中醫藥傳承創新發展需要法治保障

中醫藥的傳承創新發展需要法治保障和政策引領,只有充分發揮好法治引領、保障和規范的作用,才能讓相關的規定落到實處。國務院辦公廳印發的《關于加快中醫藥特色發展若干政策措施》專門提出,優化中藥審評審批管理,完善中藥分類注冊管理,加強中醫藥知識產權保護,提高中醫藥法治化水平。但目前,適合中藥特點的知識產權保護不到位、中藥企業創新的法治驅動不夠等問題尚存。

強化中醫藥傳承創新發展的法治保障是一個承前啟后、挑戰與機遇并存的過程。為切實增強法治化規范化水平,保障促進中醫藥傳承創新發展,筆者建議:

加強傳承法治保障。在國家中醫藥管理局規劃的框架下,各地結合自身實際情況制定師承教育管理辦法,為師承教育提供明確可操作的法律保障。同時,提高中醫藥特色服務利用率,在地方層面利用醫師服務費和醫保兩個手段,提高各類醫療機構提供中醫藥特色服務的積極性,在考核層面將中醫藥特色服務的應用率作為定期考核、評價醫療機構的重要指標。此外,還要建立適合中醫藥傳統知識特點的保護制度,對于不能通過現代知識產權制度加以保護的中醫藥傳統知識,通過專門立法保護,緊密結合各地實際情況,建立完善的中醫藥傳統知識保護體系。

加強創新法治保障。健全中藥院內制劑專門立法,立法層面建議制定符合中藥特點的院內中藥制劑注冊管理辦法,以遵循院內制劑研制規律,全面助力中藥院內制劑研發創新。配套措施層面,可簡易合理地放開調劑使用限制和制劑評估機制,暢通醫療機構制劑使用渠道。完善符合中藥特點的知識產權保護機制,明確中藥品種保護制度作為知識產權保護制度的定位,將其與專利保護制度有機銜接,并使該制度與藥品上市許可持有人制度相互協調,以疏解中藥品種保護制度的非知識產權保護制度功能。

加強發展法治保障。一是提升基層中醫資源的可及性,通過各部門多管齊下、各級中醫醫療機構加快“智慧醫療”建設、支持基層中醫醫療機構自身建設、全面加強基層中醫師隊伍建設,實現法律約束力齊備、醫療效率理想、基層中醫藥服務高效、后備人才壯大的目標,形成聚力優勢。二是健全中藥分級管理制度,通過建立中藥材分級保護制度、加強對中藥加工炮制立法保障,建立中藥飲片分級管理機制、制定醫療機構對中藥飲片進行再加工的法律規范,對中藥材的種源保護、產地保護、種植保護、加工炮制技藝保護、品牌保護和監督管理等作出詳細規定,保障中藥材安全有效、可持續供應。三是多措并舉完善“互聯網+中醫藥”的法律規制,建議持續推進醫藥分開改革,完善藥品集中帶量采購相關規定。此外,中醫醫療機構還應加強數據安全建設,確保內部系統的數據不被藥品生產、經營企業等第三方所獲取。

(作者:鄧勇,系北京中醫藥大學法律系教授)

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