法制晚報訊（記者黎史翔實習(xí)生徐婧雯）據(jù)美國有線電視新聞網(wǎng)近日報道，曾經(jīng)締造全球第一例“三親嬰兒”的美國華裔醫(yī)生張進，……
張進醫(yī)生抱著5個月大的哈山。美國中文網(wǎng)圖
法制晚報訊（記者黎史翔實習(xí)生徐婧雯）據(jù)美國有線電視新聞網(wǎng)近日報道，曾經(jīng)締造全球第一例“三親嬰兒”的美國華裔醫(yī)生張進，最近收到了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的警告信。警告信提醒他，在尚未獲得資質(zhì)前，應(yīng)停止對其線粒體移植法的療效進行市場營銷和宣傳。
2016年4月，世界首例經(jīng)過線粒體移植技術(shù)的“三親嬰兒”哈桑在墨西哥出生。主導(dǎo)此次研究的正是來自紐約新希望生殖醫(yī)學(xué)中心創(chuàng)始人張進。今年6月，《麻省理工科技評論》報道稱，張進已經(jīng)成立另一家名為“達爾文生命研究”的公司，旨在用線粒體移植法應(yīng)對高齡產(chǎn)婦的不孕不育問題，費用在每例10萬美元左右。
三親嬰兒
手術(shù)在墨西哥進行男嬰帶有三個人的基因
2016年4月，“三親嬰兒”的誕生在業(yè)內(nèi)引發(fā)關(guān)注。主持該項研究的張進說，這個嬰兒的父母來自中東，手術(shù)在未限制“三父母”技術(shù)的墨西哥進行。嬰兒的母親本身健康，但她1/4的線粒體攜帶有亞急性壞死性腦病的基因，曾經(jīng)4次流產(chǎn)，之前生下的2個小孩也因這種遺傳疾病而分別于6歲和8月齡時死亡。
為幫助這名女性，張進團隊采用了“三父母”技術(shù)，即利用捐贈者卵子的健康線粒體替換其有缺陷的線粒體，再實施體外受精。最終獲得的嬰兒除了擁有父母的基因外，還擁有捐贈女子的線粒體遺傳物質(zhì)。
張進說，除了治療線粒體疾病外，線粒體移植更大的價值在于治療中年女性不孕癥，因為女性卵子的細胞核不會隨著年齡增加而變壞。他說，目前他們已在動物身上證明了這種技術(shù)治療不孕的可行性。
FDA警告
張進不守承諾搞宣傳、用技術(shù)
違反聯(lián)邦法規(guī)
FDA近日在信中透露，2016年4月，使用線粒體移植法，幫助一位患有嚴重線粒體疾病的中東女性在墨西哥產(chǎn)下世界首個“三親嬰兒”后，張進向FDA提交了書面請求，希望進行新藥臨床試驗申請前咨詢，以便開展圍繞“用線粒體移植法進行線粒體疾病患者輔助生育”的臨床試驗。在為患者提供該技術(shù)前，張進需要通過臨床試驗，證明技術(shù)的有效性、安全性。
信中指出，新希望生殖醫(yī)學(xué)中心和達爾文生命研究公司的負責(zé)人張進，已經(jīng)承諾不會在美國制造“三親嬰兒”，但是該公司仍繼續(xù)將線粒體移植法投入市場進行預(yù)防線粒體疾病和不孕治療。這家公司還在網(wǎng)上宣傳，他們的技術(shù)將“防止母系疾病傳播”，有助于延長“自然生育”。
FDA生物制劑評估研究中心生物制劑質(zhì)量檢查部主任瑪麗·馬拉基表示，張進并未履行承諾，并稱此行為已違反聯(lián)邦法規(guī)。
馬拉基稱，張進團隊2016年所“創(chuàng)造”的胚胎并不符合聯(lián)邦的規(guī)定，已經(jīng)違反了相關(guān)的聯(lián)邦法律規(guī)定。而FDA已經(jīng)要求張進以書面的形式通知FDA他將采取怎樣的行動或是將會采取什么措施來解決這一問題并避免再次發(fā)生這樣的問題。
記者追訪
FDA積極掌控新興產(chǎn)業(yè)臨床研究該技術(shù)不合法
