7月31日，葛蘭素史克(GSK)方面宣布，國內首個獲批的宮頸癌疫苗希瑞適已正式上市。從去年7月獲批至今，有關宮頸癌疫苗獲批上市的消息就傳聞不……
7月31日，葛蘭素史克(GSK)方面宣布，國內首個獲批的宮頸癌疫苗希瑞適已正式上市。從去年7月獲批至今，有關宮頸癌疫苗獲批上市的消息就傳聞不斷，不僅因為這款疫苗我國已經(jīng)晚于歐美國家十年上市，更重要的是，有關上市品種、時間所帶來的爭議也一直不斷。
毫無疑問，由默沙東帶來的四價佳達修疫苗將成為此次GSK上市的二價希瑞適疫苗最大的競爭對手，按照上市進程，目前佳達修也于去年獲批，在經(jīng)過“準簽發(fā)”等上市流程后，極有可能于明年1月前完成上市推進。
目前，宮頸癌疫苗已經(jīng)在美國、日本、中國香港等超過160多個地區(qū)上市，葛蘭素史克和默沙東分割了全球的宮頸癌疫苗主要市場。2006年，默沙東研發(fā)出全球第一個HPV四價疫苗“佳達修”，并通過優(yōu)先審批在美國上市。隨后，葛蘭素史克公司也生產出二價疫苗“卉妍康” (即國內的希瑞適)。
對于中國的消費者人群而言，最在意的是由疫苗品種不同帶來的防疫效果差別，二者也將直接帶來二者在中國市場的分割差異。根據(jù)默沙東和GSK方面向第一財經(jīng)透露的信息，四價佳達修可用于預防6、11、16、18四種HPV病毒亞型所導致的多種疾病，包括宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌;癌前病變、不典型病變;生殖器疣以及感染。而由GSK研發(fā)問世的希瑞適則可以預防16、18兩種HPV病毒，由這兩種病毒引起的宮頸癌占了總數(shù)的70%。而此前2014年默沙東推出的新一代佳達修9價，包含的HPV型別在原有四價的基礎上新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型，對宮頸癌的預防率可以達到90%，不過由于九價佳達修仍在注冊期，業(yè)內預期國內上市仍需等待3年時間，這也意味著，在接下來的三年，二價和四價的宮頸癌疫苗將成為這一市場主要的兩大競爭者。
在全球市場，佳達修的市場份額可以說遠遠領先于希瑞適。根據(jù)第三方醫(yī)藥市場研究機構Evaluate Pharma 公布的數(shù)據(jù)，2016年，兩款產品全球銷售額突破20億美元，占整個疫苗市場的8.7%。其中佳達修占整個HPV疫苗市場94%的份額，處于絕對壟斷地位。默沙東的佳達修對GSK的希瑞適沖擊猛烈。2011-2016年，葛蘭素史克的希瑞適在全球銷售額從5.06億美元逐年下降至1.11億美元。默沙東的佳達修則從12.09億美元上升至2016年首次突破20億美元。
但由于適應癥年齡段和價格的差異，中國市場是否會追隨全球市場的份額態(tài)勢還有待觀察。事實上，GKS和默沙東這兩大跨國藥企巨頭一直在為進入中國內地的宮頸癌疫苗市場積極準備，并分別在2008年(GSK)和2009年(默沙東)開啟了針對中國內地市場的臨床試驗。從現(xiàn)在的結果來看，GSK獲得了中國市場的領先優(yōu)勢：被拖延數(shù)年的宮頸癌疫苗接種在今年正式放開， 首先登陸上市的GSK將會是首要的受益者。不過，這一領先優(yōu)勢或許并不容易保持。
“如果現(xiàn)在GSK先做市場培育，后期默沙東反而會比較快進入。”有接近中國藥審部門的業(yè)內人士向第一財經(jīng)記者透露，“因為市場空間很大，所以反而兩家都可以比較快地去做。”
不少消費者對第一財經(jīng)表示，如果只需要等半年，他們或許更愿意等待四價佳達修上市注冊，畢竟相比較二價的可以預防更多的疾病種類，二者在價格上相差也并不大。
根據(jù)GSK和默沙東方面透露的公開信息，目前希瑞適在中國注冊用于9到25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序。按照目前的價格，全部接種完畢的總價為1740元。而默沙東的佳達修則注冊用于20-45歲的女性，根據(jù)其今年5月在云南省的中標價格，上市價格約為3劑2394元，二者均低于香港價格。
“因為適應癥在中國獲批的年齡段不同，二者可以說面對的是錯開的市場。”另一位疫苗行業(yè)內人士對第一財經(jīng)記者透露，“GSK因為面對的是9-25歲的兒童及年輕女性人群，它的目標群體更多的集中在中學、大學，所以很可能會走學校路線，比如和疾控中心合作來布局市場;而默沙東因為面對的是25-45歲的人群，所以未來學術推廣的重點可能會在婦科、產科醫(yī)院。”
第一財經(jīng)記者了解到，在銷售方式上，目前GSK采取的是由自有團隊完成銷售的形式，而默沙東則于2012年簽訂了一紙合約，將國內四價佳達修前五年的獨家銷售權代理給了A股上市公司智飛生物(300122.SZ)，據(jù)其公告，公司預期，佳達修在前三個銷售年度的基礎采購額將分別高達11.4億、14.83億以及18.53億元。這也意味著，無論是希瑞適還是佳達修，在即將到來的宮頸癌疫苗銷售戰(zhàn)役中，勝者將極有可能登上國內單品種疫苗首年銷售量冠軍的寶座。
“對于默沙東和GSK而言，第一年的銷售相比較會容易一些，畢竟面對的是晚于國外十年上市的市場，會有一些市場存量來消耗。而真正的戰(zhàn)役是在這些存量銷售完畢之后，后面幾年這場戰(zhàn)役要怎么打。”前述業(yè)內人士表示。
