武漢產(chǎn)新冠滅活疫苗上市
科技日?qǐng)?bào)武漢2月28日電 (記者劉志偉)28日上午，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗上市暨中國(guó)生物中部產(chǎn)業(yè)基地揭牌活動(dòng)在武漢市舉行。由中國(guó)生物武漢生物制品研究所和中科院病毒所共同研發(fā)的新冠滅活疫苗正式上市，這是中國(guó)生物第二個(gè)獲批附條件上市的新冠疫苗。
新冠肺炎疫情發(fā)生后，2020年2月1日，中國(guó)生物作為牽頭單位獲得科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiàng)目的緊急立項(xiàng)。中國(guó)生物武漢生物制品研究所與中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所迅速啟動(dòng)新冠病毒滅活疫苗研發(fā)攻關(guān)。研究團(tuán)隊(duì)先后攻克疫苗株篩選、毒種庫(kù)建立、抗體制備及鑒定、檢測(cè)方法建立、配伍及配方篩選、生產(chǎn)工藝研究等一系列新冠疫苗的研發(fā)生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性，開展并完成了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和安全性、有效性評(píng)價(jià)等工作。
2020年3月，新冠疫苗研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車間綜合體在生物所開工建設(shè)，經(jīng)過(guò)100多個(gè)日日夜夜的奮戰(zhàn)，占地7260平方米具備年產(chǎn)1億劑量新冠病毒滅活疫苗能力的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車間綜合體落成。該項(xiàng)目為實(shí)現(xiàn)新冠病毒滅活疫苗的科學(xué)研究和規(guī)模化生產(chǎn)提供了安全可靠的硬件保障。
據(jù)悉，自2020年7月16日起，中國(guó)生物武漢生物制品研究所在阿聯(lián)酋等多個(gè)國(guó)家開展了“新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)”，該試驗(yàn)采用“國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照設(shè)計(jì)”。Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，達(dá)到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(試行)》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
當(dāng)日，中國(guó)生物中部產(chǎn)業(yè)基地同步揭牌。中國(guó)生物武漢生物制品研究所所長(zhǎng)段凱介紹，該基地主要是以武漢生物制品研究所的項(xiàng)目落地為核心，整體上有三個(gè)方向，第一個(gè)是疫苗，第二個(gè)是血液制劑，第三個(gè)是治療性生物藥。中國(guó)生物將把這個(gè)基地打造成現(xiàn)代化生物藥產(chǎn)業(yè)化基地，計(jì)劃有7—10個(gè)新產(chǎn)品研發(fā)，并實(shí)現(xiàn)這些產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。
