國內(nèi)干細胞療法均未獲得上市審批 警惕干細胞治療“黑市”

干細胞因其再生能力往往被人們寄予“青春泉”式的魔幻期待,然而,打著干細胞療法的幌子牟取暴利的事件也頻見輿論。

近日,美國對非正規(guī)干細胞療法的治理又一次引發(fā)了人們對這種新興的醫(yī)療技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品的關(guān)注。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)表示,佛羅里達州一家地方法院判定美國一家干細胞公司旗下診所違法。該機構(gòu)宣稱來源于脂肪組織的間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品可有效治療包括帕金森病、視網(wǎng)膜黃斑變性等多種病癥,而事實上這一干細胞療法尚未被證實安全有效。

  干細胞難以包治百病

干細胞是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細胞。在一定條件下,它可以分化為功能細胞。研究人員利用其分化、增殖的特點,把健康的干細胞移植到患者體內(nèi),修復(fù)或替換受損細胞或組織,從而達到治愈的目的,這就是人們常說的干細胞療法。

學(xué)界將這顆21世紀初興起的新星視若瑰寶,使用其他醫(yī)療技術(shù)無法康復(fù)的患者也將希望寄托在它的身上。

盡管某些技術(shù)還不成熟,強烈的用戶需求和巨大的利益攫取足夠讓一些尚不具備條件的機構(gòu)利用干細胞療法冒險。過去幾年里,在全世界許多國家和地區(qū),直接面向消費者但未經(jīng)批準的干細胞治療行為在持續(xù)增長。

“近年來干細胞療法亂象頻生,主要還是在間充質(zhì)干細胞的應(yīng)用方面。這類干細胞可以對免疫相關(guān)疾病的治療有所幫助,然而很多不法機構(gòu)將之用于應(yīng)對多種疾病,包裝成包治百病的‘靈丹妙藥’。”同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬東方醫(yī)院教授左為在接受科技日報記者采訪時表示,間充質(zhì)干細胞移植目前僅被證明對關(guān)節(jié)炎、移植物抗宿主病等幾種特定疾病有效,并非任何疾病都可以用這種干細胞治療。間充質(zhì)干細胞的分化潛能是非常有限的,僅一類干細胞就能包治百病的說法沒有科學(xué)依據(jù)。

在左為看來,來源多、易獲取、成本低是不法醫(yī)療機構(gòu)“瞄上”間充質(zhì)干細胞的主要原因。這類干細胞可以從皮下脂肪或血液中獲取。相對于其他干細胞,如造血干細胞、肺干細胞、眼角膜緣干細胞等,間充質(zhì)干細胞分離的技術(shù)手段相對簡單、培養(yǎng)擴增條件容易達到,經(jīng)濟成本較低廉。

2016年調(diào)查顯示,351家美國公司向消費者銷售所謂的干細胞療法,幾乎一半的公司在他們的營銷材料中提到了間充質(zhì)干細胞。

當(dāng)然,還有其他類型的干細胞也被當(dāng)成“搖錢樹”。2013年,意大利衛(wèi)生部叫停了一種基于骨髓干細胞的治療手段,原因是沒有科學(xué)依據(jù)且可能非常危險;2018年,“我國民眾前往烏克蘭接受胚胎干細胞治療、一針10萬元”的新聞引發(fā)公眾討論,后有相關(guān)專家指出,該醫(yī)療機構(gòu)不合規(guī)操作,無法達到健康長壽的期望效果,反而有致癌風(fēng)險。

在左為看來,干細胞治療“黑市”絕大多數(shù)情況下沒有任何的生物醫(yī)學(xué)理論作為基礎(chǔ),而且在整個干細胞的制備和臨床使用流程中也沒有規(guī)范的監(jiān)管。

  歐美獲準上市的技術(shù)產(chǎn)品僅為少數(shù)

市場上有關(guān)干細胞療法的宣傳眾多,讓人看花了眼。不禁要問,究竟哪些才是經(jīng)過監(jiān)管部門嚴格審核、有科學(xué)依據(jù)且安全有效的?

