國內干細胞療法均未獲得上市審批 警惕干細胞治療“黑市”

干細胞因其再生能力往往被人們寄予“青春泉”式的魔幻期待,然而,打著干細胞療法的幌子牟取暴利的事件也頻見輿論。

近日,美國對非正規干細胞療法的治理又一次引發了人們對這種新興的醫療技術及相關產品的關注。美國食品藥品監督管理局(FDA)表示,佛羅里達州一家地方法院判定美國一家干細胞公司旗下診所違法。該機構宣稱來源于脂肪組織的間充質干細胞產品可有效治療包括帕金森病、視網膜黃斑變性等多種病癥,而事實上這一干細胞療法尚未被證實安全有效。

  干細胞難以包治百病

干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞。在一定條件下,它可以分化為功能細胞。研究人員利用其分化、增殖的特點,把健康的干細胞移植到患者體內,修復或替換受損細胞或組織,從而達到治愈的目的,這就是人們常說的干細胞療法。

學界將這顆21世紀初興起的新星視若瑰寶,使用其他醫療技術無法康復的患者也將希望寄托在它的身上。

盡管某些技術還不成熟,強烈的用戶需求和巨大的利益攫取足夠讓一些尚不具備條件的機構利用干細胞療法冒險。過去幾年里,在全世界許多國家和地區,直接面向消費者但未經批準的干細胞治療行為在持續增長。

“近年來干細胞療法亂象頻生,主要還是在間充質干細胞的應用方面。這類干細胞可以對免疫相關疾病的治療有所幫助,然而很多不法機構將之用于應對多種疾病,包裝成包治百病的‘靈丹妙藥’。”同濟大學醫學院附屬東方醫院教授左為在接受科技日報記者采訪時表示,間充質干細胞移植目前僅被證明對關節炎、移植物抗宿主病等幾種特定疾病有效,并非任何疾病都可以用這種干細胞治療。間充質干細胞的分化潛能是非常有限的,僅一類干細胞就能包治百病的說法沒有科學依據。

在左為看來,來源多、易獲取、成本低是不法醫療機構“瞄上”間充質干細胞的主要原因。這類干細胞可以從皮下脂肪或血液中獲取。相對于其他干細胞,如造血干細胞、肺干細胞、眼角膜緣干細胞等,間充質干細胞分離的技術手段相對簡單、培養擴增條件容易達到,經濟成本較低廉。

2016年調查顯示,351家美國公司向消費者銷售所謂的干細胞療法,幾乎一半的公司在他們的營銷材料中提到了間充質干細胞。

當然,還有其他類型的干細胞也被當成“搖錢樹”。2013年,意大利衛生部叫停了一種基于骨髓干細胞的治療手段,原因是沒有科學依據且可能非常危險;2018年,“我國民眾前往烏克蘭接受胚胎干細胞治療、一針10萬元”的新聞引發公眾討論,后有相關專家指出,該醫療機構不合規操作,無法達到健康長壽的期望效果,反而有致癌風險。

在左為看來,干細胞治療“黑市”絕大多數情況下沒有任何的生物醫學理論作為基礎,而且在整個干細胞的制備和臨床使用流程中也沒有規范的監管。

  歐美獲準上市的技術產品僅為少數

市場上有關干細胞療法的宣傳眾多,讓人看花了眼。不禁要問,究竟哪些才是經過監管部門嚴格審核、有科學依據且安全有效的?

“通過歐美監管部門批準的干細胞療法相對不多,約十幾種,其中大部分是造血干細胞相關產品和技術,還有一些是對皮膚、軟骨、眼角膜等部位損傷的治療。”左為告訴記者,我國干細胞療法還停留在臨床試驗階段,目前還沒有任何一種干細胞療法真正通過國家相關部門的審批并上市銷售。

經過多年發展,造血干細胞療法日趨成熟,其原理是將他人或患者自己的造血干細胞注入到患者體內,重建骨髓造血及免疫功能。造血干細胞來源主要包括骨髓外周血和臍帶血,可以用于治療血液系統疾病,包括白血病、惡性淋巴瘤、骨髓增生異常綜合征、多發性骨髓瘤等。

