三陰性乳腺癌占所有乳腺癌患者的25%，因其5年內極易復發轉移，故被稱為“最毒乳腺癌”。復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺外科教授邵志敏領銜團隊開展CITRINE Ⅲ期臨床試驗發現，在標準治療的基礎上，加入卡鉑藥物進行強化治療，患者3年無病生存率達到92.3%，降低復發風險36%，顯著優于對照組。相關研究成果于12月23日發表于國際醫學期刊《英國醫學雜志》。
“即便接受術后的標準輔助治療，仍有一部分早期三陰性乳腺癌患者出現復發，甚至發生遠處轉移。”邵志敏表示，“‘千人一方’的治療方案無法精準識別個體的差異，療效瓶頸難以快速突破，亟須通過系列臨床研究，精準劃分轉移復發風險，給予個體化的精準治療方案。”
2021年，邵志敏團隊開始布局針對早期三陰性乳腺癌高危患者的臨床研究。邵志敏解釋：“高危患者是術后證實有淋巴結轉移，或淋巴結未轉移但腫瘤細胞增殖指數較高的早期三陰性乳腺癌患者。”
據悉，此次CITRINE Ⅲ期臨床試驗是一項研究者發起、隨機對照、開放標簽的研究項目，共納入808名此類患者，1∶1分成試驗組和對照組。在當前臨床公認的“密集蒽環類序貫周療紫杉醇”標準治療方案基礎上，試驗組加入卡鉑藥物進行強化治療，以觀察比較兩組患者在生存率、復發風險以及毒副反應的差異。
歷經近4年隨訪，試驗組患者的3年無病生存率相較于對照組的85.8%，提升至92.3%，復發風險相對降低36%，絕對值提升6.5個百分點，3年總生存率更是高達98.0%。在無復發生存、遠處無病生存等所有關鍵療效指標上，試驗組均展現出顯著優勢。尤為重要的是，加入卡鉑后的強力治療，大幅遏制了三陰性乳腺癌患者術后的早期復發風險。
盡管試驗組患者在中性粒細胞減少、貧血等血液學毒性發生率上略有增加，但復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺外科副主任王中華教授認為，這些毒副反應均在預期范圍內，整體安全可控，未出現新的非預期風險，為該Ⅲ期成果所形成的“中國方案”，進一步在臨床推廣奠定了堅實基礎。
“作為一項由中國學者主導、聚焦中國及全球高危三陰性乳腺癌患者的Ⅲ期研究，CITRINE的命名源自‘黃水晶’，象征著希望與曙光。”邵志敏說，該研究的核心價值在于推動早期三陰性乳腺癌治療從“均質化化療”邁向“基于精準風險分層的強化治療”新時代。