美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)言人安吉拉·費舍爾接受《法制晚報》記者采訪時表示，自2015年12月來，美國國會在《聯(lián)邦撥款法》中已經(jīng)規(guī)定禁止FDA受理“線粒體替代技術(shù)(MRT)”作為臨床研究的申請。因此，在人體上使用線粒體替代技術(shù)的臨床研究在美國無法合法地進行。而張進的線粒體移植法所生成的，正是經(jīng)過人為修改的胚胎。
美國現(xiàn)行法律允許實驗室范圍內(nèi)進行胚胎基因修改實驗，但不允許將經(jīng)人為修改的胚胎放入子宮發(fā)育。為了完成首例“三親嬰兒”，張進是在美國完成線粒體移植步驟后，轉(zhuǎn)至沒有明確禁令的墨西哥，將胚胎著床于中東女性子宮內(nèi)。在墨西哥，新希望生殖醫(yī)學(xué)中心有診所開設(shè)。張進因完成首例“三親嬰兒”被選為《自然》2016年度十大科學(xué)人物。
據(jù)《華盛頓郵報》報道稱，近幾年來，F(xiàn)DA及其他政府機構(gòu)越發(fā)積極地維護自己對新興產(chǎn)業(yè)的掌控權(quán)。在精子和卵子捐贈以及體外受精方面，美國仍然是監(jiān)管最嚴格的國家之一，且在短期內(nèi)不會有所改變。FDA此次警告只涉及一家公司和一種技術(shù)——可用于形成轉(zhuǎn)基因胚胎的線粒體移植技術(shù)，但在生殖科學(xué)領(lǐng)域，專家表示很難預(yù)測未來將走向何方。
公司回應(yīng)
目前正與FDA澄清和確認公司相關(guān)活動狀態(tài)
記者隨即聯(lián)系張進博士所在機構(gòu)新希望生殖醫(yī)學(xué)中心。機構(gòu)相關(guān)負責(zé)人向法晚記者發(fā)送了張進博士針對此事的官方聲明。聲明中稱，達爾文生命嚴肅對待FDA通知信，目前階段正在與FDA澄清和確認公司現(xiàn)在活動的狀態(tài)。
聲明稱，公司將完全遵守所有適用的要求，并期待未來能夠在FDA和其他健康監(jiān)管機構(gòu)所建立的安全范圍內(nèi)幫助患者。
學(xué)界爭議
對此看法呈現(xiàn)兩極化首例三親嬰兒未來需頻繁觀測
醫(yī)學(xué)界對“三親嬰兒”的看法呈現(xiàn)兩極化。據(jù)媒體早前報道，美國辛辛那提兒童醫(yī)院線粒體疾病中心主任黃濤生說，線粒體疾病通常是非常嚴重的疾病，但到目前為止，線粒體疾病的治療方法很有限，而細胞核移植技術(shù)為解決這一問題帶來一線曙光。美國生殖醫(yī)學(xué)學(xué)會主席歐文·戴維斯認為，這項工作是“生殖醫(yī)學(xué)的一個重要進展”。
然而，許多專家對這個手術(shù)持批評態(tài)度。加拿大達爾豪西大學(xué)生物倫理學(xué)與哲學(xué)教授弗朗索瓦絲·拜利斯表示，一個關(guān)鍵問題是，這個手術(shù)是在墨西哥完成的，未受監(jiān)管。美國遺傳學(xué)和社會中心執(zhí)行主任馬西·達爾諾斯凱在一份聲明中譴責(zé)說，這是不負責(zé)任、不符合倫理的行為，開創(chuàng)了一個危險的先例。
此外，荷蘭馬斯特里赫特大學(xué)科研人員史密茲說，這個世界首例“三親”男孩，未來需要頻繁觀測，以便醫(yī)療和科技人員評估，這項技術(shù)的長期效果如何，有什么潛在風(fēng)險。
據(jù)CNN報道，斯坦福大學(xué)教授漢克·格里利表示，盡管張醫(yī)生宣稱于2016年墨西哥出生的該名嬰兒是此項技術(shù)成功應(yīng)用的首例，但是同樣的技術(shù)在過去也曾被用于治療不孕。20世紀末21世紀初，在FDA介入之前，也有一部分嬰兒因此誕生，出于對克隆隱患的考量，這項技術(shù)因此才需要FDA的批準。過去使用此項技術(shù)的診所目前都已停止使用。
文/記者黎史翔實習(xí)生徐婧雯
制圖/艾玖玫