“目前市面上絕大多數通過審核批準的正規干細胞治療產品都具有同一特點,即利用相應受損組織來源的干細胞來治療疾病。”左為說,造血干細胞如此,其他類型干細胞產品亦如此。

例如,FDA批準的一項自體表皮移植術(Epicel)可用于被燒傷的成人和兒童患者,這類患者燒傷往往很嚴重,燒傷面積占全身表面積的30%以上。“該技術就是通過患者自身的表皮干細胞移植使患者再生出具有正常功能、較為完好的皮膚。”左為說。

再如,“2015年,干細胞產品Holoclar在歐盟獲得有條件批準上市。目前Holoclar僅限于歐盟國家,還沒有在其他國家上市。”左為表示。Holoclar通過患者自身眼角膜邊緣處的干細胞來治療成人患者因物理或化學灼燒而引起的中重度角膜緣干細胞缺陷癥。此前歐盟相關監管部門證實該產品安全有效,但以防萬一,其獲得的上市批準是有條件的,制藥公司要進行額外補充研究,并允許這款藥物在歐洲上市。

“干細胞治療領域雖有一些技術已經通過某些國家監管部門的認證或批準,但還是有很多技術仍在實驗階段。”左為告訴記者。

  科學監管治理還需進一步完善

FDA代理局長內德·沙普利斯曾經說過,以細胞為基礎的再生醫學擁有重要的醫學前景,但在未經批準的情況下使用可能給患者造成嚴重后果。

為了守好干細胞治療領域的凈土,很多國家都在探尋治理干細胞亂象的方法和策略。“歐盟國家和美國通常按照藥品的規定來管理干細胞產品,而據我所知,日本和澳大利亞除了按照藥品管理之外,還把干細胞技術做為一項醫療技術管理。”左為告訴記者,我國在過去很長一段時間內按照藥品管理。直至2015年,原國家衛計委和原食藥監總局聯合發文,明確了干細胞臨床研究的備案制度,我國也開始走向按照藥品、技術管理的“雙規制”道路。

按照藥品管理和醫療技術管理有何不同?左為指出,對于藥品來說,幾乎所有滿足基本條件的醫療機構都可以使用,即“多點”使用;而醫療技術則僅在某些特定的醫療機構有條件地應用,即“定點”使用。應用場景的不同注定了藥品的生產、制備過程要比醫療技術更加嚴格,要求普適性、均一性。然而,正是由于藥品對于質量要求遠高于醫療技術,因此在干細胞藥品的研究開發階段,時間成本和經濟成本也會高很多,需做大量的工藝優化、質量研究、穩定性研究并開展大樣本臨床實驗等;而若以醫療技術的“規格”管理,干細胞技術可將應用者縮小至某家醫院、某個團隊甚至某位醫師,有利于快速推進技術。

“干細胞治療大規模應用還需時間,但干細胞治療按藥物管理是必然趨勢。”國家干細胞工程技術研究中心主任韓忠朝曾在接受相關媒體采訪時表示。左為也推測,未來干細胞治療或將以藥品管理的方法為主,輔之以醫療技術的方法進行管理。

“如何科學監管干細胞療法,這是很多國家都需破解的難題,我國也在根據本國國情逐漸改革和構建較為完善的監管治理體系。”左為說。

上一篇:醫鬧將被嚴懲 177人列為嚴重危害正常醫療秩序失信行為人被懲戒
下一篇:臨夏華山醫院等6家民營醫院被查 均不同程度存在夸大病情

易網健康養生網,致力于都市養生知識的普及,推進養生理念的更新。易網養生網提供專業、完善的養生信息服務,涵蓋中醫養生、食療養生、養生保健、心理養生、養生小常識、女人養生、房事養生、經絡養生,愛眼護眼、養生小知識和順時養生等。作為養生第一門戶,秉承傳播科學養生方法和理念將養生貫穿于日常生活,真正做到讓養生大眾化,全民化,科學化。祝您健康生活每一天!

