國家藥監(jiān)局:2022年審評通過建議批準(zhǔn)21個(gè)創(chuàng)新藥

人民網(wǎng)北京9月6日電 (記者孫紅麗)國家藥監(jiān)局今天發(fā)布《2022年度藥品審評報(bào)告》(以下簡稱《報(bào)告》)。《報(bào)告》顯示,2022年審評通過建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥21個(gè),其中3個(gè)為首創(chuàng)新藥(First-in-Class );兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量為66個(gè),創(chuàng)歷史新高;10個(gè)中藥新藥(包含中藥提取物)獲批上市。

《報(bào)告》顯示,2022年,新藥好藥加快上市卓有成效。審評通過建議批準(zhǔn)用于狂犬病毒暴露患者被動(dòng)免疫的奧木替韋單抗注射液等21個(gè)創(chuàng)新藥;加快境外已上市臨床急需藥品審評,已發(fā)布三批境外已上市臨床急需新藥名單(共81個(gè)品種)中,截至2022年底,已審評54個(gè)品種上市申請,全部獲批,其中包含了許多罕見病用藥、兒童用藥和抗腫瘤藥等,讓中國百姓基本可以同步享受到全球藥品創(chuàng)新研發(fā)的最新成果;全面實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)60日默示許可制,大大縮短新藥的研發(fā)進(jìn)程。

另外,多措并舉鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新。2019至2022年,我國共有158個(gè)兒童用藥獲批上市,批準(zhǔn)數(shù)量逐年遞增,讓更多兒童患者和千萬家庭從中受益。

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