“通過歐美監(jiān)管部門批準的干細胞療法相對不多,約十幾種,其中大部分是造血干細胞相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù),還有一些是對皮膚、軟骨、眼角膜等部位損傷的治療。”左為告訴記者,我國干細胞療法還停留在臨床試驗階段,目前還沒有任何一種干細胞療法真正通過國家相關(guān)部門的審批并上市銷售。

經(jīng)過多年發(fā)展,造血干細胞療法日趨成熟,其原理是將他人或患者自己的造血干細胞注入到患者體內(nèi),重建骨髓造血及免疫功能。造血干細胞來源主要包括骨髓外周血和臍帶血,可以用于治療血液系統(tǒng)疾病,包括白血病、惡性淋巴瘤、骨髓增生異常綜合征、多發(fā)性骨髓瘤等。

“目前市面上絕大多數(shù)通過審核批準的正規(guī)干細胞治療產(chǎn)品都具有同一特點,即利用相應(yīng)受損組織來源的干細胞來治療疾病。”左為說,造血干細胞如此,其他類型干細胞產(chǎn)品亦如此。

例如,F(xiàn)DA批準的一項自體表皮移植術(shù)(Epicel)可用于被燒傷的成人和兒童患者,這類患者燒傷往往很嚴重,燒傷面積占全身表面積的30%以上。“該技術(shù)就是通過患者自身的表皮干細胞移植使患者再生出具有正常功能、較為完好的皮膚。”左為說。

再如,“2015年,干細胞產(chǎn)品Holoclar在歐盟獲得有條件批準上市。目前Holoclar僅限于歐盟國家,還沒有在其他國家上市。”左為表示。Holoclar通過患者自身眼角膜邊緣處的干細胞來治療成人患者因物理或化學(xué)灼燒而引起的中重度角膜緣干細胞缺陷癥。此前歐盟相關(guān)監(jiān)管部門證實該產(chǎn)品安全有效,但以防萬一,其獲得的上市批準是有條件的,制藥公司要進行額外補充研究,并允許這款藥物在歐洲上市。

“干細胞治療領(lǐng)域雖有一些技術(shù)已經(jīng)通過某些國家監(jiān)管部門的認證或批準,但還是有很多技術(shù)仍在實驗階段。”左為告訴記者。

  科學(xué)監(jiān)管治理還需進一步完善

FDA代理局長內(nèi)德·沙普利斯曾經(jīng)說過,以細胞為基礎(chǔ)的再生醫(yī)學(xué)擁有重要的醫(yī)學(xué)前景,但在未經(jīng)批準的情況下使用可能給患者造成嚴重后果。

為了守好干細胞治療領(lǐng)域的凈土,很多國家都在探尋治理干細胞亂象的方法和策略。“歐盟國家和美國通常按照藥品的規(guī)定來管理干細胞產(chǎn)品,而據(jù)我所知,日本和澳大利亞除了按照藥品管理之外,還把干細胞技術(shù)做為一項醫(yī)療技術(shù)管理。”左為告訴記者,我國在過去很長一段時間內(nèi)按照藥品管理。直至2015年,原國家衛(wèi)計委和原食藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)文,明確了干細胞臨床研究的備案制度,我國也開始走向按照藥品、技術(shù)管理的“雙規(guī)制”道路。

按照藥品管理和醫(yī)療技術(shù)管理有何不同?左為指出,對于藥品來說,幾乎所有滿足基本條件的醫(yī)療機構(gòu)都可以使用,即“多點”使用;而醫(yī)療技術(shù)則僅在某些特定的醫(yī)療機構(gòu)有條件地應(yīng)用,即“定點”使用。應(yīng)用場景的不同注定了藥品的生產(chǎn)、制備過程要比醫(yī)療技術(shù)更加嚴格,要求普適性、均一性。然而,正是由于藥品對于質(zhì)量要求遠高于醫(yī)療技術(shù),因此在干細胞藥品的研究開發(fā)階段,時間成本和經(jīng)濟成本也會高很多,需做大量的工藝優(yōu)化、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究并開展大樣本臨床實驗等;而若以醫(yī)療技術(shù)的“規(guī)格”管理,干細胞技術(shù)可將應(yīng)用者縮小至某家醫(yī)院、某個團隊甚至某位醫(yī)師,有利于快速推進技術(shù)。

“干細胞治療大規(guī)模應(yīng)用還需時間,但干細胞治療按藥物管理是必然趨勢。”國家干細胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝曾在接受相關(guān)媒體采訪時表示。左為也推測,未來干細胞治療或?qū)⒁运幤饭芾淼姆椒橹鳎o之以醫(yī)療技術(shù)的方法進行管理。

“如何科學(xué)監(jiān)管干細胞療法,這是很多國家都需破解的難題,我國也在根據(jù)本國國情逐漸改革和構(gòu)建較為完善的監(jiān)管治理體系。”左為說。

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