相關推薦

治療焦慮癥的中醫療法介紹

治療焦慮癥的中醫療法介紹

1759

現在的生活節奏越來越快,很多的人群可能由于性格的關系,都會出現一些不焦慮難受的表現,讓我們在日日常治療疾病當中焦慮癥,相信大多數的人群都有,聽說過患上焦慮癥以后容易出現心神不安,失眠,出汗等等的情緒,那焦慮癥在中醫當中可不可以來進行治療的呢?今天小編就來跟大家分享一下治療焦慮癥的中醫療法介紹。具體的

數學模型可預測抗生素療法成敗

1849

一個由以色列生物物理學家和醫生組成的團隊日前表示,他們開發出一種數學模型,能預測某些抗生素療法的成功或失敗,從而幫助醫生準確選擇針對患者病情的抗生素,提高患者的治愈率和生存率。相關研究發表在最近的《科學》雜志上。耶路撒冷希伯來大學娜塔莉·巴拉班教授和耶路撒冷夏阿爾澤德克醫療中心瑪斯基德·巴-梅爾博士

新型免疫療法組合顯著提高療效

1534

新華社北京1月6日電 一個國際研究團隊最近在美國《國家科學院學報》上發表論文報告說,動物實驗顯示,一種“三合一”抗體組合可顯著提高癌癥免疫療法的療效,有望改觀當前免疫療法效果不佳的問題。癌癥免疫療法是指利用人體自身免疫系統來攻擊癌細胞的方法,是近年來抗癌研究的一大熱點。這種療法在治療某些癌癥時取得了

放血療法的效果放血療法可以治療哪些疾病

放血療法的效果放血療法可以治療哪些疾病

1734

我們在影視劇中經常可以看到在古代當遇到一些棘手的疾病的時候,很多郎中都會選擇放血療法,但是放血療法效果大多并不是很好甚至有人因為失血過多死亡,但是其實放血療法做為一種中醫的治療方法還是可以解決一些疾病的。在中醫上來說,放血療法是很常見的,大家可通過放血療法治療46種疾病的相關介紹了解一下。放血療法看

提高腫瘤患者生存率營養療法不可少

314

我國腫瘤發病率逐年攀升,給社會和家庭帶來了沉重負擔,如何提高腫瘤患者的生存率和生活質量,是醫學界一直探討的問題。伴隨著相關研究的深入開展,更多業內專家開始重視并呼吁:營養治療在腫瘤患者的治療過程中扮演著非常重要的角色,它應該屬于一線治療方案,貫穿腫瘤患者的治療始終,這將讓患者最終獲益。2019年12

警惕!網上熱傳的那些食療法都是騙人的

1696

現在人們越來越重視健康問題,對于如何養生也是越來越關注。隨著互聯網的高速發展,如今,只要我們輕輕動動手指就可以在網上獲取到許多信息。不少有關于食療的謠言也是從網上傳播出來了,如果我們不加以辨別,聽信了這些謠言,就可能會陷入養生誤區,稀里糊涂地吃進胃里。那么,食療誤區有哪些?食療代替藥物治療糖尿病?藥

胃哭著對我說:你網上轉的那些食療法都是騙人的!

1928

現在人們越來越重視健康問題,對于如何養生也是越來越關注。隨著互聯網的高速發展,如今,只要我們輕輕動動手指就可以在網上獲取到許多信息。不少有關于食療的謠言也是從網上傳播出來了,如果我們不加以辨別,聽信了這些謠言,就可能會陷入養生誤區,稀里糊涂地吃進胃里。那么,食療誤區有哪些?  食療代替藥物治療糖尿病

牙齦炎患者多吃什么好?
日常養生

牙齦炎患者多吃什么好?

