| 天天躁日日躁成人字幕aⅴ| 两性色午夜视频免费网| 放荡白丝袜麻麻| 久久综合欧美成人| 欧美AAAAAA级午夜福利视频| 亚洲永久网址在线观看| 理论片午午伦夜理片影院99|