2010

牙齦炎患者多吃什么好?對患有牙齦炎的人而言,他們平時吃飯是非常痛苦的,因為有時候他們在吃東西的時候可能會由于咀嚼食物而引起牙齦炎疼痛,但是大家為了可以盡早的擺脫牙齦炎的折磨,建議一定要從我們平時的飲食和個人 口腔護理做起,那牙齦炎患者如何飲食好呢?吃哪些食物有緩解牙齦炎的功效?牙齦炎患者的飲食療法一

患自閉癥男孩智商僅有52 拿到高校錄取通知書
健康新聞

患自閉癥男孩智商僅有52 拿到高校錄取通知書

1337

行云流水的音樂,在范之舟指尖緩緩流淌。,加緊復習、緊張考試、忐忑等待……6月份對于大多數參加高考的學生來說,無疑是個煎熬的月份。但對于同是高三學生的范之舟來說,這些都不是困 行云流水的音樂,在范之舟指尖緩緩流淌。

冬天眼干澀 茶渣敷眼可明目
護眼知識

冬天眼干澀 茶渣敷眼可明目

877

  在冬季,我們的眼睛經常感覺干澀,不舒服。還會增生眼部皺紋……對付這種冬季常見的“問題眼睛”,光靠搽眼霜,滴眼液等等是效果甚微的。   河北醫科大學附屬哈勵遜國際和平醫院眼科主任醫師張嵐教授對付冬日眼干自有自己的經驗,結合自身實踐,推薦了一套喝茶加敷眼的冬天潤眼巧辦法。  內部護理:喝中藥茶水  

粉底液和bb霜哪個先用 首先也要清楚二者有什么區別
美容護膚

粉底液和bb霜哪個先用 首先也要清楚二者有什么區別

724

粉底液和bb霜都是大家生活中非常常見的化妝品,不過有很多人卻經常把它們搞混,特別是在使用順序上面,非常的容易出錯。粉底液和bb霜哪個先用呢?想要清楚誰先用,當然是先要了解這兩種化妝品的區別,小編今天就來介紹一下。粉底液和bb霜哪個先用粉底液的主要功能是起到一個打底遮暇的效果,如果你的臉上有一些色斑,

健康新聞

暑期現近視手術摘鏡熱 專家: 非人人可做、隨時可做

798

中新網上海7月4日電(記者 陳靜)暑假來臨,近視矯正手術也成熱門話題,考生扎堆到眼科醫院做近視矯正手術。一些大學生趁著假期,通過近視手術摘鏡。上海仁愛醫院眼科醫生魏戈宏4日接受記者采訪時說, 近視手術最佳手術年齡是18—45歲,對于青少年而言,身體發育還在進行,眼睛也還在生長,這一時段主要以預防和控

'); })();
主站蜘蛛池模板: 午夜不卡av免费| 国产福利一区二区三区在线观看 | 免费欧洲美女牲交视频| 色天天综合久久久久综合片| 国产成人免费ā片在线观看| jizz日本黄色| 在线精品小视频| www日本在线观看| 成人性生交大片免费看| 久久99精品久久久久久青青日本| 日韩在线视频观看| 亚洲av无一区二区三区| 欧美大片在线观看完整版| 亚洲狠狠色丁香婷婷综合| 狠狠综合久久综合网站| 免费福利在线观看| 精品水蜜桃久久久久久久| 四虎影视永久地址www成人 | 天天干天天摸天天操| 一区二区三区免费视频网站| 成人av鲁丝片一区二区免费| 中文字幕久久久久一区| 无码任你躁久久久久久| 久久久久久久久影院| 日本天堂影院在线播放| 久久精品中文闷骚内射| 日韩黄色免费观看| 亚洲AV无码一区二区三区在线播放| 欧美另类老少配hd| 亚洲国产精品视频| 欧美成a人片在线观看久| 亚洲日本在线观看| 欧美日韩综合在线视频免费看 | 波多野结衣乱码中文字幕| 亚洲色图欧美激情| 狠狠色狠狠色综合网| 作者不详不要…用力呢| avhd101av高清迷片在线| 欧美丰满少妇xxxxx| 亚洲国产精品福利片在线观看 | 久久久精品日本一区二区